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Eine Studie über Sumach-Mundspülung zur Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis (SUMAC-RAS)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Ain Shams University

Sumach-Mundspülung bei der Behandlung der rezidivierenden aphthösen Stomatitis (Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit biochemischer Bewertung)

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Sumach-Mundspülung bei der Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis (RAS) zu bewerten. Zusätzlich zur Beurteilung der klinischen Verbesserung der Ulkusheilung und Schmerzreduktion wird eine biochemische Analyse durch Messung der Serum-TNF-α-Spiegel durchgeführt, um die entzündungshemmende Wirkung von Sumach zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rezidivierende aphthöse Stomatitis (RAS) ist eine der häufigsten Erkrankungen der Mundschleimhaut, gekennzeichnet durch wiederkehrende, schmerzhafte Geschwüre, die das Essen und Sprechen beeinträchtigen. Die Ätiologie der RAS ist multifaktoriell und umfasst Immunregulationsstörungen sowie erhöhte Spiegel entzündlicher Zytokine, insbesondere Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α).

Sumach (Rhus coriaria) ist ein natürlicher Pflanzenextrakt, der für seine entzündungshemmenden, antioxidativen und antimikrobiellen Eigenschaften bekannt ist. Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit einer Sumach-Mundspülung bei der Förderung der Ulkusheilung und Schmerzreduktion bei Patienten mit rezidivierender aphthöser Stomatitis zu bewerten.

Zusätzlich zur klinischen Bewertung wird vor und nach der Behandlung eine biochemische Auswertung der Serum-TNF-α-Spiegel durchgeführt, um den möglichen entzündungshemmenden Mechanismus von Sumach zu untersuchen. Die Studienergebnisse sollen neue Erkenntnisse über die potenzielle therapeutische Rolle von Sumach bei der Behandlung von RAS liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11517
        • Department of oral medicine, Faculty of dentistry, Ain Shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Systemisch gesund
  • Patienten mit rezidivierender aphthöser Stomatitis vom Minor-Typ
  • Dauer des Geschwürs beträgt nicht mehr als 2 Tage
  • Mundschmerzscore von 4 oder höher auf der visuellen Analogskala (VAS)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechter Mundhygiene
  • Raucher und Alkoholkonsumenten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von topischen oder systemischen Medikamenten oder Steroidtherapie innerhalb von 1 Monat vor der Studie
  • Vulnerable Bevölkerungsgruppen wie Gefangene oder Personen mit geistigen oder körperlichen Behinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Studiengruppe, die Sumach-Mundspülung erhält
Sonstiges: Sumach-Mundspülung
Kräutermundspülung mit Sumach-Extrakt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, die Tantum Verde Mundspülung erhält
Arzneimittel: Tantum Verde Mundspülung
Standard-Mundspülung gemäß Herstelleranleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Am Ausgangswert / Tag 2 / Tag 6
Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung der Intensität des von Patienten berichteten Mundgeschwürschmerzes, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen bedeutet.
Am Ausgangswert / Tag 2 / Tag 6
Ulzerationsgröße
Zeitfenster: Am Ausgangspunkt / Tag 2 / Tag 6
Messung des Durchmessers oraler Ulzera in Millimetern mittels Lineal oder fotografischer Analyse zur Bewertung der Ulkusgrößenreduktion im Zeitverlauf.
Am Ausgangspunkt / Tag 2 / Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsindex
Zeitfenster: Am Ausgangswert / Tag 2 / Tag 6

Der Heilungsindex umfasste vier Kategorien:

  1. Vollständige Reepithelialisierung
  2. Unvollständige Reepithelialisierung
  3. Ulkus
  4. Gewebedefekt oder Nekrose
Am Ausgangswert / Tag 2 / Tag 6
TNF-alpha
Zeitfenster: Zu Studienbeginn / Tag 6
Quantifizierung des entzündlichen Zytokins TNF-α in Blut oder Speichel mittels ELISA zur Bewertung der Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit oralen Ulzera.
Zu Studienbeginn / Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-ReclM012315

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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