Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность кондиционирования FT14 при аллогенной ТГСК при остром миелоидном лейкозе (FT14)

16 ноября 2025 г. обновлено: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Проспективное исследование II фазы по безопасности и эффективности режима кондиционирования Флударабин плюс Треосульфан (14 г) (FT14) для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (≥40 <65 лет) (FT14-Trial)

Это проспективное, многоцентровое, клиническое исследование II фазы с открытой маркировкой и нерандомизированным дизайном, предназначенное для оценки безопасности и эффективности режима кондиционирования Флударабин плюс Треосульфан 14 г/м² (FT14) при аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в возрасте 40-65 лет, находящихся в состоянии полной ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, открытое, нерандомизированное клиническое исследование II фазы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и противолейкозной активности режима кондиционирования FT14 (Флударабин в комбинации с Треосульфаном 14 г/м²/день в течение трёх последовательных дней) у взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которым проводится аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Подходящие пациенты в возрасте от 40 до 65 лет находятся в полной ремиссии (ПР) и являются кандидатами на аллогенную трансплантацию согласно институциональным критериям.

Кондиционирование на основе треосульфана представляет собой эффективную альтернативу традиционным миелоаблативным режимам с уменьшенной органной токсичностью и благоприятными иммуносупрессивными свойствами. Увеличение дозы треосульфана до 14 г/м²/день направлено на усиление противолейкозной эффективности при сохранении приемлемого профиля безопасности. Флударабин обеспечивает дополнительную иммуносупрессию и цитотоксический синергизм, способствуя приживлению трансплантата и контролю заболевания.

Включённые пациенты получат режим кондиционирования FT14 с последующей алло-ТГСК от либо совместимого родственного донора (СРД), либо совместимого неродственного донора (СНД). Гаплоидентичные доноры не включены в данное исследование. Профилактика реакции "трансплантат против хозяина" (РТПХ), антимикробная профилактика и поддерживающая терапия будут проводиться в соответствии со стандартными процедурами каждого центра.

Первичной конечной точкой является 1-летняя выживаемость без лейкоза (ВБЛ). Вторичные конечные точки включают время до приживления трансплантата, кумулятивную частоту неудачи трансплантации, трансплантационно-ассоциированную смертность (ТАС) и смертность без рецидива (СБР), частоту рецидивов, частоту и тяжесть острой и хронической РТПХ, общую выживаемость (ОВ), а также выживаемость без РТПХ и рецидива (ВБРР). Безопасность будет оцениваться через токсичности, связанные с режимом, ранние и поздние посттрансплантационные осложнения, и кинетику гематологического восстановления.

Исследование предназначено для получения проспективных клинических данных о результатах, переносимости и эффективности режима FT14 у взрослых с ОМЛ, которым проводится алло-ТГСК, с целью определения его потенциальной роли в качестве варианта кондиционирования для данной популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Италия, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianco Melacrino Morelli"
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico,
    • Piedmont
      • Cuneo, Piedmont, Италия, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Италия, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Ascoli Piceno, The Marches, Италия, 63100
        • Ospedale C e G Mazzoni
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Италия, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте >40 <65 лет
  • Диагноз ОМЛ в первой полной ремиссии (ПР)/полной ремиссии с неполным восстановлением (ПРнВ)/состоянии свободы от мультипотокового лейкоза (СМЛЛ)
  • Подходят для алло-ТКМ от HLA-идентичного совместимого родственного или неродственного донора, определяемого молекулярным типированием высокого разрешения (4 цифры) по следующим четырем локусам генов HLA (HLA-A, B, C и DRB1)
  • Адекватная функция печени (билирубин ≤2 ВГН; АЛТ/АСТ ≤2,5 ВГН)
  • Адекватная функция почек (клиренс креатинина ≥50 мл/мин)
  • Статус по шкале ECOG < 2
  • Готовы и способны соблюдать все требования и визиты по протоколу
  • Письменное и подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Пациенты с ОМЛ с t(15;17); t(8;21); inv(16)
  • Наличие известного активного поражения ЦНС при ОМЛ
  • Нежелательные явления степени >2 по NCI-CTCAE (в. 5) на момент включения
  • Тяжелая дисфункция органов: фракция выброса левого желудочка < 40%, ОФВ1, ФЖЕЛ, DLCO (диффузионная способность) <40% от прогнозируемой, показатели функции печени > 5 раз выше верхней границы нормы или клиренс креатинина < 40 мл/мин
  • Признаки активной инфекции ВГВ или ВГС (положительный тест на ДНК ВГВ, РНК ВГС)
  • Пациенты с ВИЧ-инфекцией
  • Текущие неконтролируемые инфекции
  • Пациенты с другими угрожающими жизни сопутствующими заболеваниями
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов лекарственных препаратов
  • Участие в другом клиническом испытании в течение 1 месяца до начала данного испытания
  • Участники, как женского, так и мужского пола, детородного возраста, не согласные поддерживать активную контрацептивную практику
  • Беременные или кормящие пациентки во время скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кондиционирующий режим Флударабин + Треосульфан у пациентов с ОМЛ
Флударабин (30 мг/м²/сут × 5 дней) внутривенная инфузия с -6 по -2 день и Треосульфан (14 г/м²/сут × 3 дня) внутривенная инфузия с -4 по -2 день.
Лекарство: Флударабин + Треосульфан
Флударабин (30 мг/м²/сут × 5 дней) внутривенная инфузия с -6 по -2 день и Треосульфан (14 г/м²/сут × 3 дня) внутривенная инфузия с -4 по -2 день
Другие имена:
  • Флударабин
  • Треосульфан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя выживаемость без лейкемии (LFS) после алло-ТКМ
Временное ограничение: От алло-ТКМ до 1 года после алло-ТКМ
Доля пациентов, остающихся в живых и свободными от лейкоза через 1 год после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК), оцененная с использованием метода Каплана-Мейера.
От алло-ТКМ до 1 года после алло-ТКМ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота отторжения трансплантата на +30-й день
Временное ограничение: С момента алло-ТГСК до дня +30
Кумулятивная частота первичной недостаточности трансплантата в течение 30 дней после алло-ТГСК, с учётом смерти без недостаточности трансплантата как конкурирующего риска.
С момента алло-ТГСК до дня +30
Кумулятивная частота отторжения трансплантата к 100-му дню
Временное ограничение: От алло-ТКМ до дня +100
Кумулятивная частота первичной или вторичной недостаточности трансплантата в течение 100 дней после алло-ТГСК, с использованием конкурирующих рисков методологии.
От алло-ТКМ до дня +100
Трансплантационно-ассоциированная смертность (ТАС) к дню +100
Временное ограничение: От алло-ТКМ до дня +100
Доля пациентов, умирающих без признаков рецидива заболевания в течение 100 дней после алло-ТГСК (смертность, не связанная с рецидивом), оцененная с использованием кумулятивной частоты.
От алло-ТКМ до дня +100
ТРМ через 1 год
Временное ограничение: С момента проведения алло-ТКМ до 1 года
Кумулятивная частота ТРМ в течение 1 года после алло-ТГСК.
С момента проведения алло-ТКМ до 1 года
ТРМ через 2 года
Временное ограничение: От алло-ТКМ до 2 лет
Кумулятивная частота TRM в течение 2 лет после алло-ТГСК.
От алло-ТКМ до 2 лет
Кумулятивная частота острой РТПХ на +100 день
Временное ограничение: От алло-ТГСК до дня +100
Доля пациентов с развитием острой РТПХ II-IV степени к +100 дню, оцененная с использованием кумулятивной частоты с рецидивом и смертью в качестве конкурирующих событий.
От алло-ТГСК до дня +100
Кумулятивная частота хронической РТПХ через 1 год
Временное ограничение: С момента алло-ТГСК до 1 года
Кумулятивная частота хронической РТПХ, диагностированной в течение 1 года после алло-ТГСК, на основе критериев NIH, с использованием конкурирующих рисков методологии.
С момента алло-ТГСК до 1 года
Кумулятивная частота хронической РТПХ через 2 года
Временное ограничение: От алло-ТКМ до 2 лет
Кумулятивная частота хронической РТПХ, диагностированной в течение 2 лет после алло-ТГСК, на основе критериев NIH.
От алло-ТКМ до 2 лет
Частота рецидивов через 1 год
Временное ограничение: От аллогенной ТКМ до 1 года
Кумулятивная частота рецидива лейкемии в течение 1 года после алло-ТГСК, проанализированная с использованием моделей конкурирующих рисков.
От аллогенной ТКМ до 1 года
Частота рецидивов через 2 года
Временное ограничение: От алло-ТКМ до 2 лет
Кумулятивная частота рецидива лейкемии в течение 2 лет после алло-ТГСК, проанализированная с использованием моделей конкурирующих рисков.
От алло-ТКМ до 2 лет
Общая выживаемость через 1 год
Временное ограничение: От алло-ТКМ до 1 года
Доля пациентов, оставшихся в живых через 1 год после алло-ТГСК, оцененная с помощью анализа Каплана-Мейера.
От алло-ТКМ до 1 года
Общая выживаемость через 2 года
Временное ограничение: От алло-ТКМ до 2 лет
Доля пациентов, оставшихся в живых через 2 года после алло-ТГСК, оценённая методом Каплана-Мейера.
От алло-ТКМ до 2 лет
Безрецидивная выживаемость без реакции «трансплантат против хозяина» (GRFS) через 1 год
Временное ограничение: От алло-ТКМ до 1 года
Доля пациентов, оставшихся в живых без острой РТПХ III-IV степени, хронической РТПХ, требующей системной терапии, рецидива или смерти через 1 год после алло-ТГСК.
От алло-ТКМ до 1 года
БРВС через 2 года
Временное ограничение: От алло-ТКМ до 2 лет
Доля пациентов, оставшихся в живых без тяжёлой острой РТПХ, хронической РТПХ, требующей системной терапии, рецидива или смерти в течение 2 лет после алло-ТГСК.
От алло-ТКМ до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Следователи

  • Главный следователь: Domenico Russo, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FT14-Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время индивидуальные данные участников не будут передаваться за пределы исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться