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L'Utilizzo dell'Ecografia per Diagnosticare le Fratture Pediatriche del Gomito

27 gennaio 2026 aggiornato da: Jason Malone, Nemours Children's Clinic

L'Utilizzo dell'Ecografia per Diagnosticare le Fratture Pediatriche del Gomito: Valutazione del Risparmio di Costi, dell'Esposizione alle Radiazioni e della Soddisfazione del Paziente

L'obiettivo di questo studio di intervento è verificare se una diagnosi ecografica delle fratture del gomito possa migliorare l'assistenza nei pazienti pediatrici visitati al pronto soccorso. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Gli esiti primari misurati sono il costo della visita al pronto soccorso, l'esposizione alle radiazioni, il tempo trascorso nel reparto di emergenza e la soddisfazione del paziente.

I pazienti valutati con ecografie del gomito saranno confrontati con i pazienti che hanno eseguito radiografie del gomito.

I partecipanti saranno assegnati al gruppo ecografia o al gruppo radiografie quando si presenteranno con dolore al gomito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'utilizzo dell'ecografia point-of-care (PoCUS) per la valutazione del trauma del gomito comporti minore esposizione alle radiazioni, minore costo del trattamento e durata più breve del ricovero in Pronto Soccorso (PS) rispetto all'uso della radiografia. Il team di studio utilizzerà la PoCUS per lo screening delle fratture isolate del gomito presentate in PS. I ricercatori confronteranno il costo del trattamento sia per i pazienti che per il sistema sanitario e la durata del ricovero in entrambi i gruppi. Questo studio valuterà anche se l'uso della PoCUS allevia il disagio per i pazienti pediatrici e aumenta la soddisfazione delle famiglie rispetto all'uso della radiografia. I sondaggi sulla soddisfazione familiare e i sondaggi sul dolore dei pazienti fungeranno da misure dirette della soddisfazione familiare. Il team di studio utilizzerà la durata del ricovero e il costo del trattamento come misure indirette della soddisfazione. I ricercatori confronteranno il livello di comfort e soddisfazione con e senza l'uso della PoCUS per valutare il comfort complessivo del paziente e la soddisfazione del paziente. I ricercatori ipotizzano che l'uso della PoCUS ridurrà il tempo di degenza nel dipartimento di emergenza, l'esposizione alle radiazioni, il dolore o il disagio e i costi, e aumenterà la soddisfazione del paziente e della famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Paziente pediatrico con dolore al gomito

Criteri di esclusione:

  • Politrauma (più di un infortunio)
  • Deformità del braccio incluso il gomito
  • Dolore in qualsiasi altra sede diversa dal gomito
  • Dolore in altre parti dello stesso arto incluso polso, avambraccio, spalla, mano
  • Dolore in altri arti,
  • Pizzicamento della pelle (rientranza cutanea)
  • Frattura evidente
  • Ferita aperta al o intorno al gomito
  • Dolore e gonfiore senza trauma
  • Sospetto di tumore o infezione
  • Sospetto di gomito della bambinaia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolore al gomito dei pazienti diagnosticato con ecografia
I pazienti con dolore al gomito riceveranno un'ecografia del gomito per valutare la presenza di fratture del gomito, emartrosi e/o lipoemartrosi
Test diagnostico: Ecografia del gomito
Un'ecografia del gomito ottenuta da pazienti pediatrici con dolore al gomito
Comparatore attivo: Dolore al gomito del paziente diagnosticato con radiografia
I pazienti con dolore al gomito esamineranno una radiografia standard del gomito a due proiezioni (antero-posteriore e laterale) per valutare la presenza di una frattura attorno al gomito e/o emartro.
Test diagnostico: Radiografia del gomito
Una radiografia del gomito ottenuta di pazienti pediatrici con dolore al gomito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
I punteggi di soddisfazione del paziente saranno raccolti dall'assistente di ricerca utilizzando l'Emergency Department Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey (ED CAHPS Survey) Versione 1.0. Il sondaggio sarà valutato in base alle linee guida raccomandate da CAHPS. Si prega di consultare le linee guida di valutazione allegate per ulteriori informazioni.
Giorno 1
costo del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1

Costo del trattamento: sarà basato sulle tariffe ospedaliere in dollari statunitensi (USD). Il costo sarà basato sulla tariffa in contanti per le radiografie del gomito da 3-4 viste. Questa informazione è facilmente disponibile online e attualmente è di $ 652,00

. Sarebbe impossibile basarsi sul rimborso poiché ogni assicuratore rimborsa a una tariffa diversa. Nessun costo sarà assegnato per l'ecografia in quanto è un dispositivo point of care (POC) che non ha alcun costo.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza
Lasso di tempo: Giorno 1
calcolato e registrato in EPIC. Il tempo in minuti verrà calcolato dall'inizio quando il paziente viene registrato al pronto soccorso. Tutti i pazienti vengono registrati e sottoposti a triage quando entrano nell'atrio del pronto soccorso. Il tempo in pronto soccorso in Epic viene quindi interrotto quando il paziente viene dimesso dall'infermiere.
Giorno 1
Dolore Durante la Procedura di Imaging
Lasso di tempo: Giorno 1
I punteggi del dolore dei pazienti di età inferiore a 3 anni saranno raccolti utilizzando il punteggio FLACC (per viso, gambe, attività, pianto, consolabilità). I punteggi del dolore saranno raccolti utilizzando la Scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES per i pazienti di età pari o superiore a 3 anni.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason B Malone, DO, Nemours Children's Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2051060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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