Norethindrone -vaikutus vastaanotoihin (NIRO)
BCL6 -positiivisuus ja taidetulokset: Norethindrone -asetaatin ja depo Lupronin vertaaminen endometrioosin tukahduttamiseen ennen alkion siirtoa
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida raskauden tuloksia potilailla, joilla on positiivinen BCL6 -testi (vastaanottaja, joita hoidettiin joko Norethindrone -asetaatilla tai Depo Lupronilla ennen alkion siirtoa. Nykyiseen hoitostandardiin sisältyy hoito DePo Lupronilla, GNRH -agonistilla, joka liittyy merkittäviin hypoestrogeenisiin sivuvaikutuksiin, jotka jäljittelevät vaihdevuosien oireita. Lisäksi DePo Lupron on kallis, vähittäismyyntihinta on yli 2000 dollaria annosta kohti. Sitä vastoin Norethindrone-asetaatti on hyvin siedetty suun kautta annettava progestiin, joka on saatavana murto-osalla kustannuksista (alle 100 dollaria yhden kuukauden kurssille). Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet vertailukelpoisen tehokkuuden depo Lupronin ja norethindronin välillä endometrioosiin liittyvän kivun hallinnassa, niiden suhteellinen tehokkuus lisääntymistulosten parantamisessa ja -paikkaan BCL6-positiivisilla potilailla, joille tehdään alkionsiirtovaurioita, jotka eivät ole vähäisiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on puuttua tähän aukkoon vertaamalla jatkuvaa raskautta, elävää syntymää ja keskenmenoa kahden hoitoryhmän välillä.
Hypoteesi: IVF -potilaat, jotka testaavat positiivista BCL6: ta ja joita hoidetaan norethindronilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Main Line Fertility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvan raskauden menetyksen, toistuvan implantaation epäonnistumisen, selittämättömän hedelmättömyyden tai vakavan dysmenorrhean ja positiivisen BCL6 -testi -Reseptivadx
- Tehtiin avustettua lisääntymistekniikkaa (ART tai IVF)
- Käsitelty Norethinedrone -asetaatilla 5 mg päivässä 6 ja 8 viikon ajan tai kaksi kuukausittaista injektiota depo -leuprolidiasetaattia 7,5 mg: n alueelle alkion siirtosyklistä
- Euploidinen alkion siirtosykli aloitettiin yhden viikon kuluessa tukahduttamisprotokollan valmistumisesta
- Saatavana riittävä kliininen dokumentaatio, mukaan lukien hoitoprotokolla, BCL6 -tulokset ja raskaustulokset
- Jos endometriumin vastaanottoanalyysi (ERA) suoritettaisiin, tuloksen on oltava "vastaanottavainen"
- Ultraäänellä dokumentoitiin 7,5 mm: n vähimmäisvuoren vuori ennen progesteronin aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Sekä Norethedrone -asetaatin että depo -leuprolidiasetaatin käyttö samassa hoitosyklissä
- Epätäydellinen taide tai tulostiedot
- Raskauden kantaja- tai munanluovuttaja
- Ei määrättyjä adjuvanttihoitoa (esim. Lovenox, Nepogen, IVIG)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Norethindrone -asetaatiryhmä
Potilaat, jotka saivat 6 ja 8 viikkoa tukahduttamista Norethindrone -asetaattia ennen alkion siirtojaksoa
|
|
DePo Leuprolide -ryhmä
Potilaat, jotka saivat kaksi kuukausittaista injektiota depo leuprolidiasetaattia ennen alkion siirtojaksoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meneillään oleva raskausaste
Aikaikkuna: Hoidon alusta 12 viikkoon alkion siirron jälkeen
|
Norethindrone-asetaatin kanssa hoidettujen BCL6-positiivisten potilaiden jatkuvan raskauden suhteen verrataan DePo Lupron -asetaattia
|
Hoidon alusta 12 viikkoon alkion siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyysprosentti
Aikaikkuna: Hoidon alusta 10 kuukauteen alkion siirron jälkeen
|
Vertaamaan eläviä syntyvyysasteita BCL6-positiivisilla potilailla, joita hoidetaan norethindrone-asetaattia verrattuna depo Lupron -asetaattiin
|
Hoidon alusta 10 kuukauteen alkion siirron jälkeen
|
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: Hoidon alusta 20 viikkoon alkion siirron jälkeen
|
Määritelty kliinisesti vahvistetun raskauden menetykseen ennen 20 raskausviikkoa
|
Hoidon alusta 20 viikkoon alkion siirron jälkeen
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: Hoidon alusta 4 viikkoon alkion siirron jälkeen
|
Määritelty alhaiseksi positiiviseksi seerumin HCG: ksi, jolla on sopimaton nousu, spontaani resoluutio
|
Hoidon alusta 4 viikkoon alkion siirron jälkeen
|
|
Ektooppinen raskaudenopeus
Aikaikkuna: Hoidon alusta 8 viikkoon alkion siirron jälkeen
|
Hoidon alusta 8 viikkoon alkion siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRI-MLF-2025-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .