- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07212036
El Uso de la Ecografía para Diagnosticar Fracturas de Codo Pediátricas
La Utilización de Ultrasonidos para Diagnosticar Fracturas de Codo Pediátricas: Evaluación del Ahorro de Costes, la Exposición a la Radiación y la Satisfacción del Paciente
El objetivo de este ensayo de intervención es determinar si un diagnóstico por ultrasonido de fracturas de codo puede mejorar la atención en pacientes pediátricos atendidos en urgencias. Las principales preguntas que pretende responder son:
Los resultados primarios medidos son el coste de la visita a urgencias, la exposición a radiación, el tiempo pasado en el servicio de urgencias y la satisfacción del paciente.
Los pacientes evaluados con ultrasonidos del codo se compararán con pacientes que tengan radiografías del codo.
Los participantes serán asignados al grupo de ultrasonido o al grupo de radiografías cuando acudan con dolor de codo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Malone, DO
- Número de teléfono: 407-319-3487
- Correo electrónico: jason.malone@nemours.org
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Nemours Children's Hospital
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Contacto:
- Jason Malone, DO
- Número de teléfono: 407-319-3487
- Correo electrónico: jason.malone@nemours.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Paciente pediátrico con dolor de codo
Criterios de exclusión:
- Politraumatismo (más de una lesión)
- Deformidad del brazo incluyendo el codo
- Dolor en cualquier otra ubicación que no sea el codo
- Dolor en otras partes del mismo miembro incluyendo la muñeca, antebrazo, hombro, mano
- Dolor en otros miembros
- Hundimiento de la piel (indentación cutánea)
- Fractura evidente
- Herida abierta en o alrededor del codo
- Dolor e hinchazón sin trauma
- Sospecha de tumor o infección
- Sospecha de codo de niñera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con dolor de codo diagnosticados con ecografía
Los pacientes con dolor de codo recibirán una ecografía del codo para evaluar la presencia de fracturas de codo, hemartrosis y/o lipohemartrosis
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Una ecografía del codo obtenida de pacientes pediátricos con dolor de codo
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Comparador activo: Dolor de codo del paciente diagnosticado con radiografía
Los pacientes con dolor de codo revisarán una radiografía estándar de codo de dos vistas (anteroposterior y lateral) para evaluar la presencia de una fractura alrededor del codo y/o hemartrosis.
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Una radiografía del codo obtenida de pacientes pediátricos con dolor de codo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Día 1
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Las puntuaciones de satisfacción del paciente serán recopiladas por el asistente de investigación utilizando la Encuesta de Evaluación de Proveedores y Sistemas de Atención Médica por los Consumidores del Departamento de Emergencias (ED CAHPS Survey) Versión 1.0.
La encuesta será calificada según las directrices recomendadas por CAHPS.
Consulte las directrices de puntuación adjuntas para obtener más información.
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Día 1
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costo del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Coste del tratamiento: se basará en los cargos del hospital en dólares estadounidenses (USD). El coste se basará en el cargo en efectivo por las radiografías de codo de 3-4 vistas. Esta información está disponible fácilmente en línea y actualmente es de $652.00 . Sería imposible basarse en el reembolso ya que cada proveedor de seguros reembolsa a una tasa diferente. No se asignará coste para la ecografía ya que es un dispositivo de punto de atención (POC) que no tiene cargo. |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la Estancia
Periodo de tiempo: Día 1
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calculado y registrado en EPIC.
El tiempo en minutos se calculará desde el inicio cuando el paciente sea registrado en el servicio de urgencias.
Todos los pacientes son registrados y triados cuando entran al vestíbulo del servicio de urgencias.
El tiempo en el servicio de urgencias en Epic se detiene entonces cuando el paciente es dado de alta por la enfermera.
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Día 1
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Dolor Durante el Procedimiento de Imagenología
Periodo de tiempo: Día 1
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Las puntuaciones de dolor de los pacientes menores de 3 años se recopilarán mediante la escala FLACC (para cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad). Las puntuaciones de dolor se recopilarán utilizando la Escala de Dolor de Caras de Wong-Baker para pacientes con edades iguales o superiores a 3 años.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason B Malone, DO, Nemours Children's Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lee SH, Yun SJ. Diagnostic Performance of Ultrasonography for Detection of Pediatric Elbow Fracture: A Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2019 Oct;74(4):493-502. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.03.009. Epub 2019 May 9.
- Rabiner JE, Khine H, Avner JR, Friedman LM, Tsung JW. Accuracy of point-of-care ultrasonography for diagnosis of elbow fractures in children. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):9-17. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.112. Epub 2012 Nov 9.
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- Brogan M, Chakeres DW. Computed tomography and magnetic resonance imaging of the normal anatomy of the temporal bone. Semin Ultrasound CT MR. 1989 Jun;10(3):178-94.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fractura Luxación
- Lesiones de codo
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Fracturas, Hueso
- Lesiones en el brazo
- Luxaciones articulares
- Lesiones en el antebrazo
- Fracturas de cúbito
- Fracturas de radio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fracturas de codo
- Fracturas radiales de cabeza y cuello
- Emergencias
- Fracturas humerales
- Fractura de Monteggia
Otros números de identificación del estudio
- 2051060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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