- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07234253
Programa de Educação sobre Sexualidade e Relacionamentos para Jovens Adultos Autistas na Coreia do Sul
Desenvolvimento e Avaliação de um Programa de Educação para a Saúde Sexual Culturalmente Sensível para Jovens Adultos Autistas na Coreia do Sul Com Contribuições de um Conselho Consultivo Comunitário
O objetivo deste ensaio clínico de braço único é realizar uma avaliação preliminar de Our Love, Our Style, um programa de educação sexual e relacional em grupo para jovens adultos autistas na Coreia do Sul. O estudo visa examinar a eficácia preliminar do programa através da avaliação do aumento do conhecimento sobre sexualidade, comportamentos sexuais e relacionais, e motivação. Também irá avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação do programa entre jovens adultos autistas coreanos.
Os participantes irão receber um programa em grupo, online, de 10 sessões (90 minutos por sessão, uma vez por semana durante 10 semanas) entregue via telessaúde. O programa está adaptado ao contexto cultural coreano e personalizado para as necessidades de jovens adultos autistas com idades entre os 18-35 anos. Irá cobrir os seguintes tópicos: relações sociais (por exemplo, distinguir tipos de relações, pedir desculpas e recusar), relações românticas, consentimento, comportamento sexual, reprodução, prevenção de assédio sexual, uso da internet e redes sociais relacionados com sexualidade, género e orientação sexual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Korea University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico médico prévio de perturbação do espetro do autismo (PEA) ou PEA baseado no DSM-5 usando a Escala de Observação para o Diagnóstico do Autismo, Segunda Edição (ADOS-2)
- Capacidade verbal suficiente para produzir frases completas (ou seja, nível linguístico do Módulo 4 do ADOS-2)
- QI Total igual ou superior a 70
Critérios de Exclusão:
- Presença de alucinações ou delírios proeminentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Jovens adultos autistas receberão um programa de educação sexual e relacional em grupo, entregue em formato de telemedicina ao longo de 10 sessões (90 minutos por sessão, uma vez por semana durante 10 semanas).
O programa abordará os seguintes tópicos: relações sociais (por exemplo, distinguir tipos de relações, pedir desculpas e recusar), relações românticas, consentimento, comportamento sexual, reprodução, prevenção de assédio sexual, utilização da Internet e redes sociais relacionadas com sexualidade, género e orientação sexual.
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A intervenção consistirá num programa de educação sobre sexualidade e relacionamentos, baseado em grupo e realizado online, ao longo de 10 sessões (90 minutos por sessão, uma vez por semana durante 10 semanas).
O programa abordará os seguintes tópicos, adaptados ao contexto cultural coreano e às necessidades de jovens adultos autistas com idades entre os 18 e os 35 anos: relações sociais (por exemplo, distinguir tipos de relações, pedir desculpa e recusar), relações amorosas, consentimento, comportamento sexual, reprodução, prevenção de assédio sexual, utilização da Internet e das redes sociais relacionadas com sexualidade, género e orientação sexual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Conhecimento Psicosexual (PKT)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção e 10 semanas após a intervenção (seguimento).
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Um teste de escolha múltipla com 37 itens concebido para avaliar uma ampla gama de conhecimentos psicosexuais, desde a compreensão da terminologia física até conceitos sexuais e psicológicos aplicados.
Cada item é pontuado como Verdadeiro/Falso
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção e 10 semanas após a intervenção (seguimento).
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Questionário de Conhecimento Percebido (PKQ)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção e 10 semanas pós-intervenção (acompanhamento).
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Uma medida de autorrelato de 5 itens que avalia o nível percebido de conhecimento sobre saúde sexual dos participantes.
Os itens são respondidos num formato Verdadeiro/Falso.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção e 10 semanas pós-intervenção (acompanhamento).
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Escala Coreana de Relacionamento e Sexualidade (KRSS)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção e 10 semanas após a intervenção (acompanhamento).
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Uma escala de auto-relato de 150 itens desenvolvida para avaliar de forma abrangente o conhecimento sobre saúde sexual e a compreensão das relações, correspondendo ao conteúdo abordado no programa de intervenção.
São fornecidos auxílios visuais para apoiar o conforto dos participantes autistas com materiais visuais.
Cada item é classificado como Concordo ou Discordo.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção e 10 semanas após a intervenção (acompanhamento).
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Inventário de Desejo Sexual-2 (SDI-2)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção e 10 semanas após a intervenção (acompanhamento).
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Um questionário de autorrelato de 14 itens que mede a frequência e a intensidade do desejo sexual em vários contextos.
Os itens são avaliados numa escala de 8 pontos, variando de 0 (Nada) a 7 (Mais de uma vez por dia).
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção e 10 semanas após a intervenção (acompanhamento).
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Escala de Autoeficácia em Relações Românticas
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção e 10 semanas após a intervenção (acompanhamento).
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Uma escala de 12 itens que avalia a autoeficácia e crenças relativas à capacidade de manter e gerir relacionamentos românticos.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 9 pontos, de 1 (Discordo totalmente) a 9 (Concordo totalmente).
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção e 10 semanas após a intervenção (acompanhamento).
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Questionário de Experiências Sexuais e de Namoro
Prazo: Baseline (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção e 10 semanas após a intervenção (seguimento).
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Um questionário de escolha múltipla com 7 itens que avalia as experiências dos participantes com vários comportamentos íntimos e de namoro.
Cada item é respondido como Nunca, Uma ou duas vezes, ou Mais de duas vezes.
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Baseline (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção e 10 semanas após a intervenção (seguimento).
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Questionário de Experiência Sexual (SEQ)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção e 10 semanas após a intervenção (acompanhamento).
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Um instrumento de 12 itens que avalia a frequência de diversas experiências sexuais.
As respostas são registadas através de uma escala de frequência de quatro pontos: Nunca, Uma vez, Algumas vezes ou Muitas vezes.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção e 10 semanas após a intervenção (acompanhamento).
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Inquérito de Viabilidade do Programa
Prazo: pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Este questionário será preenchido pelos participantes no final do programa de intervenção para avaliar a viabilidade da intervenção.
Inclui itens que avaliam a praticidade e usabilidade do programa (por exemplo, "A plataforma online foi fácil de usar," "Consegui encontrar tempo para completar as tarefas atribuídas").
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 3 = neutro, 5 = concordo totalmente).
As pontuações para cada item variam de 1 a 5, com pontuações mais elevadas a indicar que os participantes percecionaram o programa como mais viável.
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pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Inquérito de Aceitabilidade do Programa
Prazo: pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Este questionário será preenchido pelos participantes no final do programa de intervenção para avaliar a aceitabilidade e a satisfação geral com a intervenção.
Inclui itens que avaliam os benefícios percebidos das sessões (por exemplo, "Beneficiei das sessões com o intervencionista").
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 3 = neutro, 5 = concordo totalmente).
As pontuações para cada item variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam que os participantes percecionaram o programa como mais aceitável.
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pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil Sensorial de Adolescentes/Adultos Coreanos (K-AASP)
Prazo: Linha de Base (pré-intervenção)
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Uma medida de autorrelato de 60 itens que avalia as respostas comportamentais a experiências sensoriais quotidianas em indivíduos com idades entre os 11 e os 65 anos.
Cada item é classificado numa escala de 5 pontos, desde Quase nunca a Quase sempre.
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Linha de Base (pré-intervenção)
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Escala de Solidão da UCLA (Versão Curta Coreana)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção e acompanhamento de 10 semanas pós-intervenção.
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Um formulário curto de 8 itens da Escala de Solidão da UCLA que avalia a solidão percebida usando uma escala de Likert de 4 pontos (1 = Nunca a 4 = Frequentemente).
Pontuações mais elevadas indicam maior solidão.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção e acompanhamento de 10 semanas pós-intervenção.
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Escala de Solidão e Isolamento Social
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção e seguimento de 10 semanas pós-intervenção.
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Uma medida de autorrelato de 6 itens que avalia as dimensões objetivas e subjetivas do isolamento social, incluindo redes sociais, suporte social percebido e solidão.
Cada item é classificado de 0 a 3. |
Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção e seguimento de 10 semanas pós-intervenção.
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Escala de Discriminação e Estigma (DISC-12)
Prazo: Linha de Base (pré-intervenção)
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Uma medida de 34 itens que avalia experiências de estigma e discriminação relacionadas com problemas de saúde mental.
Inclui quatro subdomínios: tratamento injusto, comportamento auto-limitante, lidar com o estigma e discriminação positiva.
Cada item é classificado numa escala de 4 pontos desde Nada a Muito.
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Linha de Base (pré-intervenção)
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Questionário de Camuflagem de Traços Autistas (CAT-Q)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção e acompanhamento de 10 semanas após a intervenção.
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Um questionário de auto-relato de 25 itens que avalia comportamentos de camuflagem social utilizados para mascarar traços autistas.
Inclui três subescalas: Compensação, Mascaramento e Assimilação. Os itens são classificados numa escala de Likert de 7 pontos, e a medida inclui itens com pontuação invertida.
As pontuações totais variam de 25 a 175, com pontuações mais altas indicando maior uso de comportamentos de camuflagem.
A subescala de Compensação varia de 9 a 63 pontos, e as subescalas de Mascaramento e Assimilação variam cada uma de 8 a 56 pontos, com pontuações mais altas a refletir um uso mais frequente das respectivas estratégias de camuflagem.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção e acompanhamento de 10 semanas após a intervenção.
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção e seguimento 10 semanas após a intervenção.
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Um instrumento de auto-relato de 21 itens que mede a gravidade dos sintomas depressivos experienciados durante a última semana.
Cada item é classificado numa escala de 0-3, resultando num intervalo de pontuação total de 0-63.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção e seguimento 10 semanas após a intervenção.
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção e acompanhamento de 10 semanas pós-intervenção.
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Um instrumento de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade, incluindo aspetos cognitivos, emocionais e fisiológicos da ansiedade e do pânico.
Cada item é classificado numa escala de 0-3, resultando num intervalo de pontuação total de 0-63.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção e acompanhamento de 10 semanas pós-intervenção.
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Escala de Relações, Emprego, Autonomia e Satisfação com a Vida (REALS)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção e acompanhamento de 10 semanas após a intervenção.
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Uma medida de autorrelato desenvolvida para adultos com autismo ou outras deficiências intelectuais e de desenvolvimento.
Avalia 19 domínios de vida - incluindo relações, emprego, autonomia, vida diária e satisfação - usando classificações de frequência, apoio e satisfação.
O REALS fornece vários tipos de opções de resposta.
Itens de frequência, utilizados quando a questão principal diz respeito à frequência com que uma pessoa se envolve num comportamento particular, são classificados numa escala de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (frequentemente), com pontuações mais altas indicando um envolvimento mais frequente.
Itens de apoio, usados para compreender o nível de assistência necessário num domínio ou o grau em que um indivíduo pode realizar tarefas independentemente, são classificados de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam maior independência e menor necessidade de apoio.
Itens de satisfação, que avaliam o quão satisfeito um indivíduo está com vários aspetos da sua vida, são classificados numa escala de 0-3, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação nesse domínio.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção e acompanhamento de 10 semanas após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Boin Choi, PhD, Ewha Womans University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2025-0055-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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