Tutkimus sumak-suuveteen hoidosta toistuvasta aftoosisa stomatiitista (SUMAC-RAS)
Sumak-suuveteen hoidossa toistuvaa aftoosta stomatiittia (Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus biokemiallisella arvioinnilla)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva aftoosi (RAS) on yksi yleisimmistä suun limakalvohäiriöistä, jolle on ominaista toistuvat, kivuliaat haavaumat, jotka häiritsevät syömistä ja puhumista. RAS:n etiologia on monitekijäinen ja sisältää immunisääntelyn häiriöitä ja tulehdusvälittäjäaineiden, erityisesti tumorinekroositekijä-alfan (TNF-α), kohonneita tasoja.
Sumakki (Rhus coriaria) on luonnollinen kasviuute, joka tunnetaan tulehdusta vastaan, antioksidantti- ja mikrobien torjuntaominaisuuksistaan. Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan Sumakki-suuveteen kliinistä tehokkuutta haavojen parantumisen edistämisessä ja kivun vähentämisessä toistuvan aftoosin potilailla.
Kliinisen arvioinnin lisäksi seerumin TNF-α-tasoja arvioidaan biokemiallisesti ennen hoitoa ja sen jälkeen tutkiakseen Sumakin mahdollista tulehdusta vastaan vaikuttavaa mekanismia. Tutkimustulosten odotetaan tarjoavan uusia näkökulmia Sumakin mahdolliseen terapeuttiseen rooliin RAS:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11517
- Department of oral medicine, Faculty of dentistry, Ain Shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Systemisesti terveet
- Potilaat, joilla on toistuva pienten aftojen stomatiitti
- Haavan kesto ei ylitä 2 päivää
- Suun kipupisteet 4 tai korkeammat visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia
- Tupakoitsijat ja alkoholin käyttäjät
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on historia paikallisesta tai systemaattisesta lääkityksestä tai steroidihoidosta 1 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta
- Haavoittuvat väestöryhmät kuten vangit tai henkilöt, joilla on mielenterveys- tai fyysisiä vammoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Sumac-suuvettä saava tutkimusryhmä
|
Yrttinen suuvesi, joka sisältää Sumak-uutetta
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, joka saa Tantum Verde -suuvedettä
|
Tavallinen suuvesi valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa / Päivä 2 / Päivä 6
|
Visuaalinen analogiasuureikko (VAS) suun haavauman kivun voimakkuuden arvioimiseksi, jonka potilas raportoi, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Alkutilanteessa / Päivä 2 / Päivä 6
|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: Perustasolla / Päivä 2 / Päivä 6
|
Mittaus suun haavan halkaisijasta millimetreinä viivaimella tai valokuvatarkastelulla haavan koon pienenemisen arvioimiseksi ajan kuluessa.
|
Perustasolla / Päivä 2 / Päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantumisindeksi
Aikaikkuna: Perustasolla / Päivä 2 / Päivä 6
|
Parantumisindeksi sisälsi neljä luokkaa:
|
Perustasolla / Päivä 2 / Päivä 6
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: Perustasolla / Päivä 6
|
Tulehdussytokiini TNF-α:n määritys verestä tai syljestä ELISA-menetelmällä suun haavaumien aiheuttaman tulehdusvasteen arvioimiseksi.
|
Perustasolla / Päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-ReclM012315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .