Un Estudio sobre el Enjuague Bucal de Zumaque para el Tratamiento de la Estomatitis Aftosa Recurrente (SUMAC-RAS)
Enjuague Bucal de Zumaque en el Manejo de la Estomatitis Aftosa Recurrente (Un Estudio Clínico Controlado Aleatorizado con Evaluación Bioquímica)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estomatitis aftosa recurrente (RAS) es uno de los trastornos más comunes de la mucosa oral, caracterizado por úlceras dolorosas recurrentes que interfieren con la alimentación y el habla. La etiología de la RAS es multifactorial e implica desregulación inmunológica y niveles aumentados de citoquinas inflamatorias, particularmente el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
El zumaque (Rhus coriaria) es un extracto herbal natural conocido por sus propiedades antiinflamatorias, antioxidantes y antimicrobianas. Este estudio clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad clínica de un enjuague bucal de zumaque en la promoción de la cicatrización de úlceras y la reducción del dolor entre pacientes con estomatitis aftosa recurrente.
Además de la evaluación clínica, se realizará una evaluación bioquímica de los niveles séricos de TNF-α antes y después del tratamiento para investigar el posible mecanismo antiinflamatorio del zumaque. Se espera que los hallazgos del estudio proporcionen nuevas perspectivas sobre el potencial papel terapéutico del zumaque en el manejo de la RAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11517
- Department of oral medicine, Faculty of dentistry, Ain Shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Sistémicamente sanos
- Pacientes con estomatitis aftosa recurrente tipo menor
- La duración de la úlcera no supera los 2 días
- Puntuación de dolor oral de 4 o superior en la Escala Visual Analógica (EVA)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con mala higiene bucal
- Fumadores y consumidores de alcohol
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con antecedentes de cualquier medicación tópica o sistémica o terapia con esteroides dentro del mes previo al estudio
- Poblaciones vulnerables como prisioneros o personas con discapacidades mentales o físicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Grupo de estudio que recibe enjuague bucal de zumaque
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Enjuague bucal herbal con extracto de Zumaque
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control que recibe enjuague bucal Tantum Verde
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Enjuague bucal estándar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: En la línea basal / Día 2 / Día 6
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Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar la intensidad del dolor de las úlceras orales reportado por el paciente, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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En la línea basal / Día 2 / Día 6
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Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: En el inicio / Día 2 / Día 6
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Medición del diámetro de la úlcera oral en milímetros utilizando una regla o análisis fotográfico para evaluar la reducción del tamaño de la úlcera a lo largo del tiempo.
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En el inicio / Día 2 / Día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de curación
Periodo de tiempo: En la línea de base / Día 2 / Día 6
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El índice de cicatrización incluyó cuatro categorías:
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En la línea de base / Día 2 / Día 6
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TNF-alfa
Periodo de tiempo: En la línea base / Día 6
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Cuantificación de la citoquina inflamatoria TNF-α en sangre o saliva mediante ELISA para evaluar la respuesta inflamatoria asociada con úlceras orales.
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En la línea base / Día 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-ReclM012315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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