Dopad norethindonu na výsledky receptivy (NIRO)
Bcl6 Pozitivita a výsledky umění: Porovnání acetátu Norethindrone a Depo Lupron pro potlačení endometriózy před přenosem embryí
Cílem této retrospektivní studie je vyhodnotit výsledky těhotenství u pacientů s pozitivním testem Bcl6 (receptivadx, kteří byli před přenosem embryí léčeni buď acetátem nebo depo Lupron. Současný standard péče zahrnuje léčbu depo Lupronem, agonistou GnRH spojené s významnými hypoestrogenními vedlejšími účinky, které napodobují menopauzální symptomy. Kromě toho je Depo Lupron nákladná, s maloobchodní cenou přesahující 2 000 $ za dávku. Naproti tomu acetát Norethindrone je dobře tolerovaný perorální progestin, který je k dispozici za zlomek nákladů (pod 100 USD za jedno měsíční kurz). Zatímco předchozí studie prokázaly srovnatelnou účinnost mezi Depo Lupronem a Norethindronem pro zvládnutí bolesti spojené s endometriózou, jejich relativní účinnost při zlepšování reprodukčních výsledků--popojivě u pacientů s Bcl6-pozitivními pacienty podstupujícími embryo-remains je nedostatečně proveden. Tato studie se snaží řešit tuto mezeru porovnáním probíhajícího těhotenství, živého narození a míry potratu mezi oběma léčebnými skupinami.
Hypotéza: Pacienti s IVF testovali pozitivní na Bcl6 a léčeni norethindronem, nebudou dělat horší než současná doporučená léčba 60 dnů Depo leuprolid, jak je definována dvěma metrikami koncových bodů, mírou těhotenství a porodnicí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Main Line Fertility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza opakující se ztráty těhotenství, opakující se selhání implantace, nevysvětlitelná neplodnost nebo těžká dysmenorea a pozitivní testovací receptivadx Bcl6
- Podstoupila asistovanou reprodukční technologii (ART nebo IVF)
- Ošetřeno acetátem norethinedronu 5 mg denně po dobu 6 a 8 týdnů nebo dvou měsíčních injekcí depo leuprolidového acetátu 7,5 mg rior na přenosový cyklus embrya
- Cyklus přenosu embryí euploidů byl zahájen do 1 týdne od dokončení protokolu potlačení
- Dostupná klinická dokumentace, včetně léčebného protokolu, výsledků Bcl6 a výsledků těhotenství
- Pokud byla provedena analýza endometriální receptivity (ERA), musí být výsledek „vnímavý“
- Minimální děložní podšívka 7,5 mm byla dokumentována ultrazvukem před zahájením progesteronu
Kritéria pro vyloučení:
- Použití acetátu acetátu Norethinedrone a acetátu depo leuprolidu ve stejném cyklu léčby
- Neúplná data umění nebo výsledku
- Gestační nosič nebo dárce vajec
- Žádná předepsaná adjuvantní terapie (např. Lovenox, Neupogen, IVIG)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina acetátu Norethindrone
Pacienti, kteří dostali 6 a 8 týdnů potlačení s acetátem Norethindrone před přenosem embryí
|
|
Depo Leuprolide Group
Pacienti, kteří dostávali dvě měsíční injekce acetátu depo leuprolidu před přenosem embryí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokračující míra těhotenství
Časové okno: Od začátku léčby do 12 týdnů po přenosu embryí
|
Pro srovnání trvalé míry těhotenství u pacientů s Bcl6-pozitivními léčenými acetátem norethindronu versus depo lupron acetát
|
Od začátku léčby do 12 týdnů po přenosu embryí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: Od začátku léčby do 10 měsíců po přenosu embryí
|
Pro srovnání živé porodnosti u pacientů s pozitivním na Bcl6 léčených acetátem Norethindrone versus depo lupron acetát
|
Od začátku léčby do 10 měsíců po přenosu embryí
|
|
Míra potratu
Časové okno: Od začátku léčby do 20 týdnů po přenosu embryí
|
Definována jako ztráta klinicky potvrzeného těhotenství před 20 týdny těhotenství
|
Od začátku léčby do 20 týdnů po přenosu embryí
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: Od začátku léčby do 4 týdnů po přenosu embryí
|
Definován jako nízký pozitivní sérum HCG s nevhodným vzestupem, spontánního rozlišení
|
Od začátku léčby do 4 týdnů po přenosu embryí
|
|
Míra těhotenství mimoděložního
Časové okno: Od začátku léčby do 8 týdnů po přenosu embryí
|
Od začátku léčby do 8 týdnů po přenosu embryí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRI-MLF-2025-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neplodnost (pacienti IVF)
-
University of MelbourneDokončenoIVF | Léčba IVF | IVF-ET | IVF/ICSIAustrálie
-
Calla IVF CenterDokončenoMíra těhotenství IVF | Blastocyst IVFRumunsko
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterZatím nenabíráme
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Zatím nenabíráme
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNábor
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixDokončeno
-
One FertilityNeznámý