Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af FT14-konditionering til allogen HSCT ved akut myeloid leukæmi (FT14)

16. november 2025 opdateret af: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Prospektiv fase II-studie om sikkerhed og effekt af Fludarabin plus Treosulfan (14g) (FT14) konditioneringsregime for allogen stamcelletransplantation (Allo-SCT) hos patienter med akut myeloisk leukæmi (AML) (≥40 <65 år) (FT14-Studie)

Dette er en prospektiv, multicenter, fase II, åben-label, ikke-randomiseret klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Fludarabin plus Treosulfan 14 g/m² (FT14) konditioneringsregimet for allogen stamcelletransplantation (allo-SCT) hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) i alderen 40-65 år, som er i komplet remission.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, fase II, åben-label, ikke-randomiseret klinisk undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den antileukæmiske aktivitet af FT14-konditioneringsregimen (Fludarabin plus Treosulfan 14 g/m²/dag i tre på hinanden følgende dage) hos voksne patienter med akut myelogen leukæmi (AML), der gennemgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Berettigede patienter er 40 til 65 år gamle, i komplet remission (CR), og kandidater til allogen transplantation ifølge institutionelle kriterier.

Treosulfan-baseret konditionering repræsenterer et effektivt alternativ til konventionelle myeloablative regimen, med reduceret organtoksisitet og gunstige immunsuppressive egenskaber. Forøgelse af treosulfandosis til 14 g/m²/dag har til formål at forstærke den antileukæmiske styrke, samtidig med at en acceptabel sikkerhedsprofil opretholdes. Fludarabin yder yderligere immunsuppression og cytokinistisk synergi, der letter indplantning og sygdomskontrol.

Indskrevne patienter vil modtage FT14-konditioneringsregimen efterfulgt af allo-HSCT fra enten en matchende beslægtet donor (MRD) eller en matchende ubeslægtet donor (MUD). Haploidentiske donorer er ikke inkluderet i denne undersøgelse. Graft-versus-host-sygdom (GVHD)-profylakse, antimikrobiel profylakse og støttende pleje vil følge hvert centers standardprocedurer.

Den primære endepunkt er 1-års leukæmifri overlevelse (LFS). Sekundære endepunkter inkluderer tid til indplantning, kumulativ incidens af graft-svigt, transplantationsrelateret dødelighed (TRM) og ikke-recidiv dødelighed (NRM), recidivincidens, akut og kronisk GVHD-incidens og -sværhedsgrad, samlet overlevelse (OS) og graft-versus-host-sygdomsfri, recidivfri overlevelse (GRFS). Sikkerhed vil blive vurderet gennem regimen-relaterede toksiciteter, tidlige og sene post-transplantationskomplikationer og hematologisk genvindingskinetik.

Undersøgelsen er designet til at give prospektiv klinisk evidens for ydeevnen, tolerabiliteten og effektiviteten af FT14-regimen hos voksne med AML, der gennemgår allo-HSCT, med det formål at definere dens potentielle rolle som en konditioneringsmulighed for denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianco Melacrino Morelli"
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico,
    • Piedmont
      • Cuneo, Piedmont, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Ascoli Piceno, The Marches, Italien, 63100
        • Ospedale C e G Mazzoni
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >40 & <65 år
  • Diagnose med AML i første komplet remission (CR)/komplet remission med ufuldstændig restitution (CRi)/multiflow leukæmifri tilstand (MLFS)
  • Egnet til allo-SCT fra HLA-identisk matchende beslægtet eller ubeslægtet donor som defineret ved molekylær højopløsningstypning (4 cifre) på følgende fire HLA-genloci (HLA-A, B, C og DRB1)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤2 UNL; ALT/AST ≤2,5 UNL)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 mL/min)
  • ECOG Performance Status < 2
  • Villig og i stand til at overholde alle krav og besøg i protokollen
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • AML-patienter med t(15;17); t(8;21); inv(16)
  • Patienten har kendt aktiv CNS-involvering med AML
  • NCI-CTCAE (v. 5) bivirkninger af grad >2 på tilmeldningstidspunktet
  • Alvorlig organdysfunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40%, FEV1, FVC, DLCO (diffusionskapacitet) <40% af forventet, levertal > 5 gange øvre normalgrænse, eller kreatininclearance < 40 ml/min
  • Tegn på aktiv HBV- eller HCV-infektion (positiv test for HBV-DNA, HCV-RNA)
  • Patienter med HIV-infektion
  • Aktuelle ukontrollerede infektioner
  • Patienter med andre livstruende samtidige sygdomme
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af komponentmedikamenterne
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned før start på dette forsøg
  • Deltager, både kvindelig og mandlig, i fertil alder som ikke accepterer at opretholde en aktiv præventionspraksis
  • Gravide eller ammende patienter under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fludarabin + Treosulfan konditioneringsregime hos AML-patienter
Fludarabin (30 mg/m²/d × 5 dage) IV infusion dag -6 til -2 og Treosulfan (14 g/m²/d × 3 dage) IV infusion dag -4 til -2.
Medicin: Fludarabin + Treosulfan
Fludarabin (30 mg/m²/d × 5 dage) IV infusion dag -6 til -2 og Treosulfan (14 g/m²/d × 3 dage) IV infusion dag -4 til -2
Andre navne:
  • Fludarabin
  • Treosulfan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 1-årige leukæmifri overlevelse (LFS) efter allo-SCT
Tidsramme: Fra allo-HSCT til 1 år efter allo-HSCT
Andel af patienter i live og fri for leukæmi 1 år efter allogen hematopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT), estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra allo-HSCT til 1 år efter allo-HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ incidens af graft-svigt på dag +30
Tidsramme: Fra allo-HSCT til dag +30
Kumulativ incidens af primær graft-svigt inden for 30 dage efter allo-HSCT, hvor død uden graft-svigt betragtes som en konkurrerende risiko.
Fra allo-HSCT til dag +30
Kumulativ incidens af graft-svigt på dag +100
Tidsramme: Fra allo-HSCT til dag +100
Kumulativ incidens af primært eller sekundært graft-svigt inden for 100 dage efter allo-HSCT, med konkurrencerisikometodik.
Fra allo-HSCT til dag +100
Transplantationsrelateret dødelighed (TRM) på dag +100
Tidsramme: Fra allo-HSCT til dag +100
Andel af patienter, der dør uden tegn på sygdomsrecidiv inden for 100 dage efter allo-HSCT (ikke-recidivrelateret dødelighed), estimeret ved hjælp af kumulativ incidens.
Fra allo-HSCT til dag +100
TRM efter 1 år
Tidsramme: Fra allo-HSCT til 1 år
Kumulativ incidens af TRM inden for 1 år efter allo-HSCT.
Fra allo-HSCT til 1 år
TRM ved 2 år
Tidsramme: Fra allo-HSCT til 2 år
Kumulativ incidens af TRM inden for 2 år efter allo-HSCT.
Fra allo-HSCT til 2 år
Kumulativ forekomst af akut GVHD på dag +100
Tidsramme: Fra allo-HSCT til dag +100
Andel af patienter, der udvikler akut GVHD grad II-IV inden dag +100, estimeret ved kumulativ incidens med recidiv og død som konkurrerende hændelser.
Fra allo-HSCT til dag +100
Kumulativ incidens af kronisk GVHD efter 1 år
Tidsramme: Fra allo-HSCT til 1 år
Kumulativ incidens af kronisk GVHD diagnosticeret inden for 1 år efter allo-HSCT, baseret på NIH-kriterier, ved brug af konkurrencerisiko-metodologi.
Fra allo-HSCT til 1 år
Kumulativ incidens af kronisk GVHD efter 2 år
Tidsramme: Fra allo-HSCT til 2 år
Kumulativ incidens af kronisk GVHD diagnosticeret inden for 2 år efter allo-HSCT, baseret på NIH-kriterier.
Fra allo-HSCT til 2 år
Re-laps incidens efter 1 år
Tidsramme: Fra allo-HSCT til 1 år
Kumulativ incidens af leukæmirelaps inden for 1 år efter allo-HSCT, analyseret ved hjælp af konkurrencerisikomodeller.
Fra allo-HSCT til 1 år
Hyppighed af tilbagefald efter 2 år
Tidsramme: Fra allo-HSCT til 2 år
Kumulativ incidens af leukæmi-relaps inden for 2 år efter allo-HSCT, analyseret ved hjælp af konkurrencerisiko-modeller.
Fra allo-HSCT til 2 år
Overlevelse efter 1 år
Tidsramme: Fra allo-HSCT til 1 år
Andel af patienter i live 1 år efter allo-HSCT, estimeret ved Kaplan-Meier-analyse.
Fra allo-HSCT til 1 år
Samlet overlevelse efter 2 år
Tidsramme: Fra allo-HCT til 2 år
Andel af patienter, der er i live 2 år efter allo-HSCT, estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra allo-HCT til 2 år
Graft-versus-Host Disease-fri, recidivfri overlevelse (GRFS) efter 1 år
Tidsramme: Fra allo-HSCT til 1 år
Andel af patienter, der overlever uden grad III-IV akut GVHD, kronisk GVHD, der kræver systemisk behandling, recidiv eller død inden for 1 år efter allo-HSCT.
Fra allo-HSCT til 1 år
GRFS efter 2 år
Tidsramme: Fra allo-HSCT til 2 år
Andel af patienter, der er i live uden svær akut GVHD, kronisk GVHD, der kræver systemisk behandling, tilbagefald eller død inden for 2 år efter allo-HSCT.
Fra allo-HSCT til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domenico Russo, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FT14-Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt vil individuelle deltagerdata ikke deles uden for studieteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Fludarabin + Treosulfan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner