Une étude sur le bain de bouche au sumac pour le traitement de la stomatite aphteuse récidivante (SUMAC-RAS)
Bain de Bouche au Sumac dans la Prise en Charge de la Stomatite Aphteuse Récurrente (Étude Clinique Contrôlée Randomisée avec Évaluation Biochimique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stomatite aphteuse récidivante (SAR) est l'un des troubles de la muqueuse buccale les plus courants, caractérisée par des ulcérations douloureuses récurrentes qui interfèrent avec l'alimentation et la parole. L'étiologie de la SAR est multifactorielle et implique une dérégulation immunitaire et des taux accrus de cytokines inflammatoires, en particulier le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Le sumac (Rhus coriaria) est un extrait de plante naturel connu pour ses propriétés anti-inflammatoires, antioxydantes et antimicrobiennes. Cette étude clinique randomisée contrôlée vise à évaluer l'efficacité clinique d'un bain de bouche au sumac dans la promotion de la cicatrisation des ulcères et la réduction de la douleur chez les patients atteints de stomatite aphteuse récidivante.
En plus de l'évaluation clinique, une évaluation biochimique des taux sériques de TNF-α sera réalisée avant et après le traitement pour étudier le possible mécanisme anti-inflammatoire du sumac. Les résultats de l'étude devraient fournir de nouvelles perspectives sur le rôle thérapeutique potentiel du sumac dans la prise en charge de la SAR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11517
- Department of oral medicine, Faculty of dentistry, Ain Shams university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- En bonne santé générale
- Patients atteints de stomatite aphteuse mineure récurrente
- Durée de l'ulcération n'excédant pas 2 jours
- Score de douleur buccale de 4 ou plus sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Critères d'exclusion :
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire
- Fumeurs et consommateurs d'alcool
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant reçu un traitement topique ou systémique ou une corticothérapie dans le mois précédant l'étude
- Populations vulnérables telles que les prisonniers ou les personnes ayant des handicaps mentaux ou physiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Groupe d'étude recevant un bain de bouche au sumac
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Bain de bouche à base de plantes contenant de l'extrait de Sumac
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Comparateur actif: Groupe témoin
Groupe témoin recevant un bain de bouche Tantum Verde
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Bain de bouche standard selon les instructions du fabricant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (EVA)
Délai: Au départ / Jour 2 / Jour 6
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer l'intensité de la douleur des ulcères buccaux rapportée par le patient, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
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Au départ / Jour 2 / Jour 6
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Taille de l'ulcère
Délai: Au départ / Jour 2 / Jour 6
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Mesure du diamètre de l'ulcère buccal en millimètres à l'aide d'une règle ou d'une analyse photographique pour évaluer la réduction de la taille de l'ulcère au fil du temps.
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Au départ / Jour 2 / Jour 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de guérison
Délai: À la base / Jour 2 / Jour 6
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L'indice de guérison comprenait quatre catégories :
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À la base / Jour 2 / Jour 6
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TNF-alpha
Délai: À la base / Jour 6
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Quantification de la cytokine inflammatoire TNF-α dans le sang ou la salive en utilisant la méthode ELISA pour évaluer la réponse inflammatoire associée aux ulcérations buccales.
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À la base / Jour 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-ReclM012315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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