Исследование применения ополаскивателя для полости рта с сумахом при лечении рецидивирующего афтозного стоматита (SUMAC-RAS)
Ополаскиватель для полости рта с сумахом в лечении рецидивирующего афтозного стоматита (рандомизированное контролируемое клиническое исследование с биохимической оценкой)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рецидивирующий афтозный стоматит (РАС) является одним из наиболее распространенных заболеваний слизистой оболочки полости рта, характеризующимся рецидивирующими болезненными язвами, которые мешают приему пищи и разговору. Этиология РАС многофакторна и включает иммунную дисрегуляцию и повышенные уровни воспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α).
Сумах (Rhus coriaria) — это натуральный растительный экстракт, известный своими противовоспалительными, антиоксидантными и противомикробными свойствами. Данное рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку клинической эффективности ополаскивателя для полости рта на основе сумаха в ускорении заживления язв и уменьшении боли у пациентов с рецидивирующим афтозным стоматитом.
В дополнение к клинической оценке, биохимическая оценка уровней TNF-α в сыворотке будет проведена до и после лечения для исследования возможного противовоспалительного механизма сумаха. Ожидается, что результаты исследования предоставят новые данные о потенциальной терапевтической роли сумаха в лечении РАС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11517
- Department of oral medicine, Faculty of dentistry, Ain Shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Системно здоровые
- Пациенты с малым рецидивирующим афтозным стоматитом
- Продолжительность язвы не превышает 2 дней
- Оценка боли в полости рта 4 или выше по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Критерии исключения:
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта
- Курящие и употребляющие алкоголь
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с историей применения любых местных или системных лекарственных препаратов или стероидной терапии в течение 1 месяца до исследования
- Уязвимые группы населения, такие как заключенные или лица с психическими или физическими нарушениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исследования
Группа исследования, получающая ополаскиватель для полости рта с сумахом
|
Травяной ополаскиватель для полости рта с экстрактом Сумаха
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа, получающая ополаскиватель для полости рта Тантум Верде
|
Стандартное полоскание рта в соответствии с инструкциями производителя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (ВАШ)
Временное ограничение: На исходном уровне / День 2 / День 6
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки интенсивности боли при язвах полости рта, о которой сообщает пациент, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
На исходном уровне / День 2 / День 6
|
|
Размер язвы
Временное ограничение: На исходном уровне / День 2 / День 6
|
Измерение диаметра язвы в полости рта в миллиметрах с помощью линейки или фотографического анализа для оценки уменьшения размера язвы с течением времени.
|
На исходном уровне / День 2 / День 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс заживления
Временное ограничение: На исходном уровне / День 2 / День 6
|
Индекс заживления включал четыре категории:
|
На исходном уровне / День 2 / День 6
|
|
ФНО-альфа
Временное ограничение: На исходном уровне / День 6
|
Количественное определение воспалительного цитокина TNF-α в крови или слюне с помощью ИФА для оценки воспалительной реакции, связанной с язвами полости рта.
|
На исходном уровне / День 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-ReclM012315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .