Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kondycjonowania FT14 przy allogenicznym HSCT w ostrej białaczce szpikowej (FT14)

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Prospektywne badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności schematu kondycjonowania fludarabiną plus treosulfan (14g) (FT14) w allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (Allo-SCT) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) (≥40 <65 lat) (FT14-Trial)

To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne fazy II, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności schematu kondycjonowania Fludarabina plus Treosulfan 14 g/m² (FT14) przy allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (allo-SCT) u pacjentów w wieku 40-65 lat z ostrą białaczką szpikową (AML) będących w całkowitej remisji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne fazy II, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwbiałaczkowej schematu kondycjonowania FT14 (Fludarabina plus Treosulfan 14 g/m²/dzień przez trzy kolejne dni) u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Kwalifikujący się pacjenci mają od 40 do 65 lat, są w całkowitej remisji (CR) i są kandydatami do allogenicznego przeszczepienia zgodnie z kryteriami instytucjonalnymi.

Kondycjonowanie oparte na treosulfanie stanowi skuteczną alternatywę dla konwencjonalnych schematów mieloablacyjnych, z mniejszą toksycznością narządową i korzystnymi właściwościami immunosupresyjnymi. Zwiększenie dawki treosulfanu do 14 g/m²/dzień ma na celu zwiększenie mocy przeciwbiałaczkowej przy zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa. Fludarabina zapewnia dodatkową immunosupresję i synergizm cytotoksyczny, ułatwiając przyjęcie przeszczepu i kontrolę choroby.

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają schemat kondycjonowania FT14, a następnie allo-HSCT od dopasowanego dawcy spokrewnionego (MRD) lub dopasowanego dawcy niespokrewnionego (MUD). Dawcy haploidentyczni nie są uwzględnieni w tym badaniu. Profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa i opieka wspomagająca będą zgodne ze standardowymi procedurami każdego ośrodka.

Punktem końcowym pierwszorzędowym jest 1-letnie przeżycie wolne od białaczki (LFS). Punkty końcowe drugorzędowe obejmują czas do przyjęcia przeszczepu, skumulowaną częstość niewydolności przeszczepu, śmiertelność związaną z przeszczepieniem (TRM) i śmiertelność bez nawrotu (NRM), częstość nawrotów, częstość i ciężkość ostrej i przewlekłej GVHD, przeżycie całkowite (OS) oraz przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i nawrotu (GRFS). Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie toksyczności związanej ze schematem, wczesnych i późnych powikłań po przeszczepieniu oraz kinetyki odnowy hematologicznej.

Badanie ma na celu dostarczenie prospektywnych dowodów klinicznych dotyczących skuteczności, tolerancji i efektywności schematu FT14 u dorosłych z AML poddawanych allo-HSCT, w celu określenia jego potencjalnej roli jako opcji kondycjonowania dla tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianco Melacrino Morelli"
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico,
    • Piedmont
      • Cuneo, Piedmont, Włochy, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Włochy, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Ascoli Piceno, The Marches, Włochy, 63100
        • Ospedale C e G Mazzoni
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Włochy, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku >40 <65 lat
  • Rozpoznanie AML w pierwszej całkowitej remisji (CR)/całkowitej remisji z niepełną odnową (CRi)/stan wolny od białaczki wieloprzepływowej (MLFS)
  • Kwalifikujący się do allo-SCT od dawcy zgodnego w zakresie HLA, spokrewnionego lub niespokrewnionego, zgodnie z definicją molekularnego typowania wysokiej rozdzielczości (4 cyfry) w następujących czterech loci genów HLA (HLA-A, B, C i DRB1)
  • Prawidłowa czynność wątroby (bilirubina ≤2x górna granica normy; ALT/AST ≤2,5x górna granica normy)
  • Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny ≥50 ml/min)
  • Stan sprawności ECOG < 2
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań i wizyt zgodnie z protokołem
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z AML z t(15;17); t(8;21); inv(16)
  • Pacjent ze znanym aktywnym zajęciem OUN przez AML
  • Działania niepożądane stopnia >2 według NCI-CTCAE (w. 5) w momencie rekrutacji
  • Poważna dysfunkcja narządów: frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%, FEV1, FVC, DLCO (zdolność dyfuzyjna) <40% wartości przewidywanej, próby wątrobowe > 5-krotności górnej granicy normy lub klirens kreatynyny < 40 ml/min
  • Dowody aktywnego zakażenia HBV lub HCV (dodatni test DNA HBV, RNA HCV)
  • Pacjenci z zakażeniem HIV
  • Bieżące niekontrolowane zakażenia
  • Pacjenci z innymi zagrażającymi życiu chorobami współistniejącymi
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników leków
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem tego badania
  • Uczestnik, zarówno kobieta jak i mężczyzna, w wieku rozrodczym, który nie zgadza się na stosowanie aktywnej antykoncepcji
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat kondycjonowania Fludarabina + Treosulfan u pacjentów z AML
Fludarabina (30 mg/m²/d × 5 dni) wlew dożylny w dniach -6 do -2 oraz Treosulfan (14 g/m²/d × 3 dni) wlew dożylny w dniach -4 do -2.
Lek: Fludarabina + Treosulfan
Fludarabina (30 mg/m²/d × 5 dni) wlew dożylny w dniach -6 do -2 oraz Treosulfan (14 g/m²/d × 3 dni) wlew dożylny w dniach -4 do -2
Inne nazwy:
  • Fludarabina
  • Treosulfan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letnie przeżycie wolne od białaczki (LFS) po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (allo-SCT)
Ramy czasowe: Od allo-HSCT do 1 roku po allo-HSCT
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od białaczki po 1 roku od allogenicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT), oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od allo-HSCT do 1 roku po allo-HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość niewydolności przeszczepu w dniu +30
Ramy czasowe: Od allo-HSCT do dnia +30
Skumulowana częstość występowania pierwotnego niedopasowania przeszczepu w ciągu 30 dni po allo-HSCT, uwzględniając zgon bez niedopasowania przeszczepu jako ryzyko konkurencyjne.
Od allo-HSCT do dnia +30
Skumulowana częstość niewydolności przeszczepu w dniu +100
Ramy czasowe: Od allo-HSCT do dnia +100
Skumulowana częstość pierwotnej lub wtórnej niewydolności przeszczepu w ciągu 100 dni po allo-HSCT, z zastosowaniem metodologii ryzyka konkurencyjnego.
Od allo-HSCT do dnia +100
Śmiertelność związana z przeszczepem (TRM) w dniu +100
Ramy czasowe: Od allo-HSCT do dnia +100
Odsetek pacjentów, którzy umierają bez dowodów nawrotu choroby w ciągu 100 dni po allo-HSCT (śmiertelność bez nawrotu), oszacowany przy użyciu skumulowanej częstości występowania.
Od allo-HSCT do dnia +100
TRM po 1 roku
Ramy czasowe: Od allo-HSCT do 1 roku
Skumulowana częstość występowania TRM w ciągu 1 roku po allo-HSCT.
Od allo-HSCT do 1 roku
TRM po 2 latach
Ramy czasowe: Od allo-HSCT do 2 lat
Kumulacyjna częstość występowania TRM w ciągu 2 lat po allo-HSCT.
Od allo-HSCT do 2 lat
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD w dniu +100
Ramy czasowe: Od przeszczepienia allogenicznego komórek krwiotwórczych (allo-HSCT) do dnia +100
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się ostre GVHD II-IV stopnia do dnia +100, oszacowany przy użyciu skumulowanej częstości występowania z nawrotem i zgonem jako konkurencyjnymi zdarzeniami.
Od przeszczepienia allogenicznego komórek krwiotwórczych (allo-HSCT) do dnia +100
Kumulacyjna częstość występowania przewlekłej GVHD po 1 roku
Ramy czasowe: Od allo-HSCT do 1 roku
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD zdiagnozowanej w ciągu 1 roku po allo-HSCT, w oparciu o kryteria NIH, z wykorzystaniem metodyki ryzyka konkurencyjnego.
Od allo-HSCT do 1 roku
Kumulacyjna częstość występowania przewlekłej GVHD po 2 latach
Ramy czasowe: Od allo-HSCT do 2 lat
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD rozpoznanej w ciągu 2 lat po allo-HSCT, w oparciu o kryteria NIH.
Od allo-HSCT do 2 lat
Wskaźnik nawrotów po 1 roku
Ramy czasowe: Od allo-HSCT do 1 roku
Kumulacyjna częstość występowania nawrotu białaczki w ciągu 1 roku po allo-HSCT, analizowana z wykorzystaniem modeli ryzyka konkurencyjnego.
Od allo-HSCT do 1 roku
Częstość nawrotów po 2 latach
Ramy czasowe: Od allo-HSCT do 2 lat
Kumulacyjna częstość nawrotu białaczki w ciągu 2 lat po allo-HSCT, analizowana przy użyciu modeli ryzyka konkurencyjnego.
Od allo-HSCT do 2 lat
Całkowite przeżycie po 1 roku
Ramy czasowe: Od allo-HSCT do 1 roku
Odsetek pacjentów żyjących po 1 roku od allo-HSCT, oszacowany za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Od allo-HSCT do 1 roku
Całkowite przeżycie po 2 latach
Ramy czasowe: Od allo-HSCT do 2 lat
Odsetek pacjentów żyjących po 2 latach od allo-HSCT, oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od allo-HSCT do 2 lat
Bezobjawowe przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i nawrotu (GRFS) po 1 roku
Ramy czasowe: Od allo-HSCT do 1 roku
Odsetek pacjentów żyjących bez ostrej GVHD III–IV stopnia, przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, nawrotu lub zgonu w ciągu 1 roku po allo-HSCT.
Od allo-HSCT do 1 roku
GRFS po 2 latach
Ramy czasowe: Od allo-HSCT do 2 lat
Odsetek pacjentów żyjących bez ciężkiej ostrej GVHD, przewlekłej GVHD wymagającej leczenia ogólnoustrojowego, nawrotu lub zgonu w ciągu 2 lat po allo-HSCT.
Od allo-HSCT do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Śledczy

  • Główny śledczy: Domenico Russo, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FT14-Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym czasie dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane poza zespołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fludarabina + Treosulfan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj