- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07212036
Использование ультразвука для диагностики переломов локтевого сустава у детей
Использование ультразвука для диагностики переломов локтевого сустава у детей: оценка экономии затрат, радиационного воздействия и удовлетворенности пациентов
Цель данного интервенционного исследования - выяснить, может ли ультразвуковая диагностика переломов локтя улучшить качество медицинской помощи у педиатрических пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Основные измеряемые показатели: стоимость визита в отделение неотложной помощи, радиационное облучение, время, проведенное в отделении неотложной помощи, и удовлетворенность пациентов.
Пациенты, прошедшие оценку с помощью ультразвукового исследования локтя, будут сравниваться с пациентами, которым проводилась рентгенография локтя.
Участники будут распределены либо в группу ультразвукового исследования, либо в группу рентгенографии при обращении с болью в локте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jason Malone, DO
- Номер телефона: 407-319-3487
- Электронная почта: jason.malone@nemours.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Рекрутинг
- Nemours Children's Hospital
-
Контакт:
- Jason Malone, DO
- Номер телефона: 407-319-3487
- Электронная почта: jason.malone@nemours.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Педиатрический пациент с болью в локте
Критерии исключения:
- Политравма (более одной травмы)
- Деформация руки, включая локоть
- Боль в любом другом месте, кроме локтя
- Боль в других частях той же конечности, включая запястье, предплечье, плечо, кисть
- Боль в других конечностях
- Втяжение кожи (вмятина на коже)
- Очевидный перелом
- Открытая рана в области локтя или вокруг него
- Боль и отек без травмы
- Подозрение на опухоль или инфекцию
- Подозрение на подвывих головки лучевой кости (нянькин локоть)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с болью в локте, диагностированной с помощью ультразвука
Пациентам с болью в локте будет проведено ультразвуковое исследование локтя для оценки наличия переломов локтя, гемартроза и/или липогемартроза
|
Ультразвуковое исследование локтевого сустава, проведенное у детей с болью в локте
|
|
Активный компаратор: Боль в локте у пациента диагностирована с помощью рентгена
Пациенты с болью в локтевом суставе пройдут обзор стандартной рентгенографии локтя в двух проекциях (передне-задней и боковой) для оценки наличия перелома в области локтя и/или гемартроза.
|
Рентген локтевого сустава, полученный у детей с болью в локте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День 1
|
Показатели удовлетворенности пациентов будут собираться научным сотрудником с использованием Опросника потребителей отделений неотложной помощи о поставщиках медицинских услуг и систем (ED CAHPS Survey) Версия 1.0.
Опрос будет оцениваться в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями CAHPS.
Для получения дополнительной информации см. прилагаемые руководства по оценке.
|
День 1
|
|
стоимость лечения
Временное ограничение: День 1
|
Стоимость лечения: будет рассчитана на основе тарифов больницы в долларах США (USD). Стоимость будет основана на наличной оплате за 3-4 проекции рентгеновских снимков локтя. Эта информация легко доступна онлайн и в настоящее время составляет $652.00 . Было бы невозможно основываться на возмещении, так как каждая страховая компания возмещает по разным ставкам. Никакая стоимость не будет назначена за ультразвуковое исследование, так как это устройство для оказания медицинской помощи (POC), которое не имеет платы. |
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: День1
|
рассчитывается и записывается в EPIC.
Время в минутах будет рассчитываться с момента, когда пациент зарегистрирован в отделении неотложной помощи.
Все пациенты регистрируются и проходят сортировку при входе в вестибюль отделения неотложной помощи.
Время пребывания в отделении неотложной помощи в Epic затем останавливается, когда пациента выписывает медсестра.
|
День1
|
|
Боль во время процедуры визуализации
Временное ограничение: День 1
|
Баллы боли пациентов младше 3 лет будут собираться с использованием шкалы FLACC (для лица, ног, активности, плача, консультируемости). Баллы боли будут собираться с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES для пациентов в возрасте от 3 лет и старше.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason B Malone, DO, Nemours Children's Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Lee SH, Yun SJ. Diagnostic Performance of Ultrasonography for Detection of Pediatric Elbow Fracture: A Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2019 Oct;74(4):493-502. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.03.009. Epub 2019 May 9.
- Rabiner JE, Khine H, Avner JR, Friedman LM, Tsung JW. Accuracy of point-of-care ultrasonography for diagnosis of elbow fractures in children. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):9-17. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.112. Epub 2012 Nov 9.
- Burnier M, Buisson G, Ricard A, Cunin V, Pracros JP, Chotel F. Diagnostic value of ultrasonography in elbow trauma in children: Prospective study of 34 cases. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Nov;102(7):839-843. doi: 10.1016/j.otsr.2016.07.009. Epub 2016 Sep 30.
- Beaumont WH. Additives in feed and the E.E.C. Vet Rec. 1973 Jan 27;92(4):103. doi: 10.1136/vr.92.4.103-a. No abstract available.
- Brogan M, Chakeres DW. Computed tomography and magnetic resonance imaging of the normal anatomy of the temporal bone. Semin Ultrasound CT MR. 1989 Jun;10(3):178-94.
- Hall EJ. Lessons we have learned from our children: cancer risks from diagnostic radiology. Pediatr Radiol. 2002 Oct;32(10):700-6. doi: 10.1007/s00247-002-0774-8. Epub 2002 Jul 19.
- Avci M, Kozaci N, Beydilli I, Yilmaz F, Eden AO, Turhan S. The comparison of bedside point-of-care ultrasound and computed tomography in elbow injuries. Am J Emerg Med. 2016 Nov;34(11):2186-2190. doi: 10.1016/j.ajem.2016.08.054. Epub 2016 Aug 27.
- Eckert K, Ackermann O, Janssen N, Schweiger B, Radeloff E, Liedgens P. Accuracy of the sonographic fat pad sign for primary screening of pediatric elbow fractures: a preliminary study. J Med Ultrason (2001). 2014 Oct;41(4):473-80. doi: 10.1007/s10396-014-0525-0. Epub 2014 Mar 6.
- Kraus R, Berthold LD, von Laer L. [Efficient imaging of elbow injuries in children and adolescents]. Klin Padiatr. 2007 Sep-Oct;219(5):282-7. doi: 10.1055/s-2007-970588. German.
- Crowther M. Elbow pain in pediatrics. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):83-7. doi: 10.1007/s12178-009-9049-4. Epub 2009 Mar 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Перелом Вывих
- Травмы локтя
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания суставов
- Переломы, Кость
- Травмы рук
- Вывихи суставов
- Травмы предплечья
- Переломы локтевой кости
- Лучевые переломы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Переломы локтя
- Переломы лучевой головки и шеи
- Чрезвычайные ситуации
- Плечевые переломы
- Перелом Монтеджиа
Другие идентификационные номера исследования
- 2051060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .