- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07134920
- Ursprunglig rättegång
Noretindrone påverkan på receptiva resultat (NIRO)
BCL6 Positivitet och konstutfall: Jämförelse av Noretindrone -acetat och depo Lupron för endometriosundertryckning före embryoöverföring
Denna retrospektiva studie syftar till att utvärdera graviditetsresultaten hos patienter med ett positivt BCL6 -test (receptivadx, som behandlades med antingen Noretindroneacetat eller Depo Lupron före embryoöverföring. Den nuvarande vårdstandarden involverar behandling med Depo Lupron, en GnRH -agonist associerad med betydande hypoestrogena biverkningar som efterliknar menopausala symtom. Dessutom är Depo Lupron kostsamt, med ett detaljhandelspris som överstiger $ 2 000 per dos. Däremot är noretindroneacetat ett väl tolererat oralt progestin, tillgängligt till en bråkdel av kostnaden (under $ 100 för en månadskurs). Medan tidigare studier har visat en jämförbar effektivitet mellan Depo Lupron och Noretindrone för att hantera endometriosassocierad smärta, har deras relativa effektivitet för att förbättra reproduktionsresultaten, särskilt hos BCL6-positiva patienter som genomgår embryo-överföringsrelat. Denna studie syftar till att hantera detta gap genom att jämföra pågående graviditet, levande födelse och missfallsgrader mellan de två behandlingsgrupperna.
Hypotes: IVF -patienter som testar positivt för BCL6 och behandlas med Noretindrone kommer inte att göra sämre än den nuvarande rekommenderade behandlingen av 60 dagar Depo Leuprolide enligt definitionen av två slutpunktsmetriker, graviditet och levande födelsetal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Main Line Fertility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av återkommande graviditetsförlust, återkommande implantationsfel, oförklarlig infertilitet eller svår dysmenorré och ett positivt BCL6 -testreceptivadx
- Genomgick assisterad reproduktionsteknik (Art eller IVF)
- Behandlas med noretininedronacetat 5 mg dagligen under 6 och 8 veckor eller två månadsinjektioner av depo leuprolidacetat 7,5 mg Rior till embryoöverföringscykel
- EUPLOID Embryo Transfer Cycle inleddes inom en vecka efter avslutad undertryckningsprotokoll
- Tillräcklig klinisk dokumentation tillgänglig, inklusive behandlingsprotokoll, BCL6 -resultat och graviditetsresultat
- Om endometrial receptivitetsanalys (ERA) utfördes, måste resultatet vara "mottagligt"
- Ett lägsta livmoderfoder på 7,5 mm dokumenterades av ultraljud före inledningen av progesteron
Uteslutningskriterier:
- Användning av både noretinedronacetat och depo leuprolidacetat i samma behandlingscykel
- Ofullständig konst- eller resultatdata
- Graviditetsbärare eller äggdonator
- Ingen föreskriven adjuvansbehandling (t.ex. Lovenox, Neupogen, IVIG)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Noretindroneacetatgrupp
Patienter som fick 6 och 8 veckors undertryckning med Noretindrone -acetat före embryoöverföringscykeln
|
|
Depo leuprolide -gruppen
Patienter som fick två månatliga injektioner av depo leuprolidacetat före embryoöverföringscykeln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditet
Tidsram: Från början av behandling till 12 veckor efter embryoöverföring
|
För att jämföra pågående graviditetshastigheter hos BCL6-positiva patienter som behandlas med noretindroneacetat kontra depo Lupronacetat
|
Från början av behandling till 12 veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelsetal
Tidsram: Från början av behandling till 10 månader efter embryoöverföring
|
För att jämföra levande födelsetal hos BCL6-positiva patienter som behandlas med noretindronacetat kontra depo lupronacetat
|
Från början av behandling till 10 månader efter embryoöverföring
|
|
Missfallsfrekvens
Tidsram: Från början av behandling till 20 veckor efter embryoöverföring
|
Definieras som förlusten av en kliniskt bekräftad graviditet före 20 veckors graviditet
|
Från början av behandling till 20 veckor efter embryoöverföring
|
|
Biokemisk graviditet
Tidsram: Från början av behandling till 4 veckor efter embryoöverföring
|
Definieras som ett lågt positivt serum HCG med en olämplig ökning, spontan upplösning
|
Från början av behandling till 4 veckor efter embryoöverföring
|
|
Ektopisk graviditet
Tidsram: Från början av behandling till 8 veckor efter embryoöverföring
|
Från början av behandling till 8 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRI-MLF-2025-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .