Norethindrone impact op de resultaten van de receptiva (NIRO)
Bcl6 Positiviteit en kunstresultaten: het vergelijken van norethindrone acetaat en depo lupron voor onderdrukking van endometriose voorafgaand aan embryotransfer
Deze retrospectieve studie heeft als doel de resultaten van de zwangerschap te evalueren bij patiënten met een positieve BCL6 -test (Receptivadx, die werden behandeld met norethindrone -acetaat of depo lupron voorafgaand aan embryotransfer. De huidige zorgstandaard omvat behandeling met Depo Lupron, een GnRH -agonist geassocieerd met significante hypo -oestrogene bijwerkingen die de symptomen van de menopauze nabootsen. Bovendien is Depo Lupron kostbaar, met een verkoopprijs van meer dan $ 2.000 per dosis. Norethindrone-acetaat is daarentegen een goed verdragen orale progestine, beschikbaar voor een fractie van de kosten (minder dan $ 100 voor een cursus van één maand). Hoewel eerdere studies een vergelijkbare werkzaamheid hebben aangetoond tussen Depo Lupron en Norethindrone voor het beheren van endometriose-geassocieerde pijn, zijn hun relatieve effectiviteit bij het verbeteren van reproductieve resultaten met name bij BCL6-positieve patiënten die embryo-overdrachtsremains ondergaan onder de besturing. Deze studie probeert die kloof aan te pakken door voortdurende zwangerschap, levende geboorte en een miskraampercentages tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken.
Hypothese: IVF -patiënten die positief testen op BCL6 en behandeld met norethindrone, zullen niet slechter doen dan de huidige aanbevolen behandeling van 60 dagen depo -leuprolide zoals gedefinieerd door twee eindpuntstatistieken, zwangerschapspercentage en levend geboortecijfer.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Main Line Fertility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van recidiverend zwangerschapsverlies, recidiverende implantatiefalen, onverklaarbare onvruchtbaarheid of ernstige dysmenorroe en een positieve Bcl6 -test Receptivadx
- Onderging geassisteerde reproductieve technologie (kunst of IVF)
- Behandeld met norethinedrone -acetaat 5 mg per dag gedurende 6 en 8 weken of twee maandelijkse injecties van depo leuprolide -acetaat 7,5 mg rior tot embryotransfercyclus
- Euploïde embryotransfercyclus werd geïnitieerd binnen 1 week na voltooiing van het onderdrukkingsprotocol
- Adequate klinische documentatie beschikbaar, inclusief behandelingsprotocol, BCL6 -resultaten en zwangerschapsresultaten
- Als de endometriumreceptiviteitsanalyse (ERA) werd uitgevoerd, moet het resultaat "receptief" zijn
- Een minimale baarmoeder voering van 7,5 mm werd gedocumenteerd door echografie voorafgaand aan de start van progesteron
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van zowel norethinedrone -acetaat als depo Leuprolide -acetaat in dezelfde behandelingscyclus
- Onvolledige kunst- of uitkomstgegevens
- Zwangerschapsdrager of eiceldonor
- Geen voorgeschreven adjuvante therapie (bijv. Lovenox, neupogen, ivig)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Norethindrone Acetaatgroep
Patiënten die 6 en 8 weken onderdrukking kregen met norethindrone acetaat voorafgaand aan de embryotransfercyclus
|
|
Depo Leuprolide Group
Patiënten die twee maandelijkse injecties van Depo Leuprolide -acetaat ontvingen voorafgaand aan de embryotransfercyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lopend zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 12 weken na embryotransfer
|
Om lopende zwangerschapspercentages te vergelijken bij Bcl6-positieve patiënten die worden behandeld met norethindrone acetaat versus depo lupron acetaat
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 12 weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 10 maanden na embryotransfer
|
Om levende geboortecijfers te vergelijken bij Bcl6-positieve patiënten die worden behandeld met norethindrone acetaat versus depo lupron acetaat
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 10 maanden na embryotransfer
|
|
Miskraam tarief
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 20 weken na embryotransfer
|
Gedefinieerd als het verlies van een klinisch bevestigde zwangerschap vóór 20 weken zwangerschap
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 20 weken na embryotransfer
|
|
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 4 weken na embryotransfer
|
Gedefinieerd als een lage positieve serum HCG met een ongepaste stijging, spontane resolutie
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 4 weken na embryotransfer
|
|
Ectopisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 8 weken na embryotransfer
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 8 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRI-MLF-2025-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .