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Uno studio sul collutorio alla sommacco per il trattamento della stomatite aftosa ricorrente (SUMAC-RAS)

5 maggio 2026 aggiornato da: Ain Shams University

Risciacquo Orale a Base di Sommacco nella Gestione della Stomatite Aftosa Ricorrente (Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato con Valutazione Biochimica)

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia di un collutorio a base di Sommacco nella gestione della stomatite aftosa ricorrente (RAS). Oltre a valutare il miglioramento clinico nella guarigione delle ulcere e la riduzione del dolore, verrà eseguita un'analisi biochimica misurando i livelli sierici di TNF-α per valutare l'effetto antinfiammatorio del Sommacco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stomatite aftosa ricorrente (RAS) è uno dei disturbi più comuni della mucosa orale, caratterizzato da ulcere ricorrenti e dolorose che interferiscono con l'alimentazione e la parola. L'eziologia della RAS è multifattoriale e coinvolge la disregolazione immunitaria e l'aumento dei livelli di citochine infiammatorie, in particolare del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).

Il sommacco (Rhus coriaria) è un estratto erboristico naturale noto per le sue proprietà antinfiammatorie, antiossidanti e antimicrobiche. Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia clinica di un collutorio a base di sommacco nel promuovere la guarigione delle ulcere e ridurre il dolore nei pazienti con stomatite aftosa ricorrente.

Oltre alla valutazione clinica, verrà eseguita una valutazione biochimica dei livelli sierici di TNF-α prima e dopo il trattamento per indagare il possibile meccanismo antinfiammatorio del sommacco. I risultati dello studio dovrebbero fornire nuove intuizioni sul potenziale ruolo terapeutico del sommacco nella gestione della RAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11517
        • Department of oral medicine, Faculty of dentistry, Ain Shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Sistematicamente sani
  • Pazienti con stomatite aftosa ricorrente di tipo minore
  • La durata dell'ulcera non supera i 2 giorni
  • Punteggio del dolore orale di 4 o superiore sulla Scala Analogica Visiva (VAS)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scarsa igiene orale
  • Fumatori e consumatori di alcol
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con anamnesi di qualsiasi terapia topica o sistemica o terapia steroidea entro 1 mese prima dello studio
  • Popolazioni vulnerabili come detenuti o individui con disabilità mentali o fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Gruppo di studio che riceve il collutorio al sommacco
Altro: Collutorio al Sumac
Risciacquo orale a base di erbe contenente estratto di Sommacco
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che riceve il collutorio Tantum Verde
Droga: Collutorio Tantum Verde
Risciacquo orale standard secondo le istruzioni del produttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Al basale / Giorno 2 / Giorno 6
Scala Analogica Visiva (VAS) per valutare l'intensità del dolore da ulcera orale riportato dal paziente, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Al basale / Giorno 2 / Giorno 6
Dimensione dell'ulcera
Lasso di tempo: Al basale / Giorno 2 / Giorno 6
Misurazione del diametro dell'ulcera orale in millimetri mediante un righello o analisi fotografica per valutare la riduzione delle dimensioni dell'ulcera nel tempo.
Al basale / Giorno 2 / Giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di guarigione
Lasso di tempo: Alla baseline / Giorno 2/ Giorno 6

L'indice di guarigione includeva quattro categorie:

  1. Riepitelizzazione completa
  2. Riepitelizzazione incompleta
  3. Ulcera
  4. Difetto tissutale o necrosi
Alla baseline / Giorno 2/ Giorno 6
TNF-alfa
Lasso di tempo: Al basale/ Giorno 6
Quantificazione della citochina infiammatoria TNF-α nel sangue o nella saliva mediante ELISA per valutare la risposta infiammatoria associata a ulcere orali.
Al basale/ Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-ReclM012315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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