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Norethindrone Impact nos resultados da Receptiva (NIRO)

13 de abril de 2026 atualizado por: Inception Fertility Research Institute, LLC

BCL6 Positividade e resultados da arte: comparando o acetato de norethindrona e Depo Lupron para supressão de endometriose antes da transferência de embriões

Este estudo retrospectivo tem como objetivo avaliar os resultados da gravidez em pacientes com um teste positivo de BCL6 (Receptivadx, que foi tratado com acetato de Norethindrona ou Depo Lupron antes da transferência de embriões. O padrão atual de atendimento envolve tratamento com Depo Lupron, um agonista do GnRH associado a efeitos colaterais hipoestrogênicos significativos que imitam os sintomas da menopausa. Além disso, Depo Lupron é caro, com um preço de varejo superior a US $ 2.000 por dose. Por outro lado, o acetato de norethindrona é uma progestina oral bem tolerada, disponível por uma fração do custo (menos de US $ 100 para um curso de um mês). Embora estudos anteriores tenham demonstrado eficácia comparável entre Depo Lupron e Norethindrone para gerenciar a dor associada à endometriose, sua eficácia relativa na melhoria dos resultados reprodutivos em particular em pacientes positivos para BCL6 submetidos a transferência de embrionários não são atendidos. Este estudo busca abordar essa lacuna comparando a gravidez em andamento, o parto vivo e as taxas de aborto entre os dois grupos de tratamento.

Hipótese: os pacientes com fertilização in vitro que testam positivos para BCL6 e tratados com Norethindrone não serão pior do que o tratamento recomendado atual de 60 dias depo leuprolide, conforme definido por duas métricas de endpoint, taxa de gravidez e taxa de natalidade viva.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Main Line Fertility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com um teste positivo para receptivadx BCL6 que concluíram a terapia de supressão hormonal antes do ciclo de transferência de embriões

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de perda recorrente de gravidez, falha recorrente de implantação, infertilidade inexplicável ou dismenorreia grave e um teste positivo de teste BCL6
  • Submetido a tecnologia reprodutiva assistida (arte ou fertilização in vitro)
  • Tratado com acetato de norethinedrona 5 mg por dia por 6 e 8 semanas ou duas injeções mensais de acetato de leuprolídeo depo de 7,5 mg de ciclo de transferência de embriões
  • O ciclo de transferência do embrião euplóide foi iniciado dentro de 1 semana após a conclusão do protocolo de supressão
  • Documentação clínica adequada disponível, incluindo protocolo de tratamento, resultados de BCL6 e resultados da gravidez
  • Se a análise de receptividade endometrial (ERA) foi realizada, o resultado deve ser "receptivo"
  • Um revestimento uterino mínimo de 7,5 mm foi documentado por ultrassom antes do início da progesterona

Critérios de exclusão:

  • Uso de acetato de norethinedrona e acetato de leuprolide depo no mesmo ciclo de tratamento
  • Dados de arte ou resultado incompletos
  • Transportadora gestacional ou doador de ovos
  • Nenhum terapia adjuvante prescrita (por exemplo, Lovenox, Neupogen, IVIG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de acetato de Norethindrona
Pacientes que receberam 6 e 8 semanas de supressão com acetato de norethindrona antes do ciclo de transferência de embriões
Grupo de depo Leuprolide
Pacientes que receberam duas injeções mensais de acetato de leuprolídeo depo antes do ciclo de transferência de embriões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em andamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 12 semanas após a transferência de embriões
Para comparar as taxas de gravidez em andamento em pacientes positivos para BCL6 tratados com acetato de norethindrona versus depo lupron acetato
Desde o início do tratamento até 12 semanas após a transferência de embriões

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de natalidade viva
Prazo: Desde o início do tratamento até 10 meses após a transferência de embriões
Para comparar as taxas de nascimentos vivos em pacientes positivos para BCL6 tratados com acetato de norethindrona versus acetato de depo lupron
Desde o início do tratamento até 10 meses após a transferência de embriões
Taxa de aborto
Prazo: Desde o início do tratamento até 20 semanas após a transferência de embriões
Definido como a perda de uma gravidez clinicamente confirmada antes de 20 semanas de gestação
Desde o início do tratamento até 20 semanas após a transferência de embriões
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: Desde o início do tratamento até 4 semanas após a transferência de embriões
Definido como um hcg sérico positivo baixo com um aumento inadequado, resolução espontânea
Desde o início do tratamento até 4 semanas após a transferência de embriões
Taxa de gravidez ectópica
Prazo: Desde o início do tratamento até 8 semanas após a transferência de embriões
Desde o início do tratamento até 8 semanas após a transferência de embriões

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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