En studie om sumak-munnskyllevann for behandling av tilbakevendende afty stomatitt (SUMAC-RAS)
Sumac-munnskyllevann i behandlingen av tilbakevendende aptøs stomatitt (En randomisert kontrollert klinisk studie med biokjemisk vurdering)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjentakende aftøs stomatitt (RAS) er en av de vanligste slimhinnesykdommene i munnhulen, kjennetegnet ved tilbakevendende, smertefulle sår som forstyrrer spising og tale. Etiologien til RAS er multifaktoriell og involverer immunreguleringssvikt og økte nivåer av inflammatoriske cytokiner, spesielt tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α).
Sumak (Rhus coriaria) er et naturlig planteekstrakt kjent for sine antiinflammatoriske, antioksidative og antimikrobielle egenskaper. Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere den kliniske effekten av en Sumak-munnskyllevæske for å fremme sårheling og redusere smerter hos pasienter med gjentakende aftøs stomatitt.
I tillegg til klinisk vurdering, vil biokjemisk evaluering av serum TNF-α-nivåer bli utført før og etter behandling for å undersøke den mulige antiinflammatoriske mekanismen til Sumak. Studiefunnene forventes å gi ny innsikt i Sumaks potensielle terapeutiske rolle i behandlingen av RAS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11517
- Department of oral medicine, Faculty of dentistry, Ain Shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Systemisk friske
- Pasienter med tilbakevendende aftøs stomatitt av mindre type
- Varighet av sår ikke over 2 dager
- Munnsmerte score på 4 eller høyere på visuell analog skala (VAS)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med dårlig munnhygiene
- Røykere og alkoholbrukere
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med historie om topisk eller systemisk medisinering eller steroidbehandling innen 1 måned før studien
- Sårbare befolkningsgrupper som fanger eller personer med psykiske eller fysiske funksjonsnedsettelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Studiegruppe som mottar sumak-munnskyllevann
|
Herbal munnskyllemiddel inneholdende Sumakekstrakt
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe som mottar Tantum Verde munnskyllevann
|
Standard munnskylle i henhold til produsentens instruksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: Ved baseline / dag 2 / dag 6
|
Visual Analog Skala (VAS) for å vurdere intensiteten av munnsårssmerter rapportert av pasienten, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verste tenkelige smertene.
|
Ved baseline / dag 2 / dag 6
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: Ved basislinjen / dag 2 / dag 6
|
Måling av munnsårdiameteren i millimeter ved hjelp av en linjal eller fotografisk analyse for å evaluere reduksjon i sårstørrelse over tid.
|
Ved basislinjen / dag 2 / dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingsindeks
Tidsramme: Ved baseline / Dag 2 / Dag 6
|
Heilingsindeks inkluderte fire kategorier:
|
Ved baseline / Dag 2 / Dag 6
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: Ved utgangspunktet / Dag 6
|
Kvantifisering av den inflammatoriske cytokinen TNF-α i blod eller spytt ved bruk av ELISA for å vurdere den inflammatoriske responsen forbundet med munnsår.
|
Ved utgangspunktet / Dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-ReclM012315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .