- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07212036
Az ultrahang alkalmazása gyermekkori könyörtörések diagnosztizálására
Az ultrahang alkalmazása gyermekkori könyöktörések diagnosztizálására: A költségmegtakarítás, a sugárterhelés és a betegelégedettség értékelése
Ennek a beavatkozási vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, vajon az alkarccsonttörések ultrahangos diagnosztikája javíthatja-e a gyermekbetegek ellátását a sürgősségi osztályon. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
A mért elsődleges eredmények közé tartozik a sürgősségi látogatás költsége, a sugárterhelés, az időtartam a sürgősségi osztályon és a beteg elégedettsége.
Az alkarcon ultrahanggal vizsgált betegeket összehasonlítják az alkarcon röntgenfelvétellel vizsgált betegekkel.
A résztvevőket vagy az ultrahang csoportba vagy a röntgen csoportba osztják be, amikor alkarfájdalommal jelentkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jason Malone, DO
- Telefonszám: 407-319-3487
- E-mail: jason.malone@nemours.org
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Toborzás
- Nemours Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Malone, DO
- Telefonszám: 407-319-3487
- E-mail: jason.malone@nemours.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Gyermekkori beteg könyökfájdalommal
Kizárási kritériumok:
- Polytrauma (több sérülés)
- Kar deformitása, beleértve a könyököt
- Fájdalom bármely más helyen, mint a könyök
- Fájdalom az azonos végtag más részein, beleértve a csuklót, alkart, vállat, kezet
- Fájdalom más végtagokban,
- Bőr behúzódása (bőr bemélyedés)
- Nyilvánvaló törés
- Nyílt seb a könyökön vagy annak környékén
- Fájdalom és duzzanat trauma nélkül
- Gyanú daganatra vagy fertőzésre
- Gyanús dadogós könyök (nursemaid's elbow)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A betegek könyökfájdalma ultrahanggal diagnosztizálva
A könyökfájdalommal küzdő betegek ultrahangvizsgálaton esnek át a könyökön, hogy felmérjék a jelenlévő könyöktörések, haemarthrosis és/vagy lipohaemarthrosis jelenlétét
|
Egy könyök ultrahangvizsgálata gyermekkorú betegeken könyökfájdalom esetén
|
|
Aktív összehasonlító: A beteg könyöki fájdalma röntgenfelvétellel diagnosztizálva
Az alkarfájdalommal küzdő betegek egy szabványos két nézetű alkar-röntgenfelvételt (elülső-hátsó és oldalnézet) fognak áttekinteni, hogy értékeljék a könyök körüli törést és/vagy vérömlenést.
|
Egy könyökröntgenfelvétel, amely gyermekbetegeken készült könyökfájdalom esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1. nap
|
A betegelégedettségi pontszámokat a kutatási asszisztens gyűjti össze a Vészellátási Osztály Fogyasztói Egészségügyi Szolgáltatók és Rendszerek Értékelése Felmérés (ED CAHPS Survey) 1.0 verziójával.
A felmérést a CAHPS által ajánlott iránymutatások alapján pontozzák.
További információkért kérjük, tekintse meg a mellékelt pontozási iránymutatásokat.
|
1. nap
|
|
kezelés költsége
Időkeret: 1. nap
|
Kezelés költsége: az Egyesült Államokbeli dollárban (USD) kifejezett kórházi díjak alapján kerül meghatározásra. A költség a könyökről készült 3-4 nézetű röntgenfelvételek készpénzes díja alapján kerül kiszámításra. Ez az információ könnyen elérhető online, és jelenleg 652,00 USD. . Lehetetlen lenne a visszatérítés alapján számolni, mivel minden biztosító más mértékben térít vissza. Az ultrahang vizsgálatnak nem kerül költség megállapításra, mivel ez egy ágynyilvántartás (POC) eszköz, amelyért nem számítanak fel díjat. |
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1. nap
|
kiszámítva és rögzítve az EPIC rendszerben.
A percekben kifejezett idő a beteg rendelési időpontjától kezdve számítódik, amikor a beteget bejelentik a sürgősségi osztályon.
Minden beteget bejelentenek és triáznak, amikor belépnek a sürgősségi osztály előcsarnokába.
Az EPIC rendszerben az időszámítás akkor áll le, amikor az ápoló elbocsátja a beteget.
|
1. nap
|
|
Fájdalom a képalkotó eljárás során
Időkeret: 1. nap
|
A 3 évnél fiatalabb betegek fájdalomértékelését a FLACC skála segítségével fogjuk rögzíteni (arc, lábak, aktivitás, sírás, kontrollálhatóság). A 3 éves és idősebb betegek fájdalomértékelését a Wong-Baker FACES Fájdalom Értékelő Skála segítségével fogjuk összegyűjteni.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason B Malone, DO, Nemours Children's Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Lee SH, Yun SJ. Diagnostic Performance of Ultrasonography for Detection of Pediatric Elbow Fracture: A Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2019 Oct;74(4):493-502. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.03.009. Epub 2019 May 9.
- Rabiner JE, Khine H, Avner JR, Friedman LM, Tsung JW. Accuracy of point-of-care ultrasonography for diagnosis of elbow fractures in children. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):9-17. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.112. Epub 2012 Nov 9.
- Burnier M, Buisson G, Ricard A, Cunin V, Pracros JP, Chotel F. Diagnostic value of ultrasonography in elbow trauma in children: Prospective study of 34 cases. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Nov;102(7):839-843. doi: 10.1016/j.otsr.2016.07.009. Epub 2016 Sep 30.
- Beaumont WH. Additives in feed and the E.E.C. Vet Rec. 1973 Jan 27;92(4):103. doi: 10.1136/vr.92.4.103-a. No abstract available.
- Brogan M, Chakeres DW. Computed tomography and magnetic resonance imaging of the normal anatomy of the temporal bone. Semin Ultrasound CT MR. 1989 Jun;10(3):178-94.
- Hall EJ. Lessons we have learned from our children: cancer risks from diagnostic radiology. Pediatr Radiol. 2002 Oct;32(10):700-6. doi: 10.1007/s00247-002-0774-8. Epub 2002 Jul 19.
- Avci M, Kozaci N, Beydilli I, Yilmaz F, Eden AO, Turhan S. The comparison of bedside point-of-care ultrasound and computed tomography in elbow injuries. Am J Emerg Med. 2016 Nov;34(11):2186-2190. doi: 10.1016/j.ajem.2016.08.054. Epub 2016 Aug 27.
- Eckert K, Ackermann O, Janssen N, Schweiger B, Radeloff E, Liedgens P. Accuracy of the sonographic fat pad sign for primary screening of pediatric elbow fractures: a preliminary study. J Med Ultrason (2001). 2014 Oct;41(4):473-80. doi: 10.1007/s10396-014-0525-0. Epub 2014 Mar 6.
- Kraus R, Berthold LD, von Laer L. [Efficient imaging of elbow injuries in children and adolescents]. Klin Padiatr. 2007 Sep-Oct;219(5):282-7. doi: 10.1055/s-2007-970588. German.
- Crowther M. Elbow pain in pediatrics. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):83-7. doi: 10.1007/s12178-009-9049-4. Epub 2009 Mar 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Törés Diszlokáció
- Könyök sérülések
- Mozgásszervi betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Ízületi betegségek
- Törések, csont
- Karsérülések
- Ízületi diszlokációk
- Alkar sérülések
- Ulna törések
- Sugártörések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Könyöktörések
- Radiális fej és nyak törések
- Vészhelyzetek
- Humerus törések
- Monteggia törés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2051060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .