- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07234253
Programa de Educación sobre Sexualidad y Relaciones para Jóvenes Adultos Autistas en Corea del Sur
Desarrollando y Evaluando un Programa de Educación sobre Salud Sexual Culturalmente Sensible para Jóvenes Adultos Autistas en Corea del Sur con la Participación de un Consejo Asesor Comunitario
El objetivo de este ensayo clínico de brazo único es realizar una evaluación preliminar de Our Love, Our Style, un programa educativo grupal sobre sexualidad y relaciones para jóvenes adultos autistas en Corea del Sur. El estudio pretende examinar la eficacia preliminar del programa evaluando los aumentos en el conocimiento sobre sexualidad, los comportamientos sexuales y relacionales, y la motivación. También evaluará la viabilidad y aceptabilidad de implementar el programa entre jóvenes adultos autistas coreanos.
Los participantes recibirán un programa grupal en línea de 10 sesiones (90 minutos por sesión, una vez por semana durante 10 semanas) impartido mediante telesalud. El programa está adaptado al contexto cultural coreano y personalizado para las necesidades de jóvenes adultos autistas de 18 a 35 años. Cubrirá los siguientes temas: relaciones sociales (por ejemplo, distinguir tipos de relaciones, disculparse y rechazar), relaciones románticas, consentimiento, comportamiento sexual, reproducción, prevención del acoso sexual, uso de internet y redes sociales relacionados con la sexualidad, género y orientación sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Korea University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico médico previo de trastorno del espectro autista (TEA) o TEA basado en el DSM-5 utilizando la Escala de Observación para el Diagnóstico del Autismo, Segunda Edición (ADOS-2)
- Capacidad verbal suficiente para producir oraciones completas (es decir, nivel de lenguaje del Módulo 4 de ADOS-2)
- CI de Escala Completa igual o superior a 70
Criterios de exclusión:
- Presencia de alucinaciones o delirios prominentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los jóvenes adultos autistas recibirán un programa educativo grupal sobre sexualidad y relaciones, impartido en formato de telesalud a lo largo de 10 sesiones (90 minutos por sesión, una vez por semana durante 10 semanas).
El programa cubrirá los siguientes temas: relaciones sociales (por ejemplo, distinguir tipos de relaciones, disculparse y rechazar), relaciones románticas, consentimiento, comportamiento sexual, reproducción, prevención del acoso sexual, uso de internet y redes sociales relacionado con la sexualidad, género y orientación sexual.
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La intervención consistirá en un programa de educación sobre sexualidad y relaciones en línea y grupal, impartido en 10 sesiones (90 minutos por sesión, una vez por semana durante 10 semanas).
El programa cubrirá los siguientes temas, adaptados al contexto cultural coreano y a las necesidades de adultos jóvenes autistas de 18 a 35 años: relaciones sociales (por ejemplo, distinguir tipos de relaciones, disculparse y rechazar), relaciones románticas, consentimiento, comportamiento sexual, reproducción, prevención del acoso sexual, uso de internet y redes sociales relacionados con la sexualidad, género y orientación sexual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Conocimiento Psicosexual (PKT)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 1 semana después de la intervención y 10 semanas después de la intervención (seguimiento).
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Una prueba de opción múltiple de 37 ítems diseñada para evaluar un amplio espectro de conocimientos psicosexuales, desde la comprensión de terminología física hasta conceptos sexuales y psicológicos aplicados.
Cada ítem se califica como Verdadero/Falso
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Línea de base (preintervención), 1 semana después de la intervención y 10 semanas después de la intervención (seguimiento).
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Cuestionario de Conocimiento Percibido (PKQ)
Periodo de tiempo: Baseline (preintervención), 1 semana postintervención y 10 semanas postintervención (seguimiento).
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Una medida de autoinforme de 5 ítems que evalúa el nivel percibido de conocimiento sobre salud sexual de los participantes.
Los ítems se responden en un formato Verdadero/Falso.
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Baseline (preintervención), 1 semana postintervención y 10 semanas postintervención (seguimiento).
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Escala Coreana de Relaciones y Sexualidad (KRSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención), 1 semana post-intervención y 10 semanas post-intervención (seguimiento).
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Una escala de autoinforme de 150 ítems desarrollada para evaluar de manera integral el conocimiento sobre salud sexual y la comprensión de las relaciones, correspondiente al contenido cubierto en el programa de intervención.
Se proporcionan ayudas visuales para apoyar la comodidad de los participantes autistas con materiales visuales.
Cada ítem se califica como De acuerdo o En desacuerdo.
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Línea de base (pre-intervención), 1 semana post-intervención y 10 semanas post-intervención (seguimiento).
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Inventario de Deseo Sexual-2 (SDI-2)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 1 semana postintervención y 10 semanas postintervención (seguimiento).
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Un cuestionario de autoinforme de 14 ítems que mide la frecuencia e intensidad del deseo sexual en diversos contextos.
Los ítems se califican en una escala de 8 puntos que va desde 0 (Nada en absoluto) hasta 7 (Más de una vez al día).
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Línea de base (preintervención), 1 semana postintervención y 10 semanas postintervención (seguimiento).
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Escala de Autoeficacia en Relaciones Románticas
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 1 semana después de la intervención y 10 semanas después de la intervención (seguimiento).
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Una escala de 12 ítems que evalúa la autoeficacia y las creencias sobre la capacidad de mantener y gestionar relaciones románticas.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 9 puntos, desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 9 (Totalmente de acuerdo).
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Línea de base (preintervención), 1 semana después de la intervención y 10 semanas después de la intervención (seguimiento).
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Cuestionario de Experiencias Sexuales y de Citas
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 1 semana después de la intervención y 10 semanas después de la intervención (seguimiento).
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Un cuestionario de 7 ítems de opción múltiple que evalúa las experiencias de los participantes con diversos comportamientos íntimos y de citas.
Cada ítem se responde como Nunca, Una o dos veces, o Más de dos veces.
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Línea de base (preintervención), 1 semana después de la intervención y 10 semanas después de la intervención (seguimiento).
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Cuestionario de Experiencia Sexual (SEQ)
Periodo de tiempo: Línea basal (preintervención), 1 semana postintervención y 10 semanas postintervención (seguimiento).
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Un instrumento de 12 ítems que evalúa la frecuencia de diversas experiencias sexuales.
Las respuestas se registran utilizando una escala de frecuencia de cuatro puntos: Nunca, Una vez, Algunas veces o Muchas veces.
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Línea basal (preintervención), 1 semana postintervención y 10 semanas postintervención (seguimiento).
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Encuesta de Viabilidad del Programa
Periodo de tiempo: post-intervención (1 semana después de la finalización de la intervención)
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Este cuestionario será completado por los participantes al final del programa de intervención para evaluar la viabilidad de la intervención.
Incluye ítems que evalúan la practicidad y usabilidad del programa (por ejemplo, "La plataforma en línea fue fácil de usar," "Pude encontrar tiempo para completar las tareas asignadas").
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 3 = neutral, 5 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones para cada ítem oscilan entre 1 y 5, siendo las puntuaciones más altas indicativas de que los participantes percibieron el programa como más viable.
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post-intervención (1 semana después de la finalización de la intervención)
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Encuesta de Aceptabilidad del Programa
Periodo de tiempo: post-intervención (1 semana después de la finalización de la intervención)
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Este cuestionario será completado por los participantes al final del programa de intervención para evaluar la aceptabilidad y la satisfacción general con la intervención.
Incluye ítems que evalúan los beneficios percibidos de las sesiones (por ejemplo, "Me beneficié de las sesiones con el intervencionista").
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 3 = neutral, 5 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones para cada ítem oscilan entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican que los participantes percibieron el programa como más aceptable.
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post-intervención (1 semana después de la finalización de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil Sensorial para Adolescentes/Adultos Coreanos (K-AASP)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención)
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Una medida de autoinforme de 60 ítems que evalúa las respuestas conductuales a experiencias sensoriales cotidianas en personas de 11 a 65 años.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos desde Casi nunca hasta Casi siempre.
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Línea de base (preintervención)
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Escala de Soledad de UCLA (Forma Corta en Coreano)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a la 1 semana postintervención y seguimiento a las 10 semanas postintervención.
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Una versión corta de 8 ítems de la Escala de Soledad de la UCLA que evalúa la soledad percibida utilizando una escala Likert de 4 puntos (1 = Nunca a 4 = A menudo).
Las puntuaciones más altas indican mayor soledad.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a la 1 semana postintervención y seguimiento a las 10 semanas postintervención.
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Escala de Soledad y Aislamiento Social
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a la 1 semana postintervención y seguimiento a las 10 semanas postintervención.
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Una medida de autoinforme de 6 ítems que evalúa tanto las dimensiones objetivas como subjetivas del aislamiento social, incluyendo redes sociales, apoyo social percibido y soledad.
Cada ítem se califica de 0 a 3.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a la 1 semana postintervención y seguimiento a las 10 semanas postintervención.
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Escala de Discriminación y Estigma (DISC-12)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención)
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Una medida de 34 ítems que evalúa experiencias de estigma y discriminación relacionadas con problemas de salud mental.
Incluye cuatro subdominios: trato injusto, comportamiento autolimitante, afrontamiento del estigma y discriminación positiva.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos desde Nada en absoluto hasta Mucho.
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Línea de base (preintervención)
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Cuestionario de Enmascaramiento de Rasgos Autistas (CAT-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a 1 semana postintervención y seguimiento a 10 semanas postintervención.
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Un cuestionario autoinformado de 25 ítems que evalúa conductas de camuflaje social utilizadas para enmascarar rasgos autistas.
Incluye tres subescalas: Compensación, Enmascaramiento y Asimilación. Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos, y la medida incluye ítems con puntuación inversa.
Las puntuaciones totales oscilan entre 25 y 175, donde puntuaciones más altas indican un mayor uso de conductas de camuflaje.
La subescala de Compensación oscila entre 9 y 63 puntos, y las subescalas de Enmascaramiento y Asimilación oscilan cada una entre 8 y 56 puntos, donde puntuaciones más altas reflejan un uso más frecuente de las respectivas estrategias de camuflaje.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a 1 semana postintervención y seguimiento a 10 semanas postintervención.
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Inventario de Depresión de Beck (IDB)
Periodo de tiempo: Baseline (preintervención), seguimiento a 1 semana postintervención y seguimiento a 10 semanas postintervención.
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Un instrumento de autoinforme de 21 ítems que mide la gravedad de los síntomas depresivos experimentados durante la última semana.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3, lo que produce un rango de puntuación total de 0 a 63.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Baseline (preintervención), seguimiento a 1 semana postintervención y seguimiento a 10 semanas postintervención.
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento 1 semana después de la intervención y seguimiento 10 semanas después de la intervención.
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Un instrumento de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad, incluyendo aspectos cognitivos, emocionales y fisiológicos de la ansiedad y el pánico.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3, lo que da un rango de puntuación total de 0 a 63.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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Línea de base (preintervención), seguimiento 1 semana después de la intervención y seguimiento 10 semanas después de la intervención.
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Escala de Relaciones, Empleo, Autonomía y Satisfacción Vital (REALS)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento 1 semana después de la intervención y seguimiento 10 semanas después de la intervención.
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Una medida de autoinforme desarrollada para adultos con autismo u otras discapacidades intelectuales y del desarrollo.
Evalúa 19 dominios de la vida, incluyendo relaciones, empleo, autonomía, vida diaria y satisfacción, utilizando valoraciones de frecuencia, apoyo y satisfacción.
El REALS proporciona varios tipos de opciones de respuesta.
Los ítems de frecuencia, utilizados cuando la pregunta clave se refiere a la frecuencia con la que una persona realiza un comportamiento particular, se califican en una escala de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (a menudo), donde puntuaciones más altas indican una participación más frecuente.
Los ítems de apoyo, utilizados para comprender el nivel de asistencia necesario en un dominio o el grado en que un individuo puede realizar tareas de forma independiente, se califican de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican mayor independencia y menor necesidad de apoyo.
Los ítems de satisfacción, que evalúan el grado de satisfacción de un individuo con varios aspectos de su vida, se califican en una escala de 0 a 3, donde puntuaciones más altas reflejan mayor satisfacción en ese dominio.
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Línea de base (preintervención), seguimiento 1 semana después de la intervención y seguimiento 10 semanas después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Boin Choi, PhD, Ewha Womans University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2025-0055-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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