- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07134920
- Original rettssak
Norethindrone innvirkning på reseptiva -utfall (NIRO)
BCL6 Positivitet og kunstutfall: Sammenligning av norethindrone acetat og depo lupron for endometriose undertrykkelse før embryooverføring
Denne retrospektive studien tar sikte på å evaluere graviditetsresultater hos pasienter med en positiv BCL6 -test (reseptivadx, som ble behandlet med enten norethindronacetat eller depo lupron før overføring av embryo. Den nåværende omsorgsstandarden involverer behandling med Depo Lupron, en GnRH -agonist assosiert med betydelige hypoestrogene bivirkninger som etterligner menopausale symptomer. I tillegg er Depo Lupron kostbar, med en utsalgspris over $ 2000 per dose. Derimot er norethindronacetat et godt tolerert oralt progestin, tilgjengelig til en brøkdel av kostnadene (under $ 100 for et måneders kurs). Mens tidligere studier har vist sammenlignbar effekt mellom Depo Lupron og Norethindrone for å håndtere endometriose-assosierte smerter, er deres relative effektivitet i å forbedre reproduksjonsresultater-partikulært hos BCL6-positive pasienter som gjennomgår embryooverføringsremier uunderliggende. Denne studien søker å adressere dette gapet ved å sammenligne pågående graviditet, levende fødsel og spontanabort mellom de to behandlingsgruppene.
Hypotese: IVF -pasienter som tester positivt for BCL6 og behandlet med norethindrone vil ikke gjøre det verre enn den nåværende anbefalte behandlingen av 60 dager depo leuprolid som definert av to endepunktmålinger, graviditetsrate og levende fødselsrate.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Main Line Fertility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av tilbakevendende graviditetstap, tilbakevendende implantasjonssvikt, uforklarlig infertilitet eller alvorlig dysmenoré og en positiv BCL6 -test reseptivadx
- Gjennomgikk assistert reproduktiv teknologi (ART eller IVF)
- Behandlet med noretinedrone acetat 5 mg daglig i 6 og 8 uker eller to månedlige injeksjoner av depo leuprolidacetat 7,5 mg rior til embryo overføringssyklus
- Euploid embryooverføringssyklus ble initiert innen 1 uke etter fullføring av undertrykkelsesprotokollen
- Tilstrekkelig klinisk dokumentasjon tilgjengelig, inkludert behandlingsprotokoll, BCL6 -resultater og graviditetsresultater
- Hvis endometrial mottaklighetsanalyse (ERA) ble utført, må resultatet være "mottakelig"
- Et minimum livmorforing på 7,5 mm ble dokumentert med ultralyd før initiering av progesteron
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av både norethinedrone acetat og depo leuprolidacetat i samme behandlingssyklus
- Ufullstendig kunst eller utfallsdata
- Svangerskapsbærer eller eggdonor
- Ingen foreskrevet adjuvansterapi (f.eks. Lovenox, neupogen, IVIG)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Norethindrone acetatgruppe
Pasienter som fikk 6 og 8 ukers undertrykkelse med Norethindrone Acetate før overføringssyklus for embryo
|
|
Depo Leuprolide Group
Pasienter som fikk to månedlige injeksjoner av depo leuprolidacetat før overføringssyklus for embryo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til 12 uker etter overføring av embryo
|
For å sammenligne pågående graviditetsrate hos BCL6-positive pasienter behandlet med norethindronacetat kontra depo lupronacetat
|
Fra begynnelsen av behandlingen til 12 uker etter overføring av embryo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 måneder etter overføring av embryo
|
For å sammenligne levende fødselsrater hos BCL6-positive pasienter behandlet med norethindronacetat kontra depo lupron acetat
|
Fra behandlingsstart til 10 måneder etter overføring av embryo
|
|
Spontanabort
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 20 uker etter overføring av embryo
|
Definert som tap av en klinisk bekreftet graviditet før 20 ukers svangerskap
|
Fra behandlingsstart til 20 uker etter overføring av embryo
|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 4 uker etter overføring av embryo
|
Definert som et lavt positivt serum HCG med en upassende stigning, spontan oppløsning
|
Fra behandlingsstart til 4 uker etter overføring av embryo
|
|
Ektopisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 8 uker etter overføring av embryo
|
Fra behandlingsstart til 8 uker etter overføring av embryo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRI-MLF-2025-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .