- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07212036
Het gebruik van echografie voor het diagnosticeren van elleboogfracturen bij kinderen
Het gebruik van echografie voor de diagnose van elleboogfracturen bij kinderen: evaluatie van kostenbesparingen, blootstelling aan straling en patiënttevredenheid
Het doel van deze interventiestudie is om te onderzoeken of een echografie diagnose van elleboogfracturen de zorg kan verbeteren bij pediatrische patiënten die op de spoedeisende hulp worden gezien. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
De primaire uitkomstmaten zijn de kosten van het spoedeisende hulpbezoek, blootstelling aan straling, tijd doorgebracht op de spoedeisende hulpafdeling en patiënttevredenheid.
Patiënten die worden geëvalueerd met elleboogechografieën worden vergeleken met patiënten die röntgenfoto's van de elleboog hebben.
Deelnemers worden toegewezen aan de echografie groep of de röntgenfoto groep wanneer zij zich presenteren met elleboogpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jason Malone, DO
- Telefoonnummer: 407-319-3487
- E-mail: jason.malone@nemours.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Werving
- Nemours Children's Hospital
-
Contact:
- Jason Malone, DO
- Telefoonnummer: 407-319-3487
- E-mail: jason.malone@nemours.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Pediatrische patiënt met elleboogpijn
Exclusiecriteria:
- Polytrauma (meer dan één letsel)
- Misvorming van de arm inclusief de elleboog
- Pijn op een andere locatie dan de elleboog
- Pijn in andere delen van dezelfde ledemaat inclusief de pols, onderarm, schouder, hand
- Pijn in andere ledematen
- Verrimpeling van de huid (huidindrukking)
- Duidelijke fractuur
- Open wond aan of rond de elleboog
- Pijn en zwelling zonder trauma
- Vermoeden van tumor of infectie
- Vermoeden van zondagse arm (nursemaid's elbow)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met elleboogpijn gediagnosticeerd met echografie
Patiënten met elleboogpijn krijgen een echo van de elleboog om te onderzoeken op de aanwezigheid van elleboogfracturen, hemarthrose en/of lipohemarthrose
|
Een echografie van de elleboog verkregen van pediatrische patiënten met elleboogpijn
|
|
Actieve vergelijker: Patiënt elleboogpijn gediagnosticeerd met röntgenfoto
Patiënten met elleboogpijn zullen een standaard elleboogröntgenfoto in twee richtingen (anterieure-posterieure en laterale) beoordelen om een fractuur rond de elleboog en/of hemartrose te evalueren.
|
Een röntgenfoto van de elleboog genomen bij pediatrische patiënten met elleboogpijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van Patiënten
Tijdsspanne: Dag 1
|
De patiënttevredenheidsscores worden verzameld door de onderzoeksassistent met behulp van de Emergency Department Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey (ED CAHPS Survey) Versie 1.0.
De enquête wordt gescoord op basis van de aanbevolen richtlijnen van CAHPS.
Raadpleeg de bijgevoegde scoringsrichtlijnen voor meer informatie.
|
Dag 1
|
|
kosten van behandeling
Tijdsspanne: Dag 1
|
Behandelingskosten: worden gebaseerd op ziekenhuiskosten in Amerikaanse dollars (USD). De kosten worden gebaseerd op het contante tarief voor de 3-4 opnamen röntgenfoto's van de elleboog. Deze informatie is online beschikbaar en bedraagt momenteel $652,00 . Het zou onmogelijk zijn om te baseren op vergoedingen omdat elke verzekeraar tegen een ander tarief vergoedt. Er worden geen kosten in rekening gebracht voor de echografie omdat het een point-of-care (POC) apparaat is dat geen kosten met zich meebrengt. |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 1
|
berekend en vastgelegd in EPIC.
De tijd in minuten wordt berekend vanaf het moment dat de patiënt wordt geregistreerd op de SEH.
Alle patiënten worden geregistreerd en getrieerd wanneer zij de SEH-wachtruimte binnenkomen.
De tijd op de SEH in Epic wordt vervolgens gestopt wanneer de patiënt door de verpleegkundige wordt ontslagen.
|
Dag 1
|
|
Pijn tijdens beeldvormingsprocedure
Tijdsspanne: Dag 1
|
Pijnscores van patiënten jonger dan 3 jaar worden verzameld met behulp van de FLACC-score (voor gezicht, benen, activiteit, huilen, verbergbaarheid). De pijnscores worden verzameld met behulp van de Wong-Baker FACES-pijnschaal voor patiënten van 3 jaar en ouder.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason B Malone, DO, Nemours Children's Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Lee SH, Yun SJ. Diagnostic Performance of Ultrasonography for Detection of Pediatric Elbow Fracture: A Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2019 Oct;74(4):493-502. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.03.009. Epub 2019 May 9.
- Rabiner JE, Khine H, Avner JR, Friedman LM, Tsung JW. Accuracy of point-of-care ultrasonography for diagnosis of elbow fractures in children. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):9-17. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.112. Epub 2012 Nov 9.
- Burnier M, Buisson G, Ricard A, Cunin V, Pracros JP, Chotel F. Diagnostic value of ultrasonography in elbow trauma in children: Prospective study of 34 cases. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Nov;102(7):839-843. doi: 10.1016/j.otsr.2016.07.009. Epub 2016 Sep 30.
- Beaumont WH. Additives in feed and the E.E.C. Vet Rec. 1973 Jan 27;92(4):103. doi: 10.1136/vr.92.4.103-a. No abstract available.
- Brogan M, Chakeres DW. Computed tomography and magnetic resonance imaging of the normal anatomy of the temporal bone. Semin Ultrasound CT MR. 1989 Jun;10(3):178-94.
- Hall EJ. Lessons we have learned from our children: cancer risks from diagnostic radiology. Pediatr Radiol. 2002 Oct;32(10):700-6. doi: 10.1007/s00247-002-0774-8. Epub 2002 Jul 19.
- Avci M, Kozaci N, Beydilli I, Yilmaz F, Eden AO, Turhan S. The comparison of bedside point-of-care ultrasound and computed tomography in elbow injuries. Am J Emerg Med. 2016 Nov;34(11):2186-2190. doi: 10.1016/j.ajem.2016.08.054. Epub 2016 Aug 27.
- Eckert K, Ackermann O, Janssen N, Schweiger B, Radeloff E, Liedgens P. Accuracy of the sonographic fat pad sign for primary screening of pediatric elbow fractures: a preliminary study. J Med Ultrason (2001). 2014 Oct;41(4):473-80. doi: 10.1007/s10396-014-0525-0. Epub 2014 Mar 6.
- Kraus R, Berthold LD, von Laer L. [Efficient imaging of elbow injuries in children and adolescents]. Klin Padiatr. 2007 Sep-Oct;219(5):282-7. doi: 10.1055/s-2007-970588. German.
- Crowther M. Elbow pain in pediatrics. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):83-7. doi: 10.1007/s12178-009-9049-4. Epub 2009 Mar 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Breuk Dislocatie
- Elleboog verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Gewrichtsziekten
- Breuken, bot
- Arm verwondingen
- Gewrichtsdislocaties
- Onderarm verwondingen
- Ulna fracturen
- Radius breuken
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Elleboog fracturen
- Radiale hoofd- en nekfracturen
- Spoedgevallen
- Humerus fracturen
- Breuk van Monteggia
Andere studie-ID-nummers
- 2051060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .