Een onderzoek naar Sumac mondspoeling voor de behandeling van recidiverende afteuze stomatitis (SUMAC-RAS)
Sumac Mondspoeling bij de Behandeling van Recidiverende Afteuze Stomatitis (Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie met Biochemische Beoordeling)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recidiverende afteuze stomatitis (RAS) is een van de meest voorkomende slijmvliesaandoeningen in de mond, gekenmerkt door terugkerende, pijnlijke zweren die eten en spreken belemmeren. De etiologie van RAS is multifactorieel en omvat immuundysregulatie en verhoogde niveaus van inflammatoire cytokines, in het bijzonder tumornecrosefactor-alfa (TNF-α).
Sumak (Rhus coriaria) is een natuurlijk kruidenextract dat bekend staat om zijn ontstekingsremmende, antioxiderende en antimicrobiële eigenschappen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de klinische effectiviteit van een Sumak mondspoeling te evalueren bij het bevorderen van zweergenezing en het verminderen van pijn bij patiënten met recidiverende afteuze stomatitis.
Naast klinische beoordeling zal biochemische evaluatie van serum TNF-α niveaus worden uitgevoerd voor en na de behandeling om het mogelijke ontstekingsremmende mechanisme van Sumak te onderzoeken. Van de studie resultaten wordt verwacht dat ze nieuwe inzichten bieden in de potentiële therapeutische rol van Sumak bij het behandelen van RAS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11517
- Department of oral medicine, Faculty of dentistry, Ain Shams university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Systemisch gezond
- Patiënten met recidiverende afteuze stomatitis minor type
- De duur van de zweer is niet langer dan 2 dagen
- Een orale pijnscore van 4 of hoger op de visuele analoge schaal (VAS)
Exclusiecriteria:
- Patiënten met slechte mondhygiëne
- Rokers en alcoholgebruikers
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van enige lokale of systemische medicatie of steroïdtherapie binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
- Kwetsbare populaties zoals gedetineerden of personen met mentale of fysieke beperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Studiegroep die sumak mondspoeling ontvangt
|
Kruidenmondspoeling met Sumacextract
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep die Tantum Verde mondspoeling ontvangt
|
Standaard mondspoeling volgens instructies van de fabrikant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: Op baseline / Dag 2 / Dag 6
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) om de intensiteit van door de patiënt gerapporteerde pijn door mondzweren te beoordelen, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
|
Op baseline / Dag 2 / Dag 6
|
|
Ulcusgrootte
Tijdsspanne: Op basislijn / Dag 2 / Dag 6
|
Meting van de diameter van de mondzweer in millimeters met behulp van een liniaal of fotografische analyse om de vermindering van de zweergrootte in de loop van de tijd te evalueren.
|
Op basislijn / Dag 2 / Dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helende index
Tijdsspanne: Bij de baseline / Dag 2 / Dag 6
|
De genezingsindex omvatte vier categorieën:
|
Bij de baseline / Dag 2 / Dag 6
|
|
TNF-alfa
Tijdsspanne: Aan de basislijn / Dag 6
|
Kwantificering van de inflammatoire cytokine TNF-α in bloed of speeksel met behulp van ELISA om de inflammatoire respons geassocieerd met orale ulcera te evalueren.
|
Aan de basislijn / Dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-ReclM012315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .