재발 또는 내화성 CD7 양성 혈액 악성 종양에 대한 UCD7 카트

포함 기준 :

1. 성별에 관계없이 연령 18 세 및 <70 세;
2. T-ALL/LBL은 급성 림프구 백혈병에 대한 NCCN 임상 실습 지침의 기준에 따라 진단되었습니다 (2020.V1) 및 T- 세포 림프종 임상 실습 지침 (2020.v1);
3. 건강위원회가 발행 한 성인 급성 골수성 백혈병의 진단 및 치료에 대한 지침을 참조하여 AML 진단을받은 환자;
4. 세포학은 종양 세포가 CD7 양성임을 확인 하였다.
5. 스크리닝시 골수의 폭발 수 (골수 형태);

6. 재발/내화성 급성 골수성 백혈병 진단 및 치료를위한 중국 지침에 따른 다음 조건을 포함하여 재발/내화 AML 진단을 준수합니다 (2021 edition) :

   1. 표준 유도 화학 요법의 두 사이클 후 CR을 달성하지 못한 1 차 불응 성 환자;
   2. 통합 화학 요법 후 CR, 12 개월 이내에 재발;
   3. 완화 후 12 개월 후 재발하지만 기존의 화학 요법 후에 비효율적입니다.
   4. 2 개 이상의 재발;
   5. 조혈 줄기 세포 이식 후 재발.

7. 다음 중 하나를 포함하여 재발/내화 T-ALL/LBL의 진단을 충족하십시오.

   1. 표준 화학 요법의 2주기 후 완전한 반응을 달성하지 않은 1 차 불응 성 환자 또는 멀티 라인 구조 화학 요법 후에 완전한 반응을 달성하지 않은 환자;
   2. 완전한 완화 후 12 개월 이내 또는 완전한 완화 후 12 개월 이내에 재발하고 1 개 이상의 표준 치료 사이클에 의해 유도 된 완전한 완화를 달성하지 못한다;
   3. 동일한 표적에서 CAR-T 요법 후 조혈 줄기 세포 이식 후 재발;
8. 다른 재발/내화성 CD7 양성 혈액 악성 종양의 진단을 준수합니다.
9. 크레아틴 클리어런스> 60ml/분 (Cockcroft and Gault Formula); 혈청 총 빌리루빈 ≤3 배, 정상, 혈청 ALT 및 AST ≤5 배 간 침습이없는 환자의 정상 범위의 상한의 상한 ≤5 배;
10. 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥50%를 나타내는 심 초음파 검사;
11. 맥박 산소 포화도 ≥92%;
12. 추정 생존 시간은 3 개월 이상입니다.
13. ECOG 점수 0-2;
14. 피험자 또는 법적 보호자는이 재판에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준 :

다음 기준 중 하나를 충족 한 피험자는 연구에서 제외되었습니다.

1. 급성 프로모션 백혈병 (APL);
2. Fanconi의 빈혈, Kostmann의 증후군, Shwachman 증후군 또는 골수 부전 증후군과 같은 유전자 증후군의 존재;
3. 통제되지 않은 활성 중추 신경계 백혈병 (CNSL) 환자, 즉 뇌척수액 등급 CNS 2 및 CNS 3 환자;

4. 다음 조건 중 하나가 충족되면 주입 전에 항 종양 요법을받은 환자를 제외해야합니다.

   1. 1 주일 이내에 전신 화학 요법 (전처리 제외);
   2. 모노클로 날 항체 요법을받은 사람들의 경우, 단일 클론 항체 주입의 마지막 시간은 스크리닝시 반감기 또는 4 주 미만 (어느 쪽이 더 짧은 지);
   3. 6 주 이내에 기증자 림프구 주입 (DLI)을 받았다;
5. 스크리닝시 통제되지 않고 심각한 활성 감염의 존재;
6. 심각한 심장 부전 병력이있는 환자 : 심각한 심장 기능 부전 (뉴욕 심장 협회 (NYHA) 심장 기능 분류 표준에 따른 클래스 III 또는 IV의 심장 부전 성이있는 대상), 심근 성형 표준에 따른 심근 경색 또는 심장 혈관 성형술 또는 스텐트, 불안정한 협심증 (480) 또는 심각한 QT 간격을 나타내는 심각한 QT 간격을 나타내는 심각한 QT가 심각하게 판단됩니다. 수사관;
7. 이전 두개골 외상, 의식 장애, 간질, 뇌 허혈, 뇌 혈관 출혈성 및 기타 병력, 약물 치료가 6 개월 이내에;
8. 10E6 IU/mL보다 큰 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 양성, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 양성, 매독 항체 시험 양성, EBER 양성 또는 EBV 카피 수가 스크리닝시 정상의 상한보다 더 큰;
9. CAR-T 주입 중에 스테로이드 호르몬을 사용해야하는 환자 (국소 또는 흡입 스테로이드 호르몬 제외); 검사 전에 전신 스테로이드 요법을 받고 있으며, 조사자의 판단에 따라 치료 중 장기 전신 스테로이드 요법이 필요한 대상 (흡입 또는 국소 사용 제외);
10. 치료가 필요한자가 면역 질환, 면역 결핍 대상 또는 면역 억제 치료가 필요한 대상체;
11. 스크리닝 전 4 주 이내에 급성 이식편 대주-호스트 질환 (GVHD) 또는 중등도에서 세대에서 만성 GVHD를 가진 환자;
12. 세포 생성물의 모든 성분에 대한 알레르기 병력이있는 환자;
13. 세포 주입 후 1 년 이내에 효과적인 피임법을 사용할 수없는 임신, 수유 여성 및 가임 잠재력의 피험자 (남성 또는 여성); 세포 주입 후 1 년 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자; 세포 주입 후 1 년 이내에 임신을 계획하는 여성 대상 또는 파트너;
14. 수사관의 의견에 따르면, 대상의 위험을 증가 시키거나 시험 결과를 방해 할 수있는 조건.