UCD7 -Karren für einen rezidivierten oder refraktären CD7 -positiven hämatologischen Malignitäten

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 und <70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
2. T-All/LBL wurde gemäß den Kriterien der Richtlinien für klinische Praxis in NCCN für akute lymphozytische Leukämie (2020.V1) diagnostiziert. und T-Zell-Lymphom-Richtlinien der klinischen Praxis (2020.v1);
3. Patienten, bei denen AML diagnostiziert wurde, in Bezug auf die Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von akuten myeloischen Leukämie bei Erwachsenen (Ausgabe 2018), die von der Gesundheitskommission herausgegeben wurden;
4. Die Zytologie bestätigte, dass die Tumorzellen CD7 -positiv waren.
5. Anzahl der Explosionen in Knochenmark ≥ 5% beim Screening (Knochenmarkmorphologie);

6. Entspricht der Diagnose von rezidiviertem/refraktärem AML, einschließlich einer der folgenden Erkrankungen gemäß den Richtlinien Chinas für die Diagnose und Behandlung von rezidiviertem/refraktärem akuten myeloischen Leukämie (2021 Ausgabe):

   1. Primäre refraktäre Patienten, die nach zwei Zyklen der Standard -Induktions -Chemotherapie keine CR erreichten;
   2. CR nach Konsolidierungschemotherapie, Rückfall innerhalb von 12 Monaten;
   3. Rückfall 12 Monate nach der Remission, aber nach herkömmlicher Chemotherapie ineffektiv;
   4. 2 oder mehr Rückfälle;
   5. Rückfall nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

7. Erfüllen Sie die Diagnose von rezidiviertem/refraktärem T-All/LBL, einschließlich einer der folgenden:

   1. Primäre refraktäre Patienten, die nach zwei Zyklen einer Standardchemotherapie keine vollständige Reaktion erreicht haben, oder Patienten, die nach einer Multi-Line-Rettungschemotherapie keine vollständige Reaktion erreicht haben;
   2. Rückfall innerhalb von <12 Monaten nach vollständiger Remission oder ≥12 Monate nach vollständiger Remission und keine vollständige Remission induziert durch 1 oder mehr Zyklen der Standardbehandlung;
   3. Rückfall nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder Rückfall nach CAR-T-Therapie bei demselben Ziel;
8. Entspricht der Diagnose anderer rezidierter/refraktärer CD7 -positive hämatologische Malignitäten
9. Kreatin -Clearance> 60 ml/min (Cockcroft- und Gault -Formel); Serum Gesamtbilirubin ≤ 3 -mal die Obergrenze des Normalen, Serumalt und AST ≤ 5 -mal die Obergrenze des Normalbereichs für Patienten ohne Leberinvasion;
10. Echokardiographie mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;
11. Impulssauerstoffsättigung ≥ 92%;
12. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
13. ECOG-Score 0-2;
14. Probanden oder ihre gesetzlichen Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an diesem Prozess teil und unterschreiben das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen:

1. akute promyelozytische Leukämie (APL);
2. Vorhandensein eines genetischen Syndroms wie Fanconis Anämie, Kostmann -Syndrom, Shwachman -Syndrom oder einem anderen bekannten Syndrom von Knochenmarkversagen;
3. Patienten mit unkontrolliertem aktivem Zentralnervensystem Leukämie (CNSL), d. H. Cerebrospinalflüssigkeitsklassen ZNS 2 und ZNS 3;

4. Patienten, die vor der Infusion eine Antitumor-Therapie erhalten haben, sollten ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Erkrankungen erfüllt ist:

   1. Systemische Chemotherapie (mit Ausnahme der Vorbehandlung) innerhalb von 1 Woche;
   2. Für diejenigen, die eine monoklonale Antikörpertherapie erhalten haben, beträgt das letzte Mal monoklonaler Antikörper-Infusion bei Screening weniger als 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen (je nachdem, was auch immer kürzer ist).
   3. Innerhalb von 6 Wochen erhielten Spenderlymphozyteninfusion (DLI);
5. Vorhandensein unkontrollierter, schwerer und aktiver Infektionen beim Screening;
6. Patients with a history of serious heart disease, including: severe cardiac insufficiency (subjects with cardiac insufficiency of Class III or IV according to the New York Heart Association (NYHA) cardiac function classification standard), myocardial infarction within 12 months or cardiac angioplasty or stenting, unstable angina pectoris, ECG indicating significant QT interval prolongation (>480ms) or serious arrhythmia judged by the investigator;
7. Früheres kraniocerebrales Trauma, Störung des Bewusstseins, Epilepsie, zerebrale Ischämie, hämorrhagische Hämorrhagische Krankheit und andere Krankengeschichte und innerhalb von sechs Monaten nach der Notwendigkeit einer medikamentösen Behandlung;
8. Patienten mit Hepatitis -B -Oberflächenantigen (HBSAG) größer als 10E6 IE/ml, Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörperpositiv, humaner Immundefizienzvirus (HIV) -Antikörper -positiv, Syphilis -Antikörper -Test -positiv, Eber positiv oder EBV -Kopienzahl größer als die obere Grenze mit dem screenen -screening -screening -screening -Grenze.
9. Patienten, die während der CAR-T-Infusion Steroidhormone verwenden müssen (mit Ausnahme lokaler oder inhalierter Steroidhormone); Probanden, die vor dem Screening eine systemische Steroidtherapie erhalten und während der Behandlung eine langfristige systemische Steroidtherapie nach dem Urteil des Forschers benötigen (mit Ausnahme von inhaliertem oder lokalem Gebrauch);
10. Probanden mit Autoimmunerkrankungen, die behandelt werden, die Behandlung, immundefreundliche Probanden oder Probanden, die eine immunsuppressive Behandlung erfordern;
11. Patienten mit akuter Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GVHD) oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD;
12. Patienten mit Allergie gegen jede Komponente von Zellprodukten;
13. Schwangere, stillende Weibchen und Probanden (männlich oder weiblich) des gebärfähigen Potenzials, die innerhalb von 1 Jahr nach der Zellinfusion keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden können; männliche Probanden, die planen, innerhalb von 1 Jahr nach der Zellinfusion schwanger zu werden; weibliche Probanden oder Partner, die planen, innerhalb von 1 Jahr nach der Zellinfusion schwanger zu werden;
14. Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers das Risiko für das Thema erhöhen oder die Ergebnisse des Versuchs beeinträchtigen kann.