- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07212036
Användningen av ultraljud för att diagnostisera armbågsfrakturer hos barn
Användning av ultraljud för att diagnostisera armbågsfrakturer hos barn: Utvärdering av kostnadsbesparingar, strålningsexponering och patienttillfredsställelse
Målet med denna interventionsstudie är att undersöka om ultraljudsdiagnostik för armbågsfrakturer kan förbättra vården för barn som undersöks på akutmottagningen. De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
De primära utfall som mäts är kostnaden för akutbesöket, strålningsexponering, tid tillbringad på akutmottagningen och patienttillfredsställelse.
Patienter som utvärderas med ultraljud av armbågen kommer att jämföras med patienter som genomgår röntgenundersökning av armbågen.
Deltagare kommer att tilldelas antingen ultraljudsgruppen eller röntgengruppen när de söker med armbågssmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jason Malone, DO
- Telefonnummer: 407-319-3487
- E-post: jason.malone@nemours.org
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Rekrytering
- Nemours Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jason Malone, DO
- Telefonnummer: 407-319-3487
- E-post: jason.malone@nemours.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Pediatrisk patient med armbågssmärta
Exklusionskriterier:
- Polytrauma (mer än en skada)
- Deformitet av armen inklusive armbågen
- Smärta på någon annan plats än armbågen
- Smärta i andra delar av samma lem inklusive handled, underarm, axel, hand
- Smärta i andra lemmar
- Skrynkling av huden (hudindragning)
- Uppenbart fraktur
- Öppet sår vid eller runt armbågen
- Smärta och svullnad utan trauma
- Oro för tumör eller infektion
- Misstänkt barnsköterskearmbåge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med armsmärta diagnostiserad med ultraljud
Patienter med armsmärta kommer att få en ultraljudsundersökning av armbågen för att utvärdera förekomsten av armbågsfrakturer, hemartros och/eller lipohemartros
|
En ultraljudsundersökning av armbågen som erhållits av pediatriska patienter med armbågssmärta
|
|
Aktiv komparator: Patientens armbågssmärta diagnostiserad med röntgen
Patienter med armbågssmärta kommer att få en standard röntgenundersökning av armbågen i två vyer (anterior-posterior och lateral) för att utvärdera eventuella frakturer kring armbågen och/eller hemartros.
|
En röntgenbild av armbågen tagen på pediatriska patienter med armbågssmärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Dag 1
|
Patientsatisfaktionsresultaten kommer att samlas in av forskningsassistenten med hjälp av Emergency Department Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey (ED CAHPS Survey) Version 1.0.
Enkäten kommer att poängsättas enligt de rekommenderade riktlinjerna från CAHPS.
Vänligen se de bifogade poängsättningsriktlinjerna för ytterligare information.
|
Dag 1
|
|
behandlingskostnad
Tidsram: Dag 1
|
Kostnad för behandling: kommer att baseras på sjukhusavgifter i amerikanska dollar (USD). Kostnaden kommer att baseras på kontantavgiften för 3-4 vårdsröntgen av armbågen. Denna information är lättillgänglig online och är för närvarande $652,00 . Det skulle vara omöjligt att basera på ersättning eftersom varje försäkringsbolag ersätter till en annan kurs. Ingen kostnad kommer att tilldelas för ultraljudet eftersom det är en point-of-care (POC)-enhet som inte har någon avgift. |
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Dag1
|
beräknas och registreras i EPIC.
Tiden i minuter kommer att beräknas från starten när patienten är registrerad på akutmottagningen.
Alla patienter registreras och prioriteras när de kommer in i akutmottagningens lobby.
Tiden på akutmottagningen i Epic stoppas sedan när patienten skrivs ut av sjuksköterskan.
|
Dag1
|
|
Smärta under avbildningsproceduren
Tidsram: Dag 1
|
Smärtpoäng för patienter som är yngre än 3 år kommer att samlas in med hjälp av FLACC-poängen (för ansikte, ben, aktivitet, gråt, döljbarhet). Smärtpoäng för patienter som är 3 år och äldre kommer att samlas in med Wong-Baker FACES Smärtskala.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason B Malone, DO, Nemours Children's Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Lee SH, Yun SJ. Diagnostic Performance of Ultrasonography for Detection of Pediatric Elbow Fracture: A Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2019 Oct;74(4):493-502. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.03.009. Epub 2019 May 9.
- Rabiner JE, Khine H, Avner JR, Friedman LM, Tsung JW. Accuracy of point-of-care ultrasonography for diagnosis of elbow fractures in children. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):9-17. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.112. Epub 2012 Nov 9.
- Burnier M, Buisson G, Ricard A, Cunin V, Pracros JP, Chotel F. Diagnostic value of ultrasonography in elbow trauma in children: Prospective study of 34 cases. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Nov;102(7):839-843. doi: 10.1016/j.otsr.2016.07.009. Epub 2016 Sep 30.
- Beaumont WH. Additives in feed and the E.E.C. Vet Rec. 1973 Jan 27;92(4):103. doi: 10.1136/vr.92.4.103-a. No abstract available.
- Brogan M, Chakeres DW. Computed tomography and magnetic resonance imaging of the normal anatomy of the temporal bone. Semin Ultrasound CT MR. 1989 Jun;10(3):178-94.
- Hall EJ. Lessons we have learned from our children: cancer risks from diagnostic radiology. Pediatr Radiol. 2002 Oct;32(10):700-6. doi: 10.1007/s00247-002-0774-8. Epub 2002 Jul 19.
- Avci M, Kozaci N, Beydilli I, Yilmaz F, Eden AO, Turhan S. The comparison of bedside point-of-care ultrasound and computed tomography in elbow injuries. Am J Emerg Med. 2016 Nov;34(11):2186-2190. doi: 10.1016/j.ajem.2016.08.054. Epub 2016 Aug 27.
- Eckert K, Ackermann O, Janssen N, Schweiger B, Radeloff E, Liedgens P. Accuracy of the sonographic fat pad sign for primary screening of pediatric elbow fractures: a preliminary study. J Med Ultrason (2001). 2014 Oct;41(4):473-80. doi: 10.1007/s10396-014-0525-0. Epub 2014 Mar 6.
- Kraus R, Berthold LD, von Laer L. [Efficient imaging of elbow injuries in children and adolescents]. Klin Padiatr. 2007 Sep-Oct;219(5):282-7. doi: 10.1055/s-2007-970588. German.
- Crowther M. Elbow pain in pediatrics. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):83-7. doi: 10.1007/s12178-009-9049-4. Epub 2009 Mar 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Fraktur Dislokation
- Armbågsskador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Ledsjukdomar
- Frakturer, ben
- Armskador
- Leddislokationer
- Underarmsskador
- Ulna frakturer
- Radiefrakturer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Armbågsfrakturer
- Radiella huvud- och halsfrakturer
- Nödsituationer
- Humerusfrakturer
- Monteggias fraktur
Andra studie-ID-nummer
- 2051060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .