- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07212036
Ultraäänen käyttö lasten kyynärtaulumurtumien diagnosoinnissa
Ultraäänen käyttö lasten kyynärtaidemurtumien diagnosoinnissa: Kustannussäästöjen, säteilyaltistuksen ja potilastyytyväisyyden arviointi
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kyynärluun murtumien ultraäänidiagnostiikka parantaa hoitoa lasten päivystyksessä hoidettaville potilaille. Tärkeimmät tutkimuksen vastattavat kysymykset ovat:
Ensisijaisina tuloksina mitataan päivystyskäynnin kustannukset, säteilyaltistus, päivystyksessä vietetty aika ja potilaiden tyytyväisyys.
Ultraäänella tutkittuja potilaita verrataan potilaisiin, joille tehdään kyynärluun röntgenkuvaus.
Osallistujat jaetaan joko ultraääniryhmään tai röntgenryhmään, kun he saapuvat kyynärkipojen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason Malone, DO
- Puhelinnumero: 407-319-3487
- Sähköposti: jason.malone@nemours.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Nemours Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Malone, DO
- Puhelinnumero: 407-319-3487
- Sähköposti: jason.malone@nemours.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• Lapsipotilas kyynärpään kivun kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Monitrauma (useampi kuin yksi vamma)
- Käsivarren muodonmuutos mukaan lukien kyynärpää
- Kipu missä tahansa muussa paikassa kuin kyynärpäässä
- Kipu saman raajan muissa osissa kuten rannessa, kyynärvarressa, olkapäässä, kädessä
- Kipu muissa raajoissa
- Ihon kutistuma (ihon painauma)
- Ilmeinen murtuma
- Avoema haava kyynärpäässä tai sen ympärillä
- Kipu ja turvotus ilman traumaa
- Epäily kasvaimesta tai infektioista
- Epäilty imettäjän kyynärpää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaiden kyynärpään kipu diagnosoitu ultraäänellä
Potilaat, joilla on kyynärpään kipua, saavat ultraäänitutkimuksen kyynärpäästä, jotta voidaan arvioida kyynärpään murtuman, hemartroosin ja/tai lipohemartroosin esiintymistä.
|
Kyynärpään ultraäänitutkimus, joka on suoritettu lasten potilailla, joilla on kyynärpään kipua
|
|
Active Comparator: Potilaan kyynärpään kipu diagnosoitu röntgenkuvauksella
Potilaat, joilla on kyynärkipua, tarkastelevat standardia kahta kyynärnivelten röntgenkuvaa (etu-taka ja sivuttain) arvioidakseen murtumaa kyynärnivelen ympärillä ja/tai verenvuotoa nivelessä.
|
Käyräluun röntgenkuva otettu lapsipotilailla, joilla on kyynärkipu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaiden tyytyväisyyspisteet kerätään tutkimusavustajan toimesta käyttäen Päivystysosaston terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttaja-arviointikyselyä (ED CAHPS Survey) versiota 1.0.
Kysely pisteytetään CAHPS:n suositeltujen ohjeiden mukaisesti.
Lisätietoja varten katso liitetyt pisteytysohjeet.
|
Päivä 1
|
|
hoidon hinta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hoidon kustannus: perustuu sairaalan veloituksiin Yhdysvaltain dollareissa (USD). Kustannus perustuu kyynärpään 3-4 näkymän röntgenkuvien käteishintaan. Tämä tieto on helposti saatavilla verkossa ja on tällä hetkellä 652,00 USD. . Olisi mahdotonta perustua korvaukseen, koska jokainen vakuutusyhtiö korvaa eri hinnalla. Ultraäänelle ei määrätä kustannusta, koska se on point-of-care (POC) -laite, josta ei veloiteta. |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun Kesto
Aikaikkuna: Päivä1
|
laskettu ja tallennettu EPIC-järjestelmään.
Aika minuutteina lasketaan alkaen siitä, kun potilas on rekisteröity hätäosastolle.
Kaikki potilaat rekisteröidään ja priorisoidaan, kun he saapuvat hätäosaston aulatilaan.
Aika hätäosastolla Epic-järjestelmässä pysähtyy, kun hoitaja kirjaa potilaan kotiutuksen.
|
Päivä1
|
|
Kipu Kuvantamismenetelmän Aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan kipupisteet alle 3-vuotiailla kerätään käyttämällä FLACC-pisteytystä (face, legs, activity, cry, concealability). Kipupisteet kerätään käyttämällä Wong-Baker FACES -kipuarviointiasteikkoa potilaille, jotka ovat 3-vuotiaita tai vanhempia.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason B Malone, DO, Nemours Children's Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Lee SH, Yun SJ. Diagnostic Performance of Ultrasonography for Detection of Pediatric Elbow Fracture: A Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2019 Oct;74(4):493-502. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.03.009. Epub 2019 May 9.
- Rabiner JE, Khine H, Avner JR, Friedman LM, Tsung JW. Accuracy of point-of-care ultrasonography for diagnosis of elbow fractures in children. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):9-17. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.112. Epub 2012 Nov 9.
- Burnier M, Buisson G, Ricard A, Cunin V, Pracros JP, Chotel F. Diagnostic value of ultrasonography in elbow trauma in children: Prospective study of 34 cases. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Nov;102(7):839-843. doi: 10.1016/j.otsr.2016.07.009. Epub 2016 Sep 30.
- Beaumont WH. Additives in feed and the E.E.C. Vet Rec. 1973 Jan 27;92(4):103. doi: 10.1136/vr.92.4.103-a. No abstract available.
- Brogan M, Chakeres DW. Computed tomography and magnetic resonance imaging of the normal anatomy of the temporal bone. Semin Ultrasound CT MR. 1989 Jun;10(3):178-94.
- Hall EJ. Lessons we have learned from our children: cancer risks from diagnostic radiology. Pediatr Radiol. 2002 Oct;32(10):700-6. doi: 10.1007/s00247-002-0774-8. Epub 2002 Jul 19.
- Avci M, Kozaci N, Beydilli I, Yilmaz F, Eden AO, Turhan S. The comparison of bedside point-of-care ultrasound and computed tomography in elbow injuries. Am J Emerg Med. 2016 Nov;34(11):2186-2190. doi: 10.1016/j.ajem.2016.08.054. Epub 2016 Aug 27.
- Eckert K, Ackermann O, Janssen N, Schweiger B, Radeloff E, Liedgens P. Accuracy of the sonographic fat pad sign for primary screening of pediatric elbow fractures: a preliminary study. J Med Ultrason (2001). 2014 Oct;41(4):473-80. doi: 10.1007/s10396-014-0525-0. Epub 2014 Mar 6.
- Kraus R, Berthold LD, von Laer L. [Efficient imaging of elbow injuries in children and adolescents]. Klin Padiatr. 2007 Sep-Oct;219(5):282-7. doi: 10.1055/s-2007-970588. German.
- Crowther M. Elbow pain in pediatrics. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):83-7. doi: 10.1007/s12178-009-9049-4. Epub 2009 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Murtuma Dislokaatio
- Kyynärpään vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Nivelsairaudet
- Murtumat, luu
- Käsien vammat
- Nivelten dislokaatiot
- Kyynärvarren vammat
- Ulnan murtumat
- Säteen murtumat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kyynärpään murtumat
- Säteittäiset pään ja niskan murtumat
- Hätätilanteet
- Olkaluun murtumat
- Monteggian murtuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2051060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .