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Norethindrone Auswirkungen auf die Rezeptivenergebnisse (NIRO)

13. April 2026 aktualisiert von: Inception Fertility Research Institute, LLC

BCL6 -Positivität und Kunstergebnisse: Vergleich von Norethindrone Acetat und Depo Lupron zur Endometriose -Unterdrückung vor dem Embryo -Transfer

Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, die Schwangerschaftsergebnisse bei Patienten mit einem positiven BCL6 -Test zu bewerten (Rezeptivadx, die vor dem Embryo -Transfer entweder mit Norethindrone Acetat oder Depo Lupron behandelt wurden. Der derzeitige Versorgungsstandard beinhaltet die Behandlung mit Depo Lupron, einem GnRH -Agonisten, der mit signifikanten hypoestrogenen Nebenwirkungen assoziiert ist, die die Menopaus -Symptome imitieren. Darüber hinaus ist Depo Lupron kostspielig und ein Einzelhandelspreis von mehr als 2.000 USD pro Dosis. Im Gegensatz dazu ist Norethindrone Acetat ein gut verträgliches orales Progestin, das zu einem Bruchteil der Kosten erhältlich ist (unter 100 US-Dollar für einen einmonatigen Kurs). Während frühere Studien eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen Depo Lupron und Norethindrone zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen gezeigt haben, wobei ihre relative Wirksamkeit bei der Verbesserung der reproduktiven Ergebnisse bei BCL6-positiven Patienten bei der Verschiebung von BCL6-positiven Patienten nicht explogene Patienten verbessert wurde. In dieser Studie wird versucht, diese Lücke durch Vergleich der fortlaufenden Schwangerschafts-, Lebendgeburt- und Fehlgeburtenquoten zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu lösen.

Hypothese: IVF -Patienten, die positiv auf BCL6 testen und mit Norethindrone behandelt werden, wird nicht schlechter als die aktuelle empfohlene Behandlung von 60 Tagen Depo -Leuprolid gemäß zwei Endpunktmetriken, Schwangerschaftsrate und Lebendgeburtenrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Main Line Fertility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit einem Rezeptivadx BCL6-positiven Test, der vor dem Embryo-Transferzyklus die hormonelle Unterdrückungstherapie abgeschlossen hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines rezidivierenden Schwangerschaftsverlusts, rezidivierenden Implantationsversagen, unerklärlicher Unfruchtbarkeit oder schwerer Dysmenorrhoe und einem positiven BCL6 -Test -Rezeptivadx
  • Unterzogener Fortpflanzungstechnologie (ART oder IVF)
  • Behandelt mit noretinedronacetat 5 mg täglich für 6 und 8 Wochen oder zwei monatliche Injektionen Depo Leuprolid Acetat 7,5 mg RIOR bis Embryo -Transferzyklus
  • Der euploide Embryo -Transferzyklus wurde innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Suppressionsprotokolls eingeleitet
  • Angemessene klinische Dokumentation verfügbar, einschließlich Behandlungsprotokoll, BCL6 -Ergebnisse und Schwangerschaftsergebnisse
  • Wenn eine Endometriumrezeptivitätsanalyse (ERA) durchgeführt wurde, muss das Ergebnis "empfänglich" sein
  • Eine minimale Uterusauskleidung von 7,5 mm wurde vor Beginn von Progesteron durch Ultraschall dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von noretherrone Acetat- und Depo -Leuprolidacetat im gleichen Behandlungszyklus
  • Unvollständige Kunst- oder Ergebnisdaten
  • Schwangerschaftsträger oder Eierspender
  • Keine verschriebene adjuvante Therapie (z. B. Lovenox, Neupogen, IVIG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Norethindrone Acetatgruppe
Patienten, die vor dem Embryo -Transferzyklus 6 und 8 Wochen Unterdrückung mit Norethindrone Acetat erhielten
Depo Leuprolid Group
Patienten, die vor dem Embryo -Transferzyklus zwei monatliche Injektionen von Depo Leuprolidacetat erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach dem Embryo -Transfer
Um die anhaltenden Schwangerschaftsraten bei BCL6-positiven Patienten zu vergleichen, die mit Norethindrone Acetat gegen Depo Lupronacetat behandelt wurden
Von Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach dem Embryo -Transfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 10 Monate nach dem Embryo -Transfer
Um die Lebendgeburtenraten bei BCL6-positiven Patienten zu vergleichen, die mit Norethindrone Acetat gegen Depo Lupron Acetat behandelt wurden
Von Beginn der Behandlung bis 10 Monate nach dem Embryo -Transfer
Fehlgeburt
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu 20 Wochen nach dem Embryo -Transfer
Definiert als der Verlust einer klinisch bestätigten Schwangerschaft vor 20 Schwangerschaftswochen
Von Beginn der Behandlung bis zu 20 Wochen nach dem Embryo -Transfer
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 4 Wochen nach dem Embryo -Transfer
Definiert als ein niedriges positives Serum -HCG mit einem unangemessenen Anstieg, spontane Auflösung
Von Beginn der Behandlung bis 4 Wochen nach dem Embryo -Transfer
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 8 Wochen nach dem Embryo -Transfer
Von Beginn der Behandlung bis 8 Wochen nach dem Embryo -Transfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inception Fertility Research Institute, LLC

Mitarbeiter

Cicero Diagnostic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRI-MLF-2025-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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