A Utilização de Ultrassom para Diagnosticar Fraturas do Cotovelo Pediátricas
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Jason Malone, Nemours Children's Clinic
A Utilização de Ultrassons para Diagnosticar Fraturas do Cotovelo Pediátricas: Avaliação da Poupança de Custos, Exposição à Radiação e Satisfação do Doente
O objetivo deste ensaio de intervenção é saber se um diagnóstico por ultrassom de fraturas do cotovelo pode melhorar o atendimento em pacientes pediátricos observados na sala de emergência. As principais questões que pretende responder são:
Os resultados primários medidos são o custo da visita à emergência, exposição à radiação, tempo gasto no departamento de emergência e satisfação do paciente.
Pacientes que são avaliados com ultrassons do cotovelo serão comparados com pacientes que têm radiografias do cotovelo.
Os participantes serão designados para o grupo de ultrassom ou para o grupo de radiografias quando apresentarem dor no cotovelo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se a utilização de ultrassonografia no local de atendimento (PoCUS) para avaliação de trauma do cotovelo resulta em menor exposição à radiação, menor custo de tratamento e menor tempo de permanência na Sala de Emergência (ER) do que a utilização de radiografia.
A equipa do estudo utilizará PoCUS para rastrear fracturas isoladas do cotovelo apresentadas na ER.
Os investigadores compararão o custo do tratamento tanto para os pacientes como para o sistema de saúde e o tempo de permanência em ambos os grupos.
Este estudo também avaliará se a utilização de PoCUS alivia o desconforto dos pacientes pediátricos e aumenta a satisfação das famílias em comparação com a utilização de radiografia.
Inquéritos de satisfação familiar e inquéritos de dor do paciente servirão como medidas directas da satisfação familiar.
A equipa do estudo utilizará o tempo de permanência e o custo do tratamento como medidas indirectas de satisfação.
Os investigadores compararão o nível de conforto e satisfação com e sem a utilização de PoCUS para avaliar o conforto geral do paciente e a satisfação do paciente.
Os investigadores hipotetizam que a utilização de PoCUS reduzirá o tempo de permanência no departamento de emergência, a exposição à radiação, a dor ou desconforto e o custo, e aumentará a satisfação do paciente e da família.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jason Malone, DO
- Número de telefone: 407-319-3487
- E-mail: jason.malone@nemours.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Nemours Children's Hospital
-
Contato:
- Jason Malone, DO
- Número de telefone: 407-319-3487
- E-mail: jason.malone@nemours.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Paciente pediátrico com dor no cotovelo
Critérios de Exclusão:
- Politraumatismo (mais do que uma lesão)
- Deformação do braço incluindo o cotovelo
- Dor em qualquer outro local que não o cotovelo
- Dor noutras partes do mesmo membro incluindo o pulso, antebraço, ombro, mão
- Dor noutros membros
- Enrugamento da pele (indentação da pele)
- Fratura óbvia
- Ferida aberta no ou à volta do cotovelo
- Dor e inchaço sem trauma
- Suspeita de tumor ou infeção
- Suspeita de cotovelo da ama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dor no cotovelo dos pacientes diagnosticada com ultrassom
Os doentes com dor no cotovelo receberão uma ecografia ao cotovelo para avaliar a presença de fraturas do cotovelo, hemartrose e/ou lipohemartrose
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Uma ecografia do cotovelo obtida de pacientes pediátricos com dor no cotovelo
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Comparador Ativo: Dor no cotovelo do paciente diagnosticada com raio-X
Os doentes com dor no cotovelo irão analisar uma radiografia padrão de duas incidências do cotovelo (anteroposterior e lateral) para avaliar a presença de uma fratura à volta do cotovelo e/ou hemartrose.
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Uma radiografia do cotovelo obtida de pacientes pediátricos com dor no cotovelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Paciente
Prazo: Dia 1
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As pontuações de satisfação do doente serão recolhidas pelo assistente de investigação utilizando o Inquérito aos Consumidores do Serviço de Urgência sobre Prestadores de Cuidados de Saúde e Sistemas (ED CAHPS Survey) Versão 1.0.
O inquérito será pontuado com base nas diretrizes recomendadas pela CAHPS.
Consulte as diretrizes de pontuação anexas para obter mais informações.
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Dia 1
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custo do tratamento
Prazo: Dia 1
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Custo do tratamento: será baseado nas tarifas hospitalares em Dólares Americanos (USD). O custo será baseado na tarifa em dinheiro para as radiografias do cotovelo de 3-4 vistas. Esta informação está facilmente disponível online e é atualmente de $652,00 . Seria impossível basear em reembolsos, pois cada seguradora reembolsa a uma taxa diferente. Nenhum custo será atribuído para a ultrassonografia, pois é um dispositivo point of care (POC) que não tem custo. |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Estadia
Prazo: Dia 1
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calculado e registado no EPIC.
O tempo em minutos será calculado desde o início quando o paciente é registado no SU.
Todos os pacientes são registados e triados quando entram no átrio do SU.
O tempo no SU no Epic é então parado quando o paciente é dado como alta pela enfermeira.
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Dia 1
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Dor Durante o Procedimento de Imagiologia
Prazo: Dia 1
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As pontuações de dor dos pacientes com idade inferior a 3 anos serão recolhidas utilizando a escala FLACC (para face, pernas, atividade, choro, consolabilidade). As pontuações de dor serão recolhidas utilizando a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES para pacientes com idade igual ou superior a 3 anos.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason B Malone, DO, Nemours Children's Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Lee SH, Yun SJ. Diagnostic Performance of Ultrasonography for Detection of Pediatric Elbow Fracture: A Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2019 Oct;74(4):493-502. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.03.009. Epub 2019 May 9.
- Rabiner JE, Khine H, Avner JR, Friedman LM, Tsung JW. Accuracy of point-of-care ultrasonography for diagnosis of elbow fractures in children. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):9-17. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.112. Epub 2012 Nov 9.
- Burnier M, Buisson G, Ricard A, Cunin V, Pracros JP, Chotel F. Diagnostic value of ultrasonography in elbow trauma in children: Prospective study of 34 cases. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Nov;102(7):839-843. doi: 10.1016/j.otsr.2016.07.009. Epub 2016 Sep 30.
- Beaumont WH. Additives in feed and the E.E.C. Vet Rec. 1973 Jan 27;92(4):103. doi: 10.1136/vr.92.4.103-a. No abstract available.
- Brogan M, Chakeres DW. Computed tomography and magnetic resonance imaging of the normal anatomy of the temporal bone. Semin Ultrasound CT MR. 1989 Jun;10(3):178-94.
- Hall EJ. Lessons we have learned from our children: cancer risks from diagnostic radiology. Pediatr Radiol. 2002 Oct;32(10):700-6. doi: 10.1007/s00247-002-0774-8. Epub 2002 Jul 19.
- Avci M, Kozaci N, Beydilli I, Yilmaz F, Eden AO, Turhan S. The comparison of bedside point-of-care ultrasound and computed tomography in elbow injuries. Am J Emerg Med. 2016 Nov;34(11):2186-2190. doi: 10.1016/j.ajem.2016.08.054. Epub 2016 Aug 27.
- Eckert K, Ackermann O, Janssen N, Schweiger B, Radeloff E, Liedgens P. Accuracy of the sonographic fat pad sign for primary screening of pediatric elbow fractures: a preliminary study. J Med Ultrason (2001). 2014 Oct;41(4):473-80. doi: 10.1007/s10396-014-0525-0. Epub 2014 Mar 6.
- Kraus R, Berthold LD, von Laer L. [Efficient imaging of elbow injuries in children and adolescents]. Klin Padiatr. 2007 Sep-Oct;219(5):282-7. doi: 10.1055/s-2007-970588. German.
- Crowther M. Elbow pain in pediatrics. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):83-7. doi: 10.1007/s12178-009-9049-4. Epub 2009 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Luxação de Fratura
- Lesões de cotovelo
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças articulares
- Fraturas, Osso
- Lesões nos Braços
- Luxações articulares
- Lesões no antebraço
- Fraturas de Ulna
- Fraturas do Raio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fraturas de Cotovelo
- Fraturas radiais de cabeça e pescoço
- Emergências
- Fraturas do úmero
- Fratura de Monteggia
Outros números de identificação do estudo
- 2051060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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