UCD7 vozík pro relapsované nebo refrakterní CD7 pozitivní hematologické malignity

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 a <70 let, bez ohledu na pohlaví;
2. T-All/LBL byla diagnostikována podle kritérií pokynů pro klinickou praxi NCCN pro akutní lymfocytární leukémii (2020.v1) a pokyny pro klinickou praxi lymfomu T-buněk (2020.v1);
3. Pacienti s diagnózou AML s odkazem na pokyny pro diagnostiku a léčbu dospělých akutní myeloidní leukémie (vydání 2018) vydané Komisí pro zdraví;
4. Cytologie potvrdila, že nádorové buňky byly pozitivní CD7.
5. Počet výbuchů v kostní dřeni ≥ 5% při screeningu (morfologie kostní dřeně);

6. V souladu s diagnózou relapsované/refrakterní AML, včetně kterékoli z následujících podmínek podle pokynů pro diagnostiku a léčbu relapsované/refrakterní akutní myeloidní leukémie (vydání 2021):

   1. Primární refrakterní pacienti, kteří nedosáhli CR po dvou cyklech standardní indukční chemoterapie;
   2. CR po konsolidační chemoterapii, relaps do 12 měsíců;
   3. Relaps 12 měsíců po remisi, ale neúčinný po konvenční chemoterapii;
   4. 2 nebo více relapsů;
   5. Relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

7. Splňte diagnózu relapsovaného/refrakterního T-All/LBL, včetně jakéhokoli z následujících:

   1. Primární refrakterní pacienti, kteří nedosáhli úplné odpovědi po dvou cyklech standardní chemoterapie, nebo pacienti, kteří nedosáhli úplné odpovědi po vícenásobné záchranné chemoterapii;
   2. Relaps do <12 měsíců po úplné remisi nebo ≥ 12 měsíců po úplné remisi a nedosáhne úplného remise vyvolaného 1 nebo více cykly standardního ošetření;
   3. Relaps po transplantaci nebo relapsu hematopoetických kmenových buněk po terapii CAR-T na stejném cíli;
8. V souladu s diagnózou jiných relapsovaných/refrakterních CD7 pozitivních hematologických malignit
9. Creatine clearance> 60ml/min (Cockcroft a Gault Formula); Sérum celkový bilirubin ≤ 3krát horní hranice normálního, sérového alt a AST ≤ 5krát horní hranice normálního rozmezí u pacientů bez invaze jater;
10. Echokardiografie vykazující ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50%;
11. Nasycení kyslíkem pulzní ≥ 92%;
12. Odhadovaná doba přežití je více než 3 měsíce;
13. Skóre ECOG 0-2;
14. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní tohoto procesu a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

Ze studie byly vyloučeny subjekty, které splnily některá z následujících kritérií:

1. Akutní promyelocytární leukémie (APL);
2. Přítomnost genetického syndromu, jako je Fanconiho anémie, Kostmannův syndrom, Shwachmanův syndrom nebo jakýkoli jiný známý syndrom selhání kostní dřeně;
3. Pacienti s nekontrolovanou aktivní leukémií centrálního nervového systému (CNSL), tj. Cerebrospinální tekutinu třídy CNS 2 a CNS 3;

4. Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou terapii před infuzí, by měli být vyloučeni, pokud je splněna některá z následujících podmínek:

   1. Systémová chemoterapie (s výjimkou předběžného ošetření) do 1 týdne;
   2. Pro ty, kteří dostali monoklonální terapii protilátky, je naposledy infuze monoklonální protilátky menší než 5 poločasů nebo 4 týdny (podle toho, co je kratší) při screeningu;
   3. Do 6 týdnů obdržel infuzi dárců lymfocytů (DLI);
5. Přítomnost nekontrolované, vážné a aktivní infekce při screeningu;
6. Pacienti s anamnézou vážných srdečních chorob, včetně: závažné srdeční nedostatečnosti (subjekty se srdeční nedostatečností třídy III nebo IV podle New York Heart Association Association (NYHA) Srdeční funkce klasifikace klasifikace), infarkt myokardu do 12 měsíců nebo srdeční angioplastiky nebo seriátního nebo seriózního vrstva a vážného vrstva při kresby soudržnou angioplastikou) nebo se vážnou angioplastikou) nebo vážnou angioplastikou) nebo se vážným angioplastikou) nebo vážným angioplastikou) nebo vážnou angioplastikou) nebo se vážnou angioplastikou) nebo vážným angioplastikem nebo stentu, nestabilní angia pectoris, eCG, což je prodloužení. vyšetřovatel;
7. Předchozí kraniocerebrální trauma, narušení vědomí, epilepsie, mozková ischémie, mozkové vaskulární hemoragické onemocnění a jiné anamnézy a do šesti měsíců od potřeby léčby drogy;
8. Pacienti s povrchovým antigenem hepatitidy B (HBSAG) vyšší než 10E6 IU/ML, virus viru hepatitidy C (HCV) protilátky pozitivní, virus viru lidské imunodeficience (HIV) pozitivní, test protilátky Syfilis pozitivní, pozitivní EBER pozitivní nebo EBV kopírovací počet větší než horní limit normálního AT screeningu;
9. Pacienti, kteří musí během infuze CAR-T používat steroidní hormony (s výjimkou místních nebo inhalačních steroidních hormonů); subjekty, které dostávají systémovou steroidní terapii před screeningem a potřebují dlouhodobou systémovou terapii steroidů během léčby podle úsudku vyšetřovatele (s výjimkou inhalačního nebo místního použití);
10. Subjekty s autoimunitními chorobami vyžadujícími léčbu, imunodeficientní subjekty nebo subjekty vyžadující imunosupresivní léčbu;
11. Pacienti s akutním onemocněním štěpu-versus hostitele (GVHD) nebo středních až těžkých chronických GVHD do 4 týdnů před screeningem;
12. Pacienti s anamnézou alergie na jakoukoli složku buněčných produktů;
13. Těhotné, kojící ženy a subjekty (mužské nebo ženy) plodného potenciálu, kteří nejsou schopni použít účinnou antikoncepci do 1 roku po infuzi buněk; Mužské subjekty, které plánují otěhotnět do 1 roku po infuzi buněk; ženské subjekty nebo partneři, které plánují otěhotnět do 1 roku po infuzi buněk;
14. Jakákoli podmínka, která může podle názoru vyšetřovatele zvýšit riziko pro subjekt nebo zasahovat do výsledků pokusu.