carrello UCD7 per neoplasie ematologiche positive CD7 recidivate o refrattarie

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 e <70 anni, indipendentemente dal genere;
2. T-All/LBL è stato diagnosticato secondo i criteri delle linee guida per la pratica clinica NCCN per la leucemia linfocitica acuta (2020.V1) Linee guida per la pratica clinica del linfoma a cellule T (2020.v1);
3. Pazienti con diagnosi di AML con riferimento alle linee guida per la diagnosi e il trattamento della leucemia mieloide acuta adulta (edizione 2018) emessa dalla Commissione per la salute;
4. La citologia ha confermato che le cellule tumorali erano positive al CD7.
5. Numero di esplosioni nel midollo osseo ≥5% allo screening (morfologia del midollo osseo);

6. Conformazioni alla diagnosi di AML recidiva/refrattario, compresa una delle seguenti condizioni secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivata/refrattaria (2021 Edizione):

   1. Pazienti refrattari primari che non hanno raggiunto CR dopo due cicli di chemioterapia a induzione standard;
   2. CR dopo la chemioterapia di consolidamento, ricaduta entro 12 mesi;
   3. Ricaduta 12 mesi dopo la remissione ma inefficace dopo la chemioterapia convenzionale;
   4. 2 o più recidive;
   5. REGAPPA dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

7. Soddisfare la diagnosi di T-All/LBL recidivati/refrattari, incluso uno dei seguenti:

   1. Pazienti refrattari primari che non hanno raggiunto una risposta completa dopo due cicli di chemioterapia standard o pazienti che non hanno raggiunto la risposta completa dopo la chemioterapia di salvataggio multi-line;
   2. REGAPAPA INTRO <12 mesi dopo la remissione completa o ≥12 mesi dopo la remissione completa e non riuscire a ottenere la remissione completa indotta da 1 o più cicli di trattamento standard;
   3. Ricaduta dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche o recidiva dopo terapia CAR-T allo stesso bersaglio;
8. Conformazioni con la diagnosi di altre neoplasie ematologiche positive recidive/refrattarie CD7
9. Clearance creatina> 60 ml/min (formula Cockcroft e Gault); Bilirubina totale sierica ≤3 volte il limite superiore del normale, sierico alt e AST ≤5 volte il limite superiore dell'intervallo normale per i pazienti senza invasione epatica;
10. Ecocardiografia che mostra la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;
11. Saturazione di ossigeno impulso ≥92%;
12. Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi;
13. Punteggio ECOG 0-2;
14. I soggetti o i loro tutori legali partecipano volontariamente a questo processo e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

I soggetti che hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri sono stati esclusi dallo studio:

1. leucemia promielocitica acuta (APL);
2. Presenza di una sindrome genetica come l'anemia di Fanconi, la sindrome di Kostmann, la sindrome di Shwachman o qualsiasi altra sindrome nota di fallimento del midollo osseo;
3. Pazienti con leucemia non controllata del sistema nervoso centrale attivo (CNSL), ovvero gradi di liquido cerebrospinale CNS 2 e CNS 3;

4. I pazienti che hanno ricevuto terapia antitumorale prima dell'infusione devono essere esclusi se una delle seguenti condizioni è soddisfatta:

   1. Chemioterapia sistemica (ad eccezione del pretrattamento) entro 1 settimana;
   2. Per coloro che hanno ricevuto terapia anticorpale monoclonale, l'ultima volta dell'infusione di anticorpi monoclonali è inferiore a 5 emivite o 4 settimane (a seconda di quale sia più breve) allo screening;
   3. Ricevuto infusione di linfociti donatori (DLI) entro 6 settimane;
5. Presenza di infezione non controllata, grave e attiva allo screening;
6. Pazienti con una storia di grave malattia cardiaca, tra cui: grave insufficienza cardiaca (soggetti con insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo lo standard di classificazione della funzione cardiaca di New York Heart Association (NYHA)), infarto miocardico entro 12 mesi o angioplastica cardiaca o stenthhythmia stentaggio o stending stenting, stentanti stentanti, angina pectoris, ecg.
7. Precedente trauma craniocerebrale, disturbo della coscienza, epilessia, ischemia cerebrale, malattia emorragica vascolare cerebrale e altra storia medica e entro sei mesi dalla necessità di un trattamento farmacologico;
8. Pazienti con antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG) maggiore di 10E6 IU/mL, virus dell'epatite C (HCV) Positivo, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Anticorpo positivo, syphilis Anticorpy Test, Eber positivo o EBV Copia di copia EBV Numero maggiore rispetto al limite superiore del normale allo screening;
9. Pazienti che devono usare ormoni steroidei durante l'infusione CAR-T (ad eccezione degli ormoni steroidi locali o inalati); I soggetti che ricevono terapia di steroidi sistemici prima dello screening e necessitano di terapia di steroidi sistemiche a lungo termine durante il trattamento in base al giudizio dell'investigatore (ad eccezione dell'uso inalato o locale);
10. Soggetti con malattie autoimmuni che richiedono trattamento, soggetti immunodeficienti o soggetti che richiedono un trattamento immunosoppressivo;
11. Pazienti con malattia acuta dell'innesto contro-host (GVHD) o GVHD cronico da moderato a grave entro 4 settimane prima dello screening;
12. Pazienti con una storia di allergia a qualsiasi componente dei prodotti cellulari;
13. Femmine in gravidanza, in allattamento e soggetti (maschi o femmine) di potenziale di gravidanza che non sono in grado di utilizzare una contraccezione efficace entro 1 anno dall'infusione cellulare; soggetti maschi che intendono rimanere incinta entro 1 anno dall'infusione cellulare; soggetti o partner che intendono rimanere incinta entro 1 anno dall'infusione cellulare;
14. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, possa aumentare il rischio per il soggetto o interferire con i risultati della sperimentazione.