UCD7 -vogn til tilbagefaldt eller ildfast CD7 -positive hæmatologiske maligniteter

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥18 og <70 år, uanset køn;
2. T-ALL/LBL blev diagnosticeret i henhold til kriterierne for NCCN klinisk praksisretningslinjer for akut lymfocytisk leukæmi (2020.V1) og T-celle lymfom klinisk praksis retningslinjer (2020.v1);
3. Patienter, der er diagnosticeret med AML med henvisning til retningslinjerne for diagnose og behandling af voksen akut myeloide leukæmi (2018 -udgave) udstedt af Health Commission;
4. Cytologi bekræftede, at tumorcellerne var CD7 -positive.
5. Antal sprængninger i knoglemarv ≥5% ved screening (knoglemarvsmorfologi);

6. Overholder diagnosen tilbagefaldt/ildfast AML, inklusive nogen af følgende betingelser i henhold til Kina -retningslinjer for diagnose og behandling af tilbagefaldt/ildfast akut myeloide leukæmi (2021 -udgave):

   1. Primære ildfaste patienter, der ikke opnåede CR efter to cykler med standardinduktionskemoterapi;
   2. Cr efter konsolidering kemoterapi, tilbagefald inden for 12 måneder;
   3. Tilbagefald 12 måneder efter remission, men ineffektivt efter konventionel kemoterapi;
   4. 2 eller flere tilbagefald;
   5. Tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

7. Mød diagnosen tilbagefaldt/ildfast T-ALL/LBL, inklusive et af følgende:

   1. Primære ildfaste patienter, der ikke har opnået fuldstændig respons efter to cykler med standard kemoterapi, eller patienter, der ikke har opnået fuldstændig respons efter multi-line redningskemoterapi;
   2. Tilbagefald inden for <12 måneder efter fuldstændig remission eller ≥12 måneder efter fuldstændig remission og undlader at opnå fuldstændig remission induceret med 1 eller flere cykler med standardbehandling;
   3. Tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller tilbagefald efter CAR-T-terapi ved det samme mål;
8. Overholder diagnosen af andre tilbagefaldte/ildfaste CD7 -positive hæmatologiske maligniteter
9. Kreatin clearance> 60 ml/min (Cockcroft og Gault Formula); Serum total bilirubin ≤3 gange den øvre grænse for normal, serum alt og AST ≤5 gange den øvre grænse for det normale interval for patienter uden leverinvasion;
10. Ekkokardiografi, der viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
11. Puls iltmætning ≥92%;
12. Den estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
13. ECOG-score 0-2;
14. Emner eller deres juridiske værger deltager frivilligt i denne retssag og underskriver formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket fra undersøgelsen:

1. akut promyelocytisk leukæmi (APL);
2. Tilstedeværelse af et genetisk syndrom som Fanconis anæmi, Kostmanns syndrom, Shwachman -syndrom eller ethvert andet kendt syndrom af knoglemarvsvigt;
3. Patienter med ukontrolleret aktivt centralnervesystem leukæmi (CNSL), dvs. cerebrospinalvæskekvaliteter CNS 2 og CNS 3;

4. Patienter, der har modtaget antitumorterapi før infusion, skal udelukkes, hvis nogen af følgende betingelser er opfyldt:

   1. Systemisk kemoterapi (undtagen forbehandling) inden for 1 uge;
   2. For dem, der har modtaget monoklonal antistofbehandling, er sidste gang af monoklonal antistofinfusion mindre end 5 halveringstider eller 4 uger (alt efter hvad der er kortere) ved screening;
   3. Modtaget donor lymfocytinfusion (DLI) inden for 6 uger;
5. Tilstedeværelse af ukontrolleret, alvorlig, aktiv infektion ved screening;
6. Patients with a history of serious heart disease, including: severe cardiac insufficiency (subjects with cardiac insufficiency of Class III or IV according to the New York Heart Association (NYHA) cardiac function classification standard), myocardial infarction within 12 months or cardiac angioplasty or stenting, unstable angina pectoris, ECG indicating significant QT interval prolongation (>480ms) or serious arrhythmia bedømt af efterforskeren;
7. Tidligere craniocerebral traume, forstyrrelse af bevidsthed, epilepsi, cerebral iskæmi, cerebral vaskulær hæmoragisk sygdom og anden medicinsk historie og inden for seks måneder efter behovet for lægemiddelbehandling;
8. Patienter med hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg) større end 10E6 IU/ml, hepatitis C -virus (HCV) antistofpositiv, human immundefektvirus (HIV) antistofpositiv, syfilis antistofprøve positivt, EBER -positivt eller EBV -kopienummer større end den øverste grænse for normal ved screening;
9. Patienter, der skal bruge steroidhormoner under CAR-T-infusion (undtagen for lokale eller inhalerede steroidhormoner); Personer, der modtager systemisk steroidbehandling før screening og har brug for langvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen i henhold til efterforskerens dom (undtagen inhaleret eller lokal anvendelse);
10. Personer med autoimmune sygdomme, der kræver behandling, immunodeficient personer eller individer, der kræver immunsuppressiv behandling;
11. Patienter med akut graft-mod-vært sygdom (GVHD) eller moderat til svær kronisk GVHD inden for 4 uger før screening;
12. Patienter med en historie med allergi over for enhver komponent i celleprodukter;
13. Gravide, ammende hunner og emner (mand eller kvinde) af fødedygtige potentiale, som ikke er i stand til at bruge effektiv prævention inden for 1 år efter celleinfusion; mandlige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide inden for 1 år efter celleinfusion; Kvindelige emner eller partnere, der planlægger at blive gravide inden for 1 år efter celleinfusion;
14. Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan øge risikoen for emnet eller forstyrre resultaterne af retssagen.