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Norethindrone Impatto sui risultati di Receptiva (NIRO)

13 aprile 2026 aggiornato da: Inception Fertility Research Institute, LLC

Positività BCL6 e risultati artistici: confronto di norethindrone acetato e depo Lupron per la soppressione dell'endometriosi prima del trasferimento dell'embrione

Questo studio retrospettivo mira a valutare gli esiti della gravidanza nei pazienti con un test BCL6 positivo (Receptivadx, che sono stati trattati con néthindrone acetato o Depo Lupron prima del trasferimento di embrioni. L'attuale standard di cura prevede il trattamento con Depo Lupron, un agonista GNRH associato a significativi effetti collaterali ipoestrogenici che imitano i sintomi della menopausa. Inoltre, Depo Lupron è costoso, con un prezzo al dettaglio superiore a $ 2.000 per dose. Al contrario, il norethindrone acetato è un progestin orale ben tollerato, disponibile a una frazione del costo (inferiore a $ 100 per un corso di un mese). Mentre studi precedenti hanno dimostrato un'efficacia comparabile tra Depo Lupron e Noretintrone per la gestione del dolore associato all'endometriosi, la loro relativa efficacia nel migliorare gli esiti riproduttivi-particolarmente nei pazienti positivi a BCL6 in base al trasferimento di embrioni sottovalutati. Questo studio cerca di colmare tale divario confrontando la gravidanza in corso, la nascita dal vivo e i tassi di aborto tra i due gruppi di trattamento.

Ipotesi: i pazienti con fecondazione in vitro testimoniano positivi per BCL6 e trattati con noretintrone non faranno peggio dell'attuale trattamento raccomandato di 60 giorni di leuprolide Depo come definito da due metriche endpoint, tasso di gravidanza e tasso di natalità vivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Main Line Fertility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con un test di receptivadx BCL6 positivo che ha completato la terapia di soppressione ormonale prima del ciclo di trasferimento dell'embrione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di perdita di gravidanza ricorrente, insufficienza di impianto ricorrente, infertilità inspiegabile o dismenorrrea grave e un receptivadx di test BCL6 positivo
  • Sottoposto a tecnologia riproduttiva assistita (arte o fecondazione in vitro)
  • Trattato con norethinedrine acetato 5 mg al giorno per 6 e 8 settimane o due iniezioni mensili di acetato di leuprolide depo da 7,5 mg rior al ciclo di trasferimento dell'embrione
  • Il ciclo di trasferimento di embrioni euploidi è stato avviato entro 1 settimana dal completamento del protocollo di soppressione
  • Documentazione clinica adeguata disponibile, inclusi il protocollo di trattamento, i risultati BCL6 e gli esiti della gravidanza
  • Se è stata eseguita l'analisi della ricettività endometriale (ERA), il risultato deve essere "ricettivo"
  • Un rivestimento minimo uterino di 7,5 mm è stato documentato da ultrasuoni prima dell'inizio del progesterone

Criteri di esclusione:

  • Uso sia di norethinedrone acetato che di acetato di leuprolide depo nello stesso ciclo di trattamento
  • Dati di arte o risultato incompleti
  • Vettore gestazionale o donatore di uova
  • Nessuna terapia adiuvante prescritta (ad es. Lovenox, Neupogen, IVIG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di acetato di norethindrone
Pazienti che hanno ricevuto 6 e 8 settimane di soppressione con norethindrone acetato prima del ciclo di trasferimento dell'embrione
Gruppo Depo Leuprolide
Pazienti che hanno ricevuto due iniezioni mensili di acetato di leuprolide Depo prima del ciclo di trasferimento dell'embrione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 12 settimane dopo il trasferimento di embrioni
Per confrontare i tassi di gravidanza in corso nei pazienti positivi a BCL6 trattati con norethindrone acetato rispetto a Depo Lupron acetato
Dall'inizio del trattamento a 12 settimane dopo il trasferimento di embrioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vivi il tasso di natalità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 10 mesi dopo il trasferimento di embrioni
Confrontare i tassi di natalità vivi nei pazienti positivi a Bcl6 trattati con noretintrone acetato rispetto a Depo Lupron acetato
Dall'inizio del trattamento a 10 mesi dopo il trasferimento di embrioni
Tasso di aborto
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 20 settimane dopo il trasferimento di embrioni
Definito come la perdita di una gravidanza clinicamente confermata prima di 20 settimane di gestazione
Dall'inizio del trattamento a 20 settimane dopo il trasferimento di embrioni
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 4 settimane dopo il trasferimento di embrioni
Definito come un hcg sierico basso positivo con un aumento inappropriato, risoluzione spontanea
Dall'inizio del trattamento a 4 settimane dopo il trasferimento di embrioni
Tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 8 settimane dopo il trasferimento di embrioni
Dall'inizio del trattamento a 8 settimane dopo il trasferimento di embrioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inception Fertility Research Institute, LLC

Collaboratori

Cicero Diagnostic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRI-MLF-2025-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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