- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07234253
Seksuaalisuus- ja parisuhdekasvatusohjelma eteläkorealaisille autismikirjon nuorille aikuisille
Yhteisöneuvottelukunnan panoksella kehitetty ja arvioitu kulttuurisesti herkkä seksuaaliterveyskasvatusohjelma eteläkorealaisille autismikirjon nuorille aikuisille
Tämän yksisuuntaisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tehdä alustava arviointi Our Love, Our Style -ohjelmasta, joka on ryhmäpohjainen seksuaalisuus- ja parisuhdekasvatusohjelma eteläkorealaisille autismikirjon nuorille aikuisille. Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella ohjelman alustavaa tehokkuutta arvioimalla seksuaalitiedon, seksuaalisten ja parisuhdekäyttäytymisten sekä motivaation lisääntymistä. Se arvioi myös ohjelman toteuttamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä korealaisilla autismikirjon nuorilla aikuisilla.
Osallistujat saavat 10 istunnon, verkkopohjaisen, ryhmäpohjaisen ohjelman (90 minuuttia per istunto, kerran viikossa 10 viikon ajan), joka toteutetaan etäterveydenhuollon kautta. Ohjelma on mukautettu korealaiseen kulttuuriseen kontekstiin ja räätälöity autismikirjon nuorten aikuisten tarpeisiin 18-35-vuotiaille. Se kattaa seuraavat aiheet: sosiaaliset suhteet (esim. erilaisten suhteiden erottaminen, anteeksipyynnöt ja kieltäytymiset), romanttiset suhteet, suostumus, seksuaalikäyttäytyminen, lisääntyminen, seksuaalisen ahdistelun ehkäisy, verkko- ja sosiaalisen median käyttö liittyen seksuaalisuuteen, sukupuoleen ja seksuaaliseen suuntautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikaisempi lääketieteellinen autismikirjon häiriön (ASD) diagnoosi tai ASD DSM-5:n perusteella käyttäen Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) -menetelmää
- Sanallinen kyky riittävä täysien lauseiden muodostamiseen (eli ADOS-2 Moduuli 4 kielitaso)
- Kokonaistoimintakyvyn älykkyysosamäärä (Full-Scale IQ) vähintään 70
Poissulkemiskriteerit:
- Näkyvien hallusinaatioiden tai harhojen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Autistiset nuoret aikuiset saavat ryhmäpohjaisen seksuaalikasvatuksen ja parisuhdekasvatuksen ohjelman, joka toteutetaan etäterveydenhuollon muodossa 10:ssä istunnossa (90 minuuttia per istunto, kerran viikossa 10 viikon ajan).
Ohjelma käsittelee seuraavia aiheita: sosiaaliset suhteet (esim. erilaisten suhteiden erottaminen, anteeksipyynnöt ja kieltäytymiset), romanttiset suhteet, suostumus, seksuaalinen käyttäytyminen, lisääntyminen, seksuaalisen häirinnän ehkäisy, seksuaalisuuteen, sukupuoleen ja seksuaaliseen suuntautumiseen liittyvä verkko- ja sosiaalisen median käyttö.
|
Interventio koostuu verkossa toteutettavasta ryhmäpohjaisesta seksuaali- ja parisuhdekasvatusohjelmasta, joka toteutetaan 10:ssä istunnossa (90 minuuttia per istunto, kerran viikossa 10 viikon ajan).
Ohjelma kattaa seuraavat aiheet, jotka on mukautettu korealaiseen kulttuuriyhteisöön ja 18–35-vuotiaiden autismikirjolla olevien nuorten aikuisten tarpeisiin: sosiaaliset suhteet (esim. eri suhdetyyppien erottaminen, anteeksipyynnöt ja kieltäytyminen), romanttiset suhteet, suostumus, seksuaalinen käyttäytyminen, lisääntyminen, seksuaalisen häirinnän ehkäisy, seksuaalisuuteen, sukupuoleen ja seksuaaliseen suuntautumiseen liittyvä verkko- ja sosiaalisen median käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoseksuaalinen Tietotesti (PKT)
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikkoa intervention jälkeen (seuranta).
|
37-kohdainen monivalintatesti, joka on suunniteltu arvioimaan laajaa psykoseksuaalista tietämystä – fyysisten termien ymmärtämisestä sovellettuihin seksuaalisiin ja psykologisiin käsitteisiin.
Jokainen kohde arvostellaan tosi/epätosi-vaihtoehdoilla.
|
Perustaso (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikkoa intervention jälkeen (seuranta).
|
|
Tietämysten Kokemus -kysely (PKQ)
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikkoa intervention jälkeen (seuranta).
|
Viiden kohdan itsearviointimenetelmä, joka arvioi osallistujien käsitystä oman seksuaaliterveystietämyksen tasosta.
Kohdat vastataan tosi/epätosi-muodossa.
|
Perustaso (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikkoa intervention jälkeen (seuranta).
|
|
Koreanilainen parisuhde- ja seksuaalisuusskala (KRSS)
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikkoa intervention jälkeen (seuranta).
|
150-kohdainen itsearviointiasteikko, joka on kehitetty kattavasti arvioimaan seksuaaliterveystietoutta ja parisuhdekäsitystä, vastaten interventio-ohjelman käsittelemää sisältöä.
Visuaalisia apuvälineitä on tarjottu tukemaan autismikirjolla olevien osallistujien viihtyvyyttä visuaalisten materiaalien kanssa.
Jokainen kohde arvioidaan Vastaavaan tai Eri mieltä -asteikolla.
|
Perustaso (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikkoa intervention jälkeen (seuranta).
|
|
Seksuaalisen halun inventaario-2 (SDI-2)
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikkoa intervention jälkeen (seuranta).
|
14-kohdainen itsearviointikysely, joka mittaa seksuaalisen halun tiheyttä ja voimakkuutta eri konteksteissa.
Kohteet arvostellaan 8-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 0 (Ei lainkaan) - 7 (Useammin kuin kerran päivässä).
|
Perustaso (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikkoa intervention jälkeen (seuranta).
|
|
Romanttisten suhteiden itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Peruslinja (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikkoa intervention jälkeen (seuranta).
|
12-kohdainen asteikko, joka arvioi itsetuntoa ja uskomuksia omasta kyvystä ylläpitää ja hallita romanttisia suhteita.
Jokainen kohta arvioidaan 9-portaisella Likert-asteikolla välillä 1 (täysin eri mieltä) - 9 (täysin samaa mieltä).
|
Peruslinja (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikkoa intervention jälkeen (seuranta).
|
|
Seksuaaliset ja treffikokemukset -kysely
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikkoa intervention jälkeen (seurantamittaus).
|
7-kysymyksinen monivalintakysely, joka arvioi osallistujien kokemuksia erilaisista intiimeistä ja seurustelutottumuksista liittyvistä käyttäytymismalleista.
Jokainen kysymys vastataan Vain kerran, Kerran tai kaksi kertaa tai Useammin kuin kaksi kertaa.
|
Perustaso (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikkoa intervention jälkeen (seurantamittaus).
|
|
Seksuaalinen Kokemuskysely (SEQ)
Aikaikkuna: Perustaso (ennaltaehkäisevä toimenpide), 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen (seuranta).
|
12-kohdainen väline, joka arvioi erilaisten seksuaalisten kokemusten esiintymistiheyttä.
Vastaukset tallennetaan käyttämällä neliportaista esiintymistiheysastetta: Ei koskaan, Kerran, Muutamia kertoja tai Monta kertaa.
|
Perustaso (ennaltaehkäisevä toimenpide), 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen (seuranta).
|
|
Ohjelman Toteutettavuuskysely
Aikaikkuna: jälkitutkimus (1 viikko interventiopäättymisen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake täytetään osallistujien toimesta interventio-ohjelman lopussa arvioimaan intervention toteutettavuutta.
Se sisältää kohdat, joissa arvioidaan ohjelman käytännöllisyyttä ja käytettävyyttä (esim. "Verkkoalusta oli helppo käyttää," "Pystyin löytämään aikaa määrättyjen tehtävien suorittamiseen").
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 3 = neutraali, 5 = täysin samaa mieltä).
Kunkin kohden pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujat pitivät ohjelmaa toteutettavampana.
|
jälkitutkimus (1 viikko interventiopäättymisen jälkeen)
|
|
Ohjelman hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: interventioseurauksena (1 viikko interventiojakson päätyttyä)
|
Tämä kyselylomake täytetään osallistujien toimesta interventio-ohjelman lopussa arvioimaan interventioon kohdistuvaa hyväksyttävyyttä ja yleistä tyytyväisyyttä.
Se sisältää kohtia, jotka arvioivat istuntojen koettuja hyötyjä (esim. "Sain hyötyä interventiohenkilön kanssa pidetyistä istunnoista").
Jokainen kohde arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 3 = neutraali, 5 = täysin samaa mieltä).
Kunkin kohden pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujat pitivät ohjelmaa hyväksyttävämpänä.
|
interventioseurauksena (1 viikko interventiojakson päätyttyä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korean-Adolescents/Adults Sensory Profile (K-AASP)
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävä)
|
60-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka arvioi 11–65-vuotiaiden yksilöiden käyttäytymisreaktioita jokapäiväisiin aistinvaraisuuskokemuksiin.
Jokainen kohta arvostellaan 5-porrasasteikolla, joka vaihtelee Lähes koskaan - Lähes aina -asteikoilla.
|
Perustaso (interventiota edeltävä)
|
|
UCLA Yksinäisyysasteikko (Korean lyhennelmä)
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikon seuranta interventiota seuraavana.
|
8-kohdainen lyhytversio UCLA:n Yksinäisyysasteikosta, joka arvioi koettua yksinäisyyttä käyttäen 4-portaista Likert-asteikkoa (1 = Ei koskaan, 4 = Usein).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
|
Alkutilanne (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikon seuranta interventiota seuraavana.
|
|
Yksinäisyys ja sosiaalisen eristäytymisen asteikko
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikon seuranta interventiota seuraavana.
|
6-kertainen itsearviointimenetelmä, joka arvioi sosiaalisen eristäytymisen sekä objektiivisia että subjektiivisia ulottuvuuksia, mukaan lukien sosiaaliset verkostot, koettu sosiaalinen tuki ja yksinäisyys.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-3.
|
Alkutilanne (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikon seuranta interventiota seuraavana.
|
|
Syrijintä ja Stigma -asteikko (DISC-12)
Aikaikkuna: Peruslinja (interventiota edeltävä)
|
34-kohdainen mittari, joka arvioi mielenterveysongelmiin liittyvää stigmaa ja syrjintää.
Se sisältää neljä ala-aluetta: epäoikeudenmukainen kohtelu, itsensä rajoittava käyttäytyminen, stigman käsittely ja positiivinen syrjintä.
Jokainen kohde arvioidaan 4-pisteiseksi asteikolla Ei ollenkaan - Paljon.
|
Peruslinja (interventiota edeltävä)
|
|
Autististen piirteiden naamiointikysely (CAT-Q)
Aikaikkuna: Perustaso (ennaltaehkäisevä toimenpide), 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja 10 viikon seuranta toimenpiteen jälkeen.
|
25-kohdainen itsearviointilomake, jolla arvioidaan sosiaalista naamiointikäyttäytymistä, jota käytetään autismin piirteiden peittämiseen.
Se sisältää kolme alaskaalaa: Kompensaatio, Naamiointi ja Assimilaatio. Kohdat arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla, ja mittari sisältää käänteisesti pisteytettyjä kohtia.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 25:stä 175:een, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa naamiointikäyttäytymisen käyttöä.
Kompensaation alaskala vaihtelee 9:stä 63:een pistettä, ja Naamioinnin ja Assimilaation alaskalat vaihtelevat kumpikin 8:sta 56:een pistettä, ja korkeammat pisteet heijastavat vastaavien naamiointistrategioiden useampaa käyttöä.
|
Perustaso (ennaltaehkäisevä toimenpide), 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja 10 viikon seuranta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Beckin masennusasteikko (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikon seuranta intervention jälkeen.
|
21-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka mittaa viime viikon aikana kokemien masennusoireiden vakavuutta.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-3, mikä tuottaa kokonaispistemäärän alueella 0-63.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Perustaso (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikon seuranta intervention jälkeen.
|
|
Beckin ahdistusinventaario (BAI)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikon seuranta intervention jälkeen.
|
21-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka arvioi ahdistusoireiden vakavuutta, mukaan lukien ahdistuksen ja paniikin kognitiiviset, emotionaaliset ja fysiologiset näkökohdat.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistusoireita.
|
Perustaso (ennen interventiota), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikon seuranta intervention jälkeen.
|
|
Suhteet, Työllisyys, Autonomia ja Elämän Tyydyttävyys Mittari (REALS)
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta toteutetun interventio), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikon seuranta intervention jälkeen.
|
Itsearviointimenetelmä, joka on kehitetty aikuisille, joilla on autismi tai muita älyllisiä ja kehityksellisiä vammaisuustiloja.
Se arvioi 19 elämän aluetta – mukaan lukien ihmissuhteet, työllistyminen, itsenäisyys, päivittäistoiminta ja tyytyväisyys – käyttämällä arviointeja taajuudesta, tuesta ja tyytyväisyydestä.
REALS tarjoaa useita erilaisia vastausvaihtoehtoja.
Taajuuskohdat, joita käytetään kun keskeinen kysymys koskee kuinka usein henkilö osallistuu tiettyyn käyttäytymiseen, arvioidaan 5-portaisella asteikolla välillä 0 (ei koskaan) – 4 (usein), joissa korkeammat pisteet osoittavat useampaa osallistumista.
Tukikohdat, joita käytetään ymmärtämään tarvittavan avun tasoa alueella tai sitä määrää, jossa yksilö pystyy suorittamaan tehtäviä itsenäisesti, arvioidaan asteikolla 0–4, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä ja vähemmän tarvetta tuelle.
Tyytyväisyyskohdat, jotka arvioivat kuinka tyytyväinen yksilö on elämänsä eri osa-alueisiin, arvioidaan asteikolla 0–3, joissa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alueella.
|
Perustaso (ennalta toteutetun interventio), 1 viikko intervention jälkeen ja 10 viikon seuranta intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Boin Choi, PhD, Ewha Womans University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2025-0055-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .