Wpływ norethindronu na wyniki receptywy (NIRO)
BCL6 Pozytywność i wyniki ART: Porównanie octanu norethindronu i depo lupron do supresji endometriozy przed przeniesieniem zarodka
To retrospektywne badanie ma na celu ocenę wyników ciąży u pacjentów z dodatnim testem BCL6 (Receptivadx, którzy byli leczeni octanem noretronu lub depo lupron przed przeniesieniem zarodka. Obecny standard opieki obejmuje leczenie Depo Lupronem, agonistą GnRH związanym ze znaczącymi hipoestrogennymi skutkami ubocznymi, które naśladują objawy menopauzy. Ponadto Depo Lupron jest kosztowne, a cena detaliczna przekracza 2000 USD za dawkę. W przeciwieństwie do tego, octan norethindronu jest dobrze tolerowaną progestyną doustną, dostępną za ułamek kosztów (poniżej 100 USD za miesięczny kurs). Podczas gdy wcześniejsze badania wykazały porównywalną skuteczność między Depo Lupron i noretindron w zarządzaniu bólem związanym z endometriozą, ich względna skuteczność w poprawie wyników reprodukcyjnych u pacjentów z dodatnim BCL6 podlegającym zarodkowi przeniesienia. To badanie ma na celu rozwiązanie tej luki poprzez porównanie ciągłej ciąży, porodu na żywo i wskaźniki poronienia między dwiema grupami leczenia.
Hipoteza: Pacjenci z IVF testujący pozytywnie na BCL6 i leczeni notetindronem nie będą się pogorszyć niż obecne zalecane leczenie leuprolidowe w 60 -dniowym leuprolidie, zgodnie z definicją dwie wskaźniki punktów końcowych, wskaźnik ciąży i wskaźnik urodzeń żywych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Main Line Fertility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza nawracającej utraty ciąży, powtarzającego się niewydolności implantacji, niewyjaśnionej niepłodności lub ciężkiego dysmenorrhea i pozytywnego testu BCL6 Receptivadx
- Przeszli wspomaganą technologię reprodukcyjną (ART lub IVF)
- Leczone octanem norethinedrone 5 mg dziennie przez 6 i 8 tygodni lub dwa miesięczne zastrzyki octanu leuprolidu DEPO 7,5 mg Rior do cyklu przenoszenia zarodka
- Euploidalny cykl transferu zarodka został zapoczątkowany w ciągu 1 tygodnia od zakończenia protokołu supresji
- Dostępna dostępna dokumentacja kliniczna, w tym protokół leczenia, wyniki BCL6 i wyniki ciąży
- Jeśli przeprowadzono analizę receptywności endometrium (ERA), wynik musi być „receptywny”
- Minimalną podszewkę macicy 7,5 mm udokumentowano przez ultradźwięki przed rozpoczęciem progesteronu
Kryteria wykluczenia:
- Zastosowanie zarówno octanu nonethinone, jak i octanu leuprolidu depo w tym samym cyklu leczenia
- Niekompletne dane sztuki lub wyniku
- Nośnik ciążowy lub dawca jaja
- Brak przepisanej terapii adiuwantowej (np. Lovenox, Neupogen, IVIG)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa octanu norethindronu
Pacjenci, którzy otrzymali 6 i 8 tygodni supresji za pomocą octanu norethindronu przed cyklem transferu zarodka
|
|
Grupa Depo Leuprolide
Pacjenci, którzy otrzymali dwa miesięczne zastrzyki octanu leuprolidu depo przed cyklem transferu zarodka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągły wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 12 tygodni po przeniesieniu zarodka
|
W celu porównania ciągłych wskaźników ciąży u pacjentów z dodatnim BCL6 leczonym octanem norethindronu w porównaniu z octanem depo lupron
|
Od początku leczenia do 12 tygodni po przeniesieniu zarodka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 10 miesięcy po przeniesieniu zarodka
|
Aby porównać wskaźniki urodzeń żywych u pacjentów z dodatnim BCL6 leczonym octanem norethindronu w porównaniu z octanem lupronowym
|
Od rozpoczęcia leczenia do 10 miesięcy po przeniesieniu zarodka
|
|
Wskaźnik poronienia
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 20 tygodni po przeniesieniu zarodka
|
Zdefiniowane jako utrata ciąży potwierdzonej klinicznie przed 20 tygodniami ciąży
|
Od początku leczenia do 20 tygodni po przeniesieniu zarodka
|
|
Wskaźnik ciąży biochemicznej
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 4 tygodni po przeniesieniu zarodka
|
Zdefiniowane jako niski dodatni HCG w surowicy z niewłaściwym wzrostem, spontaniczna rozdzielczość
|
Od początku leczenia do 4 tygodni po przeniesieniu zarodka
|
|
Wskaźnik ciąży ektopowej
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 8 tygodni po przeniesieniu zarodka
|
Od początku leczenia do 8 tygodni po przeniesieniu zarodka
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRI-MLF-2025-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .