Um Estudo sobre o Colutório de Sumagre para o Tratamento da Estomatite Aftosa Recorrente (SUMAC-RAS)
Sumac Mouth Rinse in the Management of Recurrent Aphthous Stomatitis (A Randomized Controlled Clinical Study With Biochemical Assessment)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estomatite aftosa recorrente (SAR) é uma das perturbações mais comuns da mucosa oral, caracterizada por úlceras recorrentes e dolorosas que interferem com a alimentação e a fala. A etiologia da SAR é multifatorial e envolve desregulação imunitária e níveis aumentados de citocinas inflamatórias, particularmente o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
O sumagre (Rhus coriaria) é um extrato herbal natural conhecido pelas suas propriedades anti-inflamatórias, antioxidantes e antimicrobianas. Este estudo clínico controlado e randomizado visa avaliar a eficácia clínica de um colutório de sumagre na promoção da cicatrização de úlceras e na redução da dor entre doentes com estomatite aftosa recorrente.
Além da avaliação clínica, será realizada uma avaliação bioquímica dos níveis séricos de TNF-α antes e após o tratamento para investigar o possível mecanismo anti-inflamatório do sumagre. Espera-se que os resultados do estudo forneçam novas perspetivas sobre o potencial papel terapêutico do sumagre no tratamento da SAR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11517
- Department of oral medicine, Faculty of dentistry, Ain Shams university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Sistemicamente saudáveis
- Pacientes com estomatite aftosa recorrente do tipo menor
- Duração da úlcera não superior a 2 dias
- Pontuação de dor oral de 4 ou superior na Escala Visual Analógica (EVA)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com má higiene oral
- Fumadores e consumidores de álcool
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pacientes com historial de qualquer medicação tópica ou sistémica ou terapia com esteroides dentro de 1 mês antes do estudo
- Populações vulneráveis como prisioneiros ou indivíduos com deficiências mentais ou físicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudo
Grupo de estudo a receber elixir bucal de sumagre
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Enxaguante bucal herbal contendo extrato de Sumagre
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Grupo de controlo a receber elixir oral Tantum Verde
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Enxaguamento bucal padrão de acordo com as instruções do fabricante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor (EVA)
Prazo: Na linha de base / Dia 2 / Dia 6
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Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar a intensidade da dor das úlceras orais relatada pelo paciente, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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Na linha de base / Dia 2 / Dia 6
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Tamanho da úlcera
Prazo: Na linha de base / Dia 2 / Dia 6
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Medição do diâmetro da úlcera oral em milímetros utilizando uma régua ou análise fotográfica para avaliar a redução do tamanho da úlcera ao longo do tempo.
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Na linha de base / Dia 2 / Dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Cura
Prazo: Na linha de base / Dia 2 / Dia 6
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O índice de cicatrização incluiu quatro categorias:
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Na linha de base / Dia 2 / Dia 6
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TNF-alfa
Prazo: Na linha de base / Dia 6
|
Quantificação da citocina inflamatória TNF-α no sangue ou saliva utilizando ELISA para avaliar a resposta inflamatória associada a úlceras orais.
|
Na linha de base / Dia 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-ReclM012315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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