Norethindrone Impact nos resultados da Receptiva (NIRO)
BCL6 Positividade e resultados da arte: comparando o acetato de norethindrona e Depo Lupron para supressão de endometriose antes da transferência de embriões
Este estudo retrospectivo tem como objetivo avaliar os resultados da gravidez em pacientes com um teste positivo de BCL6 (Receptivadx, que foi tratado com acetato de Norethindrona ou Depo Lupron antes da transferência de embriões. O padrão atual de atendimento envolve tratamento com Depo Lupron, um agonista do GnRH associado a efeitos colaterais hipoestrogênicos significativos que imitam os sintomas da menopausa. Além disso, Depo Lupron é caro, com um preço de varejo superior a US $ 2.000 por dose. Por outro lado, o acetato de norethindrona é uma progestina oral bem tolerada, disponível por uma fração do custo (menos de US $ 100 para um curso de um mês). Embora estudos anteriores tenham demonstrado eficácia comparável entre Depo Lupron e Norethindrone para gerenciar a dor associada à endometriose, sua eficácia relativa na melhoria dos resultados reprodutivos em particular em pacientes positivos para BCL6 submetidos a transferência de embrionários não são atendidos. Este estudo busca abordar essa lacuna comparando a gravidez em andamento, o parto vivo e as taxas de aborto entre os dois grupos de tratamento.
Hipótese: os pacientes com fertilização in vitro que testam positivos para BCL6 e tratados com Norethindrone não serão pior do que o tratamento recomendado atual de 60 dias depo leuprolide, conforme definido por duas métricas de endpoint, taxa de gravidez e taxa de natalidade viva.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Main Line Fertility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de perda recorrente de gravidez, falha recorrente de implantação, infertilidade inexplicável ou dismenorreia grave e um teste positivo de teste BCL6
- Submetido a tecnologia reprodutiva assistida (arte ou fertilização in vitro)
- Tratado com acetato de norethinedrona 5 mg por dia por 6 e 8 semanas ou duas injeções mensais de acetato de leuprolídeo depo de 7,5 mg de ciclo de transferência de embriões
- O ciclo de transferência do embrião euplóide foi iniciado dentro de 1 semana após a conclusão do protocolo de supressão
- Documentação clínica adequada disponível, incluindo protocolo de tratamento, resultados de BCL6 e resultados da gravidez
- Se a análise de receptividade endometrial (ERA) foi realizada, o resultado deve ser "receptivo"
- Um revestimento uterino mínimo de 7,5 mm foi documentado por ultrassom antes do início da progesterona
Critérios de exclusão:
- Uso de acetato de norethinedrona e acetato de leuprolide depo no mesmo ciclo de tratamento
- Dados de arte ou resultado incompletos
- Transportadora gestacional ou doador de ovos
- Nenhum terapia adjuvante prescrita (por exemplo, Lovenox, Neupogen, IVIG)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de acetato de Norethindrona
Pacientes que receberam 6 e 8 semanas de supressão com acetato de norethindrona antes do ciclo de transferência de embriões
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Grupo de depo Leuprolide
Pacientes que receberam duas injeções mensais de acetato de leuprolídeo depo antes do ciclo de transferência de embriões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez em andamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 12 semanas após a transferência de embriões
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Para comparar as taxas de gravidez em andamento em pacientes positivos para BCL6 tratados com acetato de norethindrona versus depo lupron acetato
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Desde o início do tratamento até 12 semanas após a transferência de embriões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de natalidade viva
Prazo: Desde o início do tratamento até 10 meses após a transferência de embriões
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Para comparar as taxas de nascimentos vivos em pacientes positivos para BCL6 tratados com acetato de norethindrona versus acetato de depo lupron
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Desde o início do tratamento até 10 meses após a transferência de embriões
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Taxa de aborto
Prazo: Desde o início do tratamento até 20 semanas após a transferência de embriões
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Definido como a perda de uma gravidez clinicamente confirmada antes de 20 semanas de gestação
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Desde o início do tratamento até 20 semanas após a transferência de embriões
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Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: Desde o início do tratamento até 4 semanas após a transferência de embriões
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Definido como um hcg sérico positivo baixo com um aumento inadequado, resolução espontânea
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Desde o início do tratamento até 4 semanas após a transferência de embriões
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Taxa de gravidez ectópica
Prazo: Desde o início do tratamento até 8 semanas após a transferência de embriões
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Desde o início do tratamento até 8 semanas após a transferência de embriões
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRI-MLF-2025-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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