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Sicurezza ed Efficacia del Condizionamento FT14 per Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche nella Leucemia Mieloide Acuta (FT14)

16 novembre 2025 aggiornato da: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Studio prospettico di fase II sulla sicurezza ed efficacia del regime di condizionamento con Fludarabina più Treosulfan (14g) (FT14) per il trapianto allogenico di cellule staminali (Allo-SCT) in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) (≥40 <65 anni) (FT14-Trial)

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, di fase II, in aperto e non randomizzato, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del regime di condizionamento con Fludarabina più Treosulfano 14 g/m² (FT14) per il trapianto allogenico di cellule staminali (allo-SCT) in pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni con leucemia mieloide acuta (AML) in remissione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, di fase II, in aperto e non randomizzato, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antileucemica del regime di condizionamento FT14 (Fludarabina più Treosulfan 14 g/m²/giorno per tre giorni consecutivi) in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). I pazienti eleggibili hanno un'età compresa tra 40 e 65 anni, sono in remissione completa (CR) e candidati al trapianto allogenico secondo i criteri istituzionali.

Il condizionamento a base di treosulfan rappresenta un'alternativa efficace ai regimi mieloablativi convenzionali, con ridotta tossicità d'organo e proprietà immunosoppressive favorevoli. L'aumento della dose di treosulfan a 14 g/m²/giorno mira a potenziare l'efficacia antileucemica mantenendo un profilo di sicurezza accettabile. La fludarabina fornisce un'ulteriore immunosoppressione e sinergismo citotossico, facilitando l'attecchimento e il controllo della malattia.

I pazienti arruolati riceveranno il regime di condizionamento FT14 seguito da allo-HSCT da donatore correlato compatibile (MRD) o donatore non correlato compatibile (MUD). I donatori aploidentici non sono inclusi in questo studio. La profilassi per la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), la profilassi antimicrobica e le cure di supporto seguiranno le procedure standard di ciascun centro.

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da leucemia (LFS) a 1 anno. Gli endpoint secondari includono il tempo all'attecchimento, l'incidenza cumulativa di fallimento del trapianto, la mortalità correlata al trapianto (TRM) e la mortalità non da recidiva (NRM), l'incidenza di recidiva, l'incidenza e la gravità della GVHD acuta e cronica, la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia del trapianto contro l'ospite e da recidiva (GRFS). La sicurezza sarà valutata attraverso le tossicità correlate al regime, le complicanze post-trapianto precoci e tardive e la cinetica di recupero ematologico.

Lo studio è progettato per fornire evidenze cliniche prospettiche sulle prestazioni, la tollerabilità e l'efficacia del regime FT14 negli adulti con AML sottoposti a allo-HSCT, con l'obiettivo di definirne il potenziale ruolo come opzione di condizionamento per questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianco Melacrino Morelli"
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico,
    • Piedmont
      • Cuneo, Piedmont, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Ascoli Piceno, The Marches, Italia, 63100
        • Ospedale C e G Mazzoni
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età >40 e <65 anni
  • Diagnosi di LMA in prima remissione completa (CR)/remissione completa con recupero incompleto (CRi)/stato libero da leucemia multiflussuale (MLFS)
  • Eleggibili per trapianto allogenico di cellule staminali (allo-SCT) da donatore correlato o non correlato identico per HLA come definito dalla tipizzazione molecolare ad alta risoluzione (4 cifre) ai seguenti quattro loci genici HLA (HLA-A, B, C e DRB1)
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina ≤2 ULN; ALT/AST ≤2,5 ULN)
  • Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina ≥50 mL/min)
  • Stato di performance ECOG < 2
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti e le visite del protocollo
  • Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LMA con t(15;17); t(8;21); inv(16)
  • Il soggetto presenta coinvolgimento attivo noto del SNC con LMA
  • Eventi avversi di grado >2 NCI-CTCAE (v. 5) al momento dell'arruolamento
  • Disfunzione d'organo grave: frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%, FEV1, FVC, DLCO (capacità di diffusione) <40% del previsto, test di funzionalità epatica > 5 volte il limite superiore della norma, o clearance della creatinina < 40 ml/min
  • Evidenza di infezione attiva da HBV o HCV (test positivo per DNA dell'HBV, RNA dell'HCV)
  • Pazienti con infezione da HIV
  • Infezioni attuali non controllate
  • Pazienti con altre malattie concomitanti potenzialmente letali
  • Soggetti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci componenti
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 1 mese prima dell'inizio di questo studio
  • Partecipante, sia femmina che maschio, in età fertile che non accetta di mantenere una pratica contraccettiva attiva
  • Pazienti in gravidanza o allattamento durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di condizionamento con Fludarabina + Treosulfan in pazienti con AML
Fludarabina (30 mg/m²/d × 5 giorni) infusione endovenosa giorni -6 a -2 e Treosulfan (14 g/m²/d × 3 giorni) infusione endovenosa giorni -4 a -2.
Droga: Fludarabina + Treosulfan
Fludarabine (30 mg/m²/d × 5 giorni) infusione EV giorni -6 a -2 e Treosulfan (14 g/m²/d × 3 giorni) infusione EV giorni -4 a -2
Altri nomi:
  • Fludarabina
  • Treosulfan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera da leucemia (LFS) a 1 anno dopo trapianto allogenico di cellule staminali (allo-SCT)
Lasso di tempo: Da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) a 1 anno dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT)
Proporzione di pazienti vivi e liberi da leucemia a 1 anno dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT), stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) a 1 anno dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di fallimento dell'innesto al giorno +30
Lasso di tempo: Da allo-HSCT a giorno +30
Incidenza cumulativa dell'insufficienza primaria del trapianto entro 30 giorni dopo allo-HSCT, considerando il decesso senza insufficienza del trapianto come un rischio competitivo.
Da allo-HSCT a giorno +30
Incidenza cumulativa di fallimento dell'innesto al giorno +100
Lasso di tempo: Da allo-HSCT al giorno +100
Incidenza cumulativa dell'insufficienza primaria o secondaria del trapianto entro 100 giorni dopo allo-HSCT, con metodologia dei rischi competitivi.
Da allo-HSCT al giorno +100
Mortalità correlata al trapianto (TRM) al giorno +100
Lasso di tempo: Da allo-HSCT fino al giorno +100
Proporzione di pazienti che muoiono senza evidenza di recidiva di malattia entro 100 giorni dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (mortalità non da recidiva), stimata utilizzando l'incidenza cumulativa.
Da allo-HSCT fino al giorno +100
TRM a 1 anno
Lasso di tempo: Da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche a 1 anno
Incidenza cumulativa di TRM entro 1 anno dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT).
Da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche a 1 anno
TRM a 2 anni
Lasso di tempo: Da allo-HSCT a 2 anni
Incidenza cumulativa di TRM entro 2 anni dopo allo-HSCT.
Da allo-HSCT a 2 anni
Incidenza cumulativa di GVHD acuta al giorno +100
Lasso di tempo: Da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche fino al giorno +100
Proporzione di pazienti che sviluppano GvHD acuta di grado II-IV entro il giorno +100, stimata utilizzando l'incidenza cumulativa con recidiva e morte come eventi competitivi.
Da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche fino al giorno +100
Incidenza cumulativa di GVHD cronica a 1 anno
Lasso di tempo: Da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche a 1 anno
Incidenza cumulativa della GVHD cronica diagnosticata entro 1 anno dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT), basata sui criteri NIH, utilizzando la metodologia del rischio competitivo.
Da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche a 1 anno
Incidenza cumulativa di GVHD cronica a 2 anni
Lasso di tempo: Da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche a 2 anni
Incidenza cumulativa di GVHD cronica diagnosticata entro 2 anni dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, in base ai criteri NIH.
Da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche a 2 anni
Incidenza di recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: Da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche a 1 anno
Incidenza cumulativa di recidiva di leucemia entro 1 anno dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT), analizzata utilizzando modelli a rischio competitivo.
Da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche a 1 anno
Incidenza di recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: Da allo-HSCT a 2 anni
Incidenza cumulativa di recidiva della leucemia entro 2 anni dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, analizzata utilizzando modelli a rischio competitivo.
Da allo-HSCT a 2 anni
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: Da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche a 1 anno
Proporzione di pazienti vivi a 1 anno dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT), stimata mediante analisi di Kaplan-Meier.
Da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche a 1 anno
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Da allo-HSCT a 2 anni
Proporzione di pazienti vivi a 2 anni dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT), stimata con il metodo di Kaplan-Meier.
Da allo-HSCT a 2 anni
Sopravvivenza Libera da Malattia da Riguetto e da Ricaduta (GRFS) a 1 anno
Lasso di tempo: Da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche a 1 anno
Proporzione di pazienti vivi senza GVHD acuta di grado III-IV, GVHD cronica che richiede terapia sistemica, recidiva o decesso a 1 anno dopo allo-HSCT.
Da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche a 1 anno
Sopravvivenza libera da recidiva di malattia e senza immunodeficienza a 2 anni
Lasso di tempo: Da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) a 2 anni
Proporzione di pazienti vivi senza GVHD acuta grave, GVHD cronica che richiede terapia sistemica, recidiva o decesso entro 2 anni dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (trapianto allogenico).
Da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Investigatori

  • Investigatore principale: Domenico Russo, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FT14-Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi al di fuori del team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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