Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FT14-konditionoinnin turvallisuus ja teho allogeenisessä kantasolusiirrossa akuutissa myelooisessa leukemiassa (FT14)

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Prospektiivinen vaiheen II tutkimus Fludarabiini plus Treosulfaani (14g) (FT14) -konditionointiregimenin turvallisuudesta ja tehosta allogeenisessa kantasolusiirrossa (Allo-SCT) akuutin myelooisen leukemian (AML) potilailla (≥40 <65 vuotta) (FT14-Tutkimus)

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, vaiheen II, avoimen merkinnän, satunnaistamaton kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Fludarabine plus Treosulfan 14 g/m² (FT14) -konditionointiregimenin turvallisuutta ja tehokkuutta allogeenisessa kantasolusiirrossa (allo-SCT) potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka ovat 40–65-vuotiaita täydellisessä remissiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, vaiheen II, avoimen merkinnän, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FT14-aloituskäsittelyn (Fludarabiini yhdistettynä Treosulfaaniin 14 g/m²/päivä kolmena peräkkäisenä päivänä) turvallisuutta, siedettävyyttä ja antileukemista aktiivisuutta aikuisilla potilailla, joilla on akuutti myeloidileukemia (AML) ja jotka saavat allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa (allo-HSCT). Kelpoiset potilaat ovat 40–65-vuotiaita, täydellisessä remissiossa (CR) ja allogeenisen siirron ehdokkaita instituutioiden kriteerien mukaisesti.

Treosulfaanipohjainen aloituskäsittely edustaa tehokasta vaihtoehtoa perinteisille myeloablatiivisille käsittelyille, joilla on vähentynyt elintoksisuus ja suotuisat immunosupressiiviset ominaisuudet. Treosulfaaniannoksen nostaminen 14 g/m²/päivä tavoittelee antileukemisen tehon parantamista säilyttäen hyväksyttävän turvallisuusprofiilin. Fludarabiini tarjoaa lisäimmunosupression ja sytotoksisen synergismin, helpottaen siirrännäisen iskentää ja taudin hallintaa.

Rekisteröityneet potilaat saavat FT14-aloituskäsittelyn, jota seuraa allo-HSCT joko täysin vastaavasta sukulaisluovuttajasta (MRD) tai täysin vastaavasta ei-sukulaisluovuttajasta (MUD). Haploidenttiset luovuttajat eivät sisälly tähän tutkimukseen. Runsaudenriisunnan estoa, mikrobilääkityksen estoa ja tukitoimia seurataan kunkin keskuksen vakiomenettelyjen mukaisesti.

Ensisijainen päätepiste on 1-vuotinen leukemiavapaa selviytyminen (LFS). Toissijaisia päätepisteitä ovat siirrännäisen iskentäaika, siirtoepäonnistumisen kumulatiivinen esiintyvyys, siirtoon liittyvä kuolleisuus (TRM) ja uusiutumattomaan kuolleisuuteen (NRM), uusiutumisen esiintyvyys, akuutin ja kroonisen runsaudenriisunnan esiintyvyys ja vakavuus, kokonaisselviytyminen (OS) sekä runsaudenriisunnaton, uusiutumaton selviytyminen (GRFS). Turvallisuutta arvioidaan käsittelyyn liittyvien toksisuuksien, varhaisten ja myöhäisten siirron jälkeisten komplikaatioiden sekä hematologisen toipumisen kineettisten ominaisuuksien kautta.

Tutkimus on suunniteltu tarjoamaan prospektiivista kliinistä näyttöä FT14-käsittelyn suorituskyvystä, siedettävyydestä ja tehosta aikuisilla AML-potilailla, jotka saavat allogeenista kantasolusiirtoa, tavoitteena määritellä sen mahdollinen rooli aloituskäsittelyvaihtoehtona tälle potilasryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianco Melacrino Morelli"
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico,
    • Piedmont
      • Cuneo, Piedmont, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Ascoli Piceno, The Marches, Italia, 63100
        • Ospedale C e G Mazzoni
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat >40 <65 vuoden ikäisiä
  • AML-diagnoosi ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR)/täydellisessä remissiossa epätäydellisellä toipumisella (CRi)/monivirtauksellisessa leukemiavapaa tilassa (MLFS)
  • Sopiva allogeeniseen kantasolusiirtoon HLA-identtiseltä täysin sopivalta sukulaistai ei-sukulaistoimittajalta määriteltynä molekyylitason korkearesoluutioisen tyypityksen (4 numeroa) perusteella seuraavilla neljällä HLA-geenialueella (HLA-A, B, C ja DRB1)
  • Riittävä maksatoiminta (bilirubiini ≤2 YLR; ALT/AST ≤2,5 YLR)
  • Riittävä munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistus ≥50 ml/min)
  • ECOG suorituskykytaso < 2
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vaatimuksia ja käyntejä tutkimussuunnitelmassa
  • Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • AML-potilaat, joilla on t(15;17); t(8;21); inv(16)
  • Potilaalla on tunnettu aktiivinen CNS-sairastuminen AML:llä
  • Yli 2. asteen NCI-CTCAE (v. 5) haittatapahtumat rekrytoinnin aikana
  • Vakava elintoimintahäiriö: vasemman kammion ejektiofraktio < 40%, FEV1, FVC, DLCO (diffuusiokapasiteetti) < 40% ennustetusta, maksan entsyymiarvot > 5-kertaiset ylärajaan verrattuna tai kreatiniinipuhdistus < 40 ml/min
  • HBV- tai HCV-aktiivitulehduksen osoitus (HBV-DNA, HCV-RNA positiivinen testi)
  • HIV-tartunnan saaneet potilaat
  • Vasta hallitsemattomat infektiot
  • Potilaat, joilla on muita hengenvaarallisia samanaikaisia sairauksia
  • Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys minkään lääkeaineen ainesosalle
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen alkamisen jälkeen 1 kuukauden kuluessa
  • Sekä nais- että miespuolinen lastentuottoikäinen osallistuja, joka ei suostu ylläpitämään aktiivista ehkäisyä
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat seulontavaiheessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fludarabini + Treosulfaani-konditionointiregime AML-potilailla
Fludarabini (30 mg/m²/päivä × 5 päivää) laskimoiden infuusio päivinä -6 - -2 ja Treosulfaani (14 g/m²/päivä × 3 päivää) laskimoiden infuusio päivinä -4 - -2.
Lääke: Fludarabini + Treosulfaani
Fludarabini (30 mg/m²/pv × 5 päivää) laskimoiden infuusio päivinä -6 - -2 ja Treosulfaani (14 g/m²/pv × 3 päivää) laskimoiden infuusio päivinä -4 - -2
Muut nimet:
  • Fludarabiini
  • Treosulfaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allogeenisen kantasolusiirron jälkeinen 1-vuotinen leukemiavapaa selviytyminen (LFS)
Aikaikkuna: Allo-HSCT:stä 1 vuoden päähän allo-HSCT:stä
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja vapaat leukemiasta 1 vuoden kuluttua allogeenisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta (allo-HSCT), arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Allo-HSCT:stä 1 vuoden päähän allo-HSCT:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtimenestymisen kumulatiivinen esiintyvyys päivänä +30
Aikaikkuna: Alkaen allogeenisesta kantasolusiirrosta (allo-HSCT) päivään +30
Kumulatiivinen primaarisen siirtoepäonnistumisen esiintyvyys 30 päivän kuluva allogeenisesta kantasolusiirrosta, kun kuolemaa ilman siirtoepäonnistumista pidetään kilpailevana riskitekijänä.
Alkaen allogeenisesta kantasolusiirrosta (allo-HSCT) päivään +30
Siirteen vajaatoiminnan kumulatiivinen esiintyvyys +100 päivänä
Aikaikkuna: Allo-HSCT:stä päivään +100
Primäärin tai sekundäärin siirtoepäonnistumisen kumulatiivinen esiintyvyys 100 päivän kuluessa allogeenisesta kantasolusiirrosta, kilpailevan riskin metodologialla.
Allo-HSCT:stä päivään +100
Siirtimen aiheuttama kuolleisuus (TRM) päivänä +100
Aikaikkuna: Allo-HSCT:stä päivään +100
Potilaiden osuus, jotka kuolevat ilman todisteita sairauden uusiutumisesta 100 päivän kuluessa allo-HSCT:stä (ei-uusiutumiskuolleisuus), arvioitu käyttäen kumulatiivista esiintyvyyttä.
Allo-HSCT:stä päivään +100
1 vuoden TRM
Aikaikkuna: Allo-HSCT:stä 1 vuoteen
Kumulatiivinen TRM:n ilmaantuvuus 1 vuoden kuluessa allogeenisesta kantasolusiirrosta.
Allo-HSCT:stä 1 vuoteen
TRM 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Allo-HSCT:stä 2 vuoden kuluessa
TRM:n kumulatiivinen esiintyvyys 2 vuoden aikana allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Allo-HSCT:stä 2 vuoden kuluessa
Akuutin GVHD:n kumulatiivinen esiintyvyys päivällä +100
Aikaikkuna: Allo-HSCT:stä päivään +100
Potilaiden osuus, joilla kehittyy asteen II-IV akuutti GVHD päivään +100 mennessä, arvioitu käyttäen kumulatiivista ilmaantuvuutta relapsin ja kuoleman ollessa kilpailevia tapahtumia.
Allo-HSCT:stä päivään +100
Kumulatiivinen kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Allogeenisesta kantasolusiirrosta 1 vuoteen
Kumulatiivinen kliinisen kroonisen GVHD:n ilmaantuvus, joka diagnosoidaan 1 vuoden kuluessa allogeenisesta kantasolusiirrosta NIH-kriteerejä käyttäen kilpailevan riskin metodologian mukaisesti.
Allogeenisesta kantasolusiirrosta 1 vuoteen
Kumulatiivinen kroonisen GVHD:n esiintymistiheys 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: Allo-HSCT:stä 2 vuoteen
Kumulatiivinen kliinisen GVHD:n ilmaantuvus, joka diagnosoidaan 2 vuoden kuluessa allogeenisestä kantasolusiirrosta, perustuen NIH-kriteereihin.
Allo-HSCT:stä 2 vuoteen
Uusiutumistiheys 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Allo-HSCT:stä 1 vuoteen
Kumulatiivinen leukemia-relapsin esiintyvyys 1 vuoden kuluva allogeenisesta kantasolusiirrosta, analysoitu kilpailevien riskimallien avulla.
Allo-HSCT:stä 1 vuoteen
Kummun esiintyvyys 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Allo-HSCT:stä 2 vuoden kuluessa
Kumulatiivinen leukemia-relapsin esiintyvyys 2 vuoden kuluessa allo-HSCT:stä, analysoitu kilpailevien riskimallien avulla.
Allo-HSCT:stä 2 vuoden kuluessa
Kokonaiselossaolo 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Allo-HSCT:sta vuoteen 1
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa 1 vuoden kuluttua allogeenisestä kantasolusiirrosta, arvioituna Kaplan-Meier-analyysillä.
Allo-HSCT:sta vuoteen 1
Kokonaiselossaolo 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: Allo-HSCT:stä 2 vuoden kuluessa
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa 2 vuotta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Allo-HSCT:stä 2 vuoden kuluessa
Siirrinnäisen-vastaanottajan taudin vapaa, relapsivapaa selviytyminen (GRFS) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Allo-HSCT:stä 1 vuoteen
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa ilman III–IV-asteista akuuttia GVHD:tä, kroonista GVHD:tä, joka vaatii systemaattista hoitoa, relapsia tai kuolemaa 1 vuosi allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Allo-HSCT:stä 1 vuoteen
GRFS 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Allo-HSCT:stä 2 vuoteen
Osa potilaista, jotka ovat elossa ilman vakavaa akuuttia GVHD:tä, kroonista GVHD:tä, joka vaatii systemaattista hoitoa, relapsia tai kuolemaa 2 vuoden kuluessa allogeenisesta kantasolusiirrosta.
Allo-HSCT:stä 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Tutkijat

  • Päätutkija: Domenico Russo, MD, Asst Spedali Civili Di Brescia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FT14-Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa