Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kondicionování FT14 pro alogenní transplantaci krvetvorných buněk u akutní myeloidní leukémie (FT14)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Prospektivní studie fáze II o bezpečnosti a účinnosti kondicionačního režimu Fludarabin Plus Treosulfan (14g) (FT14) pro alogenní transplantaci kmenových buněk (Allo-SCT) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) (≥40 <65 let) (FT14-Trial)

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, fázi II, otevřenou, nerandomizovanou klinickou studii navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kondicionačního režimu Fludarabin plus Treosulfan 14 g/m² (FT14) pro alogenní transplantaci kmenových buněk (allo-SCT) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) ve věku 40-65 let, kteří jsou v úplné remisi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, fáze II, otevřená, nerandomizovaná klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a antileukemické aktivity kondicionačního režimu FT14 (Fludarabin plus Treosulfan 14 g/m²/den po tři po sobě jdoucí dny) u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (alo-HSCT). Způsobilí pacienti jsou ve věku 40 až 65 let, v úplné remisi (CR) a jsou kandidáty pro alogenní transplantaci podle institucionálních kritérií.

Kondicionování na bázi treosulfanu představuje účinnou alternativu ke konvenčním myeloablativním režimům, se sníženou orgánovou toxicitou a příznivými imunosupresivními vlastnostmi. Zvýšení dávky treosulfanu na 14 g/m²/den si klade za cíl zvýšit antileukemickou účinnost při zachování přijatelného bezpečnostního profilu. Fludarabin poskytuje další imunosupresi a cytotoxickou synergii, usnadňuje engraftment a kontrolu onemocnění.

Zařazení pacienti obdrží kondicionační režim FT14 následovaný alo-HSCT od shodného příbuzenského dárce (MRD) nebo shodného nepříbuzenského dárce (MUD). Haploidentičtí dárci nejsou do této studie zahrnuti. Profylaxe graft-versus-host disease (GVHD), antimikrobiální profylaxe a podpůrná péče budou následovat standardní postupy každého centra.

Primárním cílovým ukazatelem je 1leté přežití bez leukémie (LFS). Sekundární cílové ukazatele zahrnují čas do engraftmentu, kumulativní incidenci selhání štěpu, transplantací související mortalitu (TRM) a mortalitu bez relapsu (NRM), incidenci relapsu, incidenci a závažnost akutní a chronické GVHD, celkové přežití (OS) a přežití bez GVHD a relapsu (GRFS). Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím toxicita související s režimem, časných a pozdních po transplantaci komplikací a kinetiky hematologické obnovy.

Studie je navržena tak, aby poskytla prospektivní klinické důkazy o výkonnosti, snášenlivosti a účinnosti režimu FT14 u dospělých s AML podstupujících alo-HSCT, s cílem definovat jeho potenciální roli jako kondicionační možnosti pro tuto populaci pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianco Melacrino Morelli"
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico,
    • Piedmont
      • Cuneo, Piedmont, Itálie, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Itálie, 60126
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Ascoli Piceno, The Marches, Itálie, 63100
        • Ospedale C e G Mazzoni
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Itálie, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku >40 a <65 let
  • Diagnóza AML v první úplné remisi (CR)/úplné remisi s neúplnou obnovou (CRi)/stavu bez multiflow leukémie (MLFS)
  • Vhodní pro alo-SCT od HLA-identického příbuzného nebo nepříbuzného dárce definovaného molekulárním vysokorozlišujícím typizováním (4 číslice) na následujících čtyřech HLA genech (HLA-A, B, C a DRB1)
  • Dostatečná jaterní funkce (bilirubin ≤2 UNL; ALT/AST ≤2,5 UNL)
  • Dostatečná renální funkce (clearance kreatininu ≥50 ml/min)
  • ECOG Performance Status < 2
  • Ochotní a schopní dodržet všechny požadavky a návštěvy dle protokolu
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s AML s t(15;17); t(8;21); inv(16)
  • Pacient má známé aktivní postižení CNS AML
  • Nežádoucí události stupně >2 NCI-CTCAE (v. 5) v době zařazení
  • Závažná orgánová dysfunkce: ejekční frakce levé komory < 40%, FEV1, FVC, DLCO (difuzní kapacita) <40% predikované hodnoty, jaterní testy > 5x horní hranice normálu nebo clearance kreatininu < 40 ml/min
  • Průkaz aktivní infekce HBV nebo HCV (pozitivní test HBV DNA, HCV RNA)
  • Pacienti s HIV infekcí
  • Aktuálně nekontrolované infekce
  • Pacienti s dalšími život ohrožujícími současnými onemocněními
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli z komponentních léčiv
  • Účast v jiné klinické studii do 1 měsíce před zahájením této studie
  • Účastník, jak žena tak muž, v reprodukčním věku, který nesouhlasí s udržováním aktivní antikoncepční praxe
  • Těhotné nebo kojící pacientky během screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kondiční režim Fludarabin + Treosulfan u pacientů s AML
Fludarabin (30 mg/m²/den × 5 dní) IV infuze dny -6 až -2 a Treosulfan (14 g/m²/den × 3 dny) IV infuze dny -4 až -2.
Lék: Fludarabin + Treosulfan
Fludarabin (30 mg/m²/den × 5 dní) intravenózní infuze dny -6 až -2 a Treosulfan (14 g/m²/den × 3 dny) intravenózní infuze dny -4 až -2
Ostatní jména:
  • Fludarabin
  • Treosulfan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoleté přežití bez leukémie (LFS) po alo-SCT
Časové okno: Od alo-HSCT do 1 roku po alo-HSCT
Podíl pacientů přežívajících a bez leukémie 1 rok po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (alo-HSCT), odhadnutý pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od alo-HSCT do 1 roku po alo-HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence selhání štěpu do dne +30
Časové okno: Od alo-HSCT do dne +30
Kumulativní incidence primárního selhání štěpu do 30 dnů po alo-HSCT, s přihlédnutím k úmrtí bez selhání štěpu jako konkurenčnímu riziku.
Od alo-HSCT do dne +30
Kumulativní incidence selhání štěpu do dne +100
Časové okno: Od alo-HSCT do dne +100
Kumulativní incidence primárního nebo sekundárního selhání štěpu do 100 dnů po allo-HSCT, s využitím metodologie konkurenčních rizik.
Od alo-HSCT do dne +100
Úmrtnost související s transplantací (TRM) ke dni +100
Časové okno: Od allo-HSCT do dne +100
Podíl pacientů, kteří zemřou bez známek relapsu onemocnění do 100 dnů po alo-HSCT (úmrtnost bez relapsu), odhadnuto pomocí kumulativní incidence.
Od allo-HSCT do dne +100
TRM v 1 roce
Časové okno: Od alogenní transplantace kmenových buněk do 1 roku
Kumulativní incidence TRM do 1 roku po allo-HSCT.
Od alogenní transplantace kmenových buněk do 1 roku
TRM za 2 roky
Časové okno: Od allo-HSCT do 2 let
Kumulativní incidence TRM do 2 let po allo-HSCT.
Od allo-HSCT do 2 let
Kumulativní incidence akutní GvHD ve dne +100
Časové okno: Od alogenní transplantace krvetvorných buněk do dne +100
Podíl pacientů vyvíjejících akutní GVHD stupně II-IV do dne +100, odhadnuto pomocí kumulativní incidence s relapsem a úmrtím jako konkurenčními událostmi.
Od alogenní transplantace krvetvorných buněk do dne +100
Kumulativní incidence chronické GVHD po 1 roce
Časové okno: Od transplantace alogenních kmenových buněk do 1 roku
Kumulativní incidence chronické GVHD diagnostikované do 1 roku po alo-HSCT, založená na kritériích NIH, s použitím metodologie konkurenčních rizik.
Od transplantace alogenních kmenových buněk do 1 roku
Kumulativní incidence chronické GVHD po 2 letech
Časové okno: Od alogenní transplantace kmenových buněk do 2 let
Kumulativní incidence chronické GVHD diagnostikované do 2 let po alo-HSCT, založená na kritériích NIH.
Od alogenní transplantace kmenových buněk do 2 let
Výskyt relapsu za 1 rok
Časové okno: Od alo-HSCT do 1 roku
Kumulativní incidence relapsu leukémie do 1 roku po alogenní transplantaci krvetvorných buněk (allo-HSCT), analyzovaná pomocí konkurenčních rizikových modelů.
Od alo-HSCT do 1 roku
Výskyt relapsu za 2 roky
Časové okno: Od alo-HSCT do 2 let
Kumulativní incidence relapsu leukémie do 2 let po allo-HSCT, analyzovaná pomocí modelů konkurenčních rizik.
Od alo-HSCT do 2 let
Celkové přežití po 1 roce
Časové okno: Od alo-HSCT do 1 roku
Podíl pacientů přežívajících 1 rok po alogenní transplantaci krvetvorných buněk (allo-HSCT), odhadnutý pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Od alo-HSCT do 1 roku
Celkové přežití po 2 letech
Časové okno: Od allo-HSCT do 2 let
Podíl pacientů přežívajících 2 roky po alogenní transplantaci krvetvorných buněk (allo-HSCT), odhadnutý Kaplanovou-Meierovou metodou.
Od allo-HSCT do 2 let
Přežití bez onemocnění štěpu proti hostiteli a bez relapsu (GRFS) v 1 roce
Časové okno: Od alo-HSCT do 1 roku
Podíl pacientů, kteří jsou naživu bez akutní GvHD stupně III–IV, chronické GvHD vyžadující systémovou léčbu, relapsu nebo úmrtí 1 rok po alo-HSCT.
Od alo-HSCT do 1 roku
Bezcelulární bezrelapsní přežití za 2 roky
Časové okno: Od alo-HSCT do 2 let
Podíl pacientů přežívajících bez závažné akutní GvHD, chronické GvHD vyžadující systémovou léčbu, relapsu nebo úmrtí do 2 let po alo-HSCT.
Od alo-HSCT do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico Russo, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT14-Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nebudou individuální data účastníků sdílena mimo tým studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na Fludarabin + Treosulfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit