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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07212036
L'utilisation de l'échographie pour diagnostiquer les fractures du coude chez l'enfant
L'utilisation de l'échographie pour diagnostiquer les fractures du coude chez l'enfant : Évaluation des économies de coûts, de l'exposition aux radiations et de la satisfaction des patients
L'objectif de cet essai d'intervention est de déterminer si un diagnostic par ultrasons des fractures du coude peut améliorer les soins chez les patients pédiatriques vus aux urgences. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Les critères de jugement principaux mesurés sont le coût de la visite aux urgences, l'exposition aux radiations, le temps passé au service des urgences et la satisfaction des patients.
Les patients évalués avec des ultrasons du coude seront comparés aux patients ayant des radiographies du coude.
Les participants seront assignés soit au groupe ultrasons soit au groupe radiographies lorsqu'ils se présenteront avec des douleurs au coude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason Malone, DO
- Numéro de téléphone: 407-319-3487
- E-mail: jason.malone@nemours.org
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Recrutement
- Nemours Children's Hospital
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Contact:
- Jason Malone, DO
- Numéro de téléphone: 407-319-3487
- E-mail: jason.malone@nemours.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Patient pédiatrique avec douleur au coude
Critères d'exclusion :
- Polytraumatisme (plus d'une blessure)
- Déformation du bras incluant le coude
- Douleur à tout autre endroit que le coude
- Douleur dans d'autres parties du même membre incluant le poignet, l'avant-bras, l'épaule, la main
- Douleur dans d'autres membres
- Plicature de la peau (indentation cutanée)
- Fracture évidente
- Plaie ouverte au niveau ou autour du coude
- Douleur et gonflement sans traumatisme
- Préoccupations concernant une tumeur ou une infection
- Suspicion de pronation douloureuse (coude de la nourrice)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Douleur au coude des patients diagnostiquée par échographie
Les patients souffrant de douleurs au coude subiront une échographie du coude pour évaluer la présence de fractures du coude, d'hémarthrose et/ou de lipohémarthrose
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Une échographie du coude réalisée sur des patients pédiatriques souffrant de douleurs au coude
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Comparateur actif: Douleur au coude du patient diagnostiquée par radiographie
Les patients souffrant de douleurs au coude passeront en revue une radiographie standard du coude à deux incidences (antéropostérieure et latérale) pour évaluer la présence d'une fracture autour du coude et/ou d'une hémarthrose.
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Une radiographie du coude réalisée sur des patients pédiatriques souffrant de douleurs au coude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des Patients
Délai: Jour 1
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Les scores de satisfaction des patients seront recueillis par l'assistant de recherche à l'aide de l'enquête Emergency Department Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey (ED CAHPS Survey) Version 1.0.
L'enquête sera notée selon les directives recommandées par CAHPS.
Veuillez consulter les directives de notation jointes pour plus d'informations.
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Jour 1
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coût du traitement
Délai: Jour 1
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Coût du traitement : sera basé sur les frais hospitaliers en dollars américains (USD). Le coût sera basé sur le tarif en espèces pour les radiographies du coude en 3-4 incidences. Ces informations sont facilement disponibles en ligne et s'élèvent actuellement à 652,00 $. Il serait impossible de se baser sur le remboursement car chaque assureur rembourse à un taux différent. Aucun coût ne sera attribué pour l'échographie car il s'agit d'un dispositif de soins au point (POC) qui n'engendre pas de frais. |
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de séjour
Délai: Jour1
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calculé et enregistré dans EPIC.
Le temps en minutes sera calculé à partir du moment où le patient est enregistré aux urgences.
Tous les patients sont enregistrés et triés à leur entrée dans le hall des urgences.
Le temps aux urgences dans Epic est ensuite arrêté lorsque le patient est libéré par l'infirmière.
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Jour1
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Douleur Pendant la Procédure d'Imagerie
Délai: Jour 1
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Les scores de douleur des patients âgés de moins de 3 ans seront collectés en utilisant l'échelle FLACC (pour visage, jambes, activité, cri, dissimulabilité). Les scores de douleur seront collectés en utilisant l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker FACES pour les patients âgés de 3 ans et plus.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason B Malone, DO, Nemours Children's Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Lee SH, Yun SJ. Diagnostic Performance of Ultrasonography for Detection of Pediatric Elbow Fracture: A Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2019 Oct;74(4):493-502. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.03.009. Epub 2019 May 9.
- Rabiner JE, Khine H, Avner JR, Friedman LM, Tsung JW. Accuracy of point-of-care ultrasonography for diagnosis of elbow fractures in children. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):9-17. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.112. Epub 2012 Nov 9.
- Burnier M, Buisson G, Ricard A, Cunin V, Pracros JP, Chotel F. Diagnostic value of ultrasonography in elbow trauma in children: Prospective study of 34 cases. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Nov;102(7):839-843. doi: 10.1016/j.otsr.2016.07.009. Epub 2016 Sep 30.
- Beaumont WH. Additives in feed and the E.E.C. Vet Rec. 1973 Jan 27;92(4):103. doi: 10.1136/vr.92.4.103-a. No abstract available.
- Brogan M, Chakeres DW. Computed tomography and magnetic resonance imaging of the normal anatomy of the temporal bone. Semin Ultrasound CT MR. 1989 Jun;10(3):178-94.
- Hall EJ. Lessons we have learned from our children: cancer risks from diagnostic radiology. Pediatr Radiol. 2002 Oct;32(10):700-6. doi: 10.1007/s00247-002-0774-8. Epub 2002 Jul 19.
- Avci M, Kozaci N, Beydilli I, Yilmaz F, Eden AO, Turhan S. The comparison of bedside point-of-care ultrasound and computed tomography in elbow injuries. Am J Emerg Med. 2016 Nov;34(11):2186-2190. doi: 10.1016/j.ajem.2016.08.054. Epub 2016 Aug 27.
- Eckert K, Ackermann O, Janssen N, Schweiger B, Radeloff E, Liedgens P. Accuracy of the sonographic fat pad sign for primary screening of pediatric elbow fractures: a preliminary study. J Med Ultrason (2001). 2014 Oct;41(4):473-80. doi: 10.1007/s10396-014-0525-0. Epub 2014 Mar 6.
- Kraus R, Berthold LD, von Laer L. [Efficient imaging of elbow injuries in children and adolescents]. Klin Padiatr. 2007 Sep-Oct;219(5):282-7. doi: 10.1055/s-2007-970588. German.
- Crowther M. Elbow pain in pediatrics. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):83-7. doi: 10.1007/s12178-009-9049-4. Epub 2009 Mar 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fracture Luxation
- Blessures au coude
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies articulaires
- Fractures, Os
- Blessures au bras
- Luxations articulaires
- Blessures à l'avant-bras
- Fractures du cubitus
- Fractures du rayon
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fracture du coude
- Fractures radiales de la tête et du cou
- Urgences
- Fractures humérales
- Fracture de Monteggia
Autres numéros d'identification d'étude
- 2051060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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