En studie om sumak-munsköljning för behandling av återkommande aftös stomatit (SUMAC-RAS)
Sumac-munsköljning vid behandling av recidiverande aftös stomatit (En randomiserad kontrollerad klinisk studie med biokemisk utvärdering)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återkommande aftös stomatit (RAS) är en av de vanligaste slemhinnebesvären i munhålan, kännetecknad av återkommande, smärtsamma sår som stör ätande och tal.
Etiologin för RAS är multifaktoriell och involverar immunregleringsstörningar och förhöjda nivåer av inflammatoriska cytokiner, särskilt tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α).
Sumak (Rhus coriaria) är ett naturligt växtextrakt känt för sina antiinflammatoriska, antioxidativa och antimikrobiella egenskaper.
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten av en Sumak-munsköljning för att främja sårläkning och minska smärta hos patienter med återkommande aftös stomatit.
Förutom klinisk bedömning kommer biokemisk utvärdering av serum TNF-α-nivåer att utföras före och efter behandling för att undersöka Sumaks möjliga antiinflammatoriska mekanism.
Studieresultaten förväntas ge nya insikter om Sumaks potentiella terapeutiska roll i behandlingen av RAS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11517
- Department of oral medicine, Faculty of dentistry, Ain Shams university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Systemiskt friska
- Patienter med återkommande aftös stomatit av mindre typ
- Ulcerationens varaktighet överstiger inte 2 dagar
- Munsmärta på 4 eller högre på Visuell Analog Skala (VAS)
Exklusionskriterier:
- Patienter med dålig munhygien
- Rökare och alkoholanvändare
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med historia av någon lokal eller systemisk medicinering eller steroidbehandling inom 1 månad före studien
- Sårbara populationer som fångar eller personer med psykiska eller fysiska funktionsnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Studiegrupp som får sumak-munskölj
|
Kräftbaserat munskölj med Sumakextrakt
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp som får tantum Verde munskölj
|
Standard munsköljning enligt tillverkarens instruktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (VAS)
Tidsram: Vid baslinjen / Dag 2 / Dag 6
|
Visuell analog skala (VAS) för att bedöma intensiteten av smärta från munsår som rapporterats av patienten, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
|
Vid baslinjen / Dag 2 / Dag 6
|
|
Sårstorlek
Tidsram: Vid baseline / Dag 2 / Dag 6
|
Mätning av oral ulcus diameter i millimeter med hjälp av en linjal eller fotografisk analys för att utvärdera minskning av ulcusstorlek över tid.
|
Vid baseline / Dag 2 / Dag 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helandeindex
Tidsram: Vid baslinjen / Dag 2 / Dag 6
|
Läkningsindex inkluderade fyra kategorier:
|
Vid baslinjen / Dag 2 / Dag 6
|
|
TNF-alfa
Tidsram: Vid baslinjen / Dag 6
|
Kvantifiering av den inflammatoriska cytokinen TNF-α i blod eller saliv med hjälp av ELISA för att utvärdera den inflammatoriska reaktionen associerad med munsår.
|
Vid baslinjen / Dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-ReclM012315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .