- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07234253
Program Edukacji Seksualnej i Relacji dla Młodych Dorosłych z Autyzmem w Korei Południowej
Opracowywanie i ocena kulturowo wrażliwego programu edukacji seksualnej dla młodych dorosłych z autyzmem w Korei Południowej przy udziale społecznej rady doradczej
Celem tego jedno-ramiennego badania klinicznego jest wstępna ocena programu "Nasza Miłość, Nasz Styl" – grupowego programu edukacji seksualnej i relacji dla młodych dorosłych osób autystycznych w Korei Południowej. Badanie ma na celu zbadanie wstępnej skuteczności programu poprzez ocenę wzrostu wiedzy na temat seksualności, zachowań seksualnych i relacyjnych oraz motywacji. Oceni również wykonalność i akceptowalność wdrażania programu wśród koreańskich młodych dorosłych osób autystycznych.
Uczestnicy otrzymają 10-sesyjny, internetowy, grupowy program (90 minut na sesję, raz w tygodniu przez 10 tygodni) realizowany za pośrednictwem telezdrowia. Program jest dostosowany do koreańskiego kontekstu kulturowego i dostosowany do potrzeb młodych dorosłych osób autystycznych w wieku 18-35 lat. Będzie obejmować następujące tematy: relacje społeczne (np. rozróżnianie typów relacji, przepraszanie i odmawianie), relacje romantyczne, zgoda, zachowania seksualne, reprodukcja, zapobieganie molestowaniu seksualnemu, korzystanie z internetu i mediów społecznościowych w kontekście seksualności, płci i orientacji seksualnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Korea University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wcześniejsza diagnoza medyczna zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) lub ASD oparta na DSM-5 przy użyciu Skali Obserwacyjnej Diagnostyki Autyzmu, Druga Edycja (ADOS-2)
- Umiejętność werbalna wystarczająca do tworzenia pełnych zdań (tj. poziom językowy Modułu 4 ADOS-2)
- Pełny iloraz inteligencji równy lub wyższy niż 70
Kryteria wykluczenia:
- Obecność wyraźnych halucynacji lub urojeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Młodzi dorośli z autyzmem będą uczestniczyć w grupowym programie edukacji seksualnej i relacji, realizowanym w formie telezdrowia przez 10 sesji (90 minut na sesję, raz w tygodniu przez 10 tygodni).
Program obejmie następujące tematy: relacje społeczne (np. rozróżnianie rodzajów relacji, przepraszanie i odmawianie), relacje romantyczne, zgodę, zachowania seksualne, rozmnażanie, zapobieganie nękaniu seksualnemu, korzystanie z internetu i mediów społecznościowych w kontekście seksualności, płci i orientacji seksualnej.
|
Interwencja będzie obejmować internetowy, grupowy program edukacji seksualnej i relacji realizowany przez 10 sesji (90 minut na sesję, raz w tygodniu przez 10 tygodni).
Program obejmie następujące tematy, dostosowane do koreańskiego kontekstu kulturowego i potrzeb młodych dorosłych osób autystycznych w wieku 18-35 lat: relacje społeczne (np. rozróżnianie typów relacji, przepraszanie i odmawianie), relacje romantyczne, zgodę, zachowania seksualne, rozmnażanie, zapobieganie molestowaniu seksualnemu, korzystanie z internetu i mediów społecznościowych w kontekście seksualności, płci i orientacji seksualnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Wiedzy Psychoseksualnej (PKT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz 10 tygodni po interwencji (kontrola po zakończeniu).
|
37-punktowy test wielokrotnego wyboru zaprojektowany do oceny szerokiego zakresu wiedzy psychoseksualnej, od zrozumienia terminologii fizycznej po zastosowane koncepcje seksualne i psychologiczne.
Każdy punkt jest oceniany jako Prawda/Fałsz
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz 10 tygodni po interwencji (kontrola po zakończeniu).
|
|
Kwestionariusz Postrzeganej Wiedzy (PKQ)
Ramy czasowe: Wyjściowo (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji i 10 tygodni po interwencji (kontrola).
|
5-punktowa samoopisowa skala oceniająca postrzegany przez uczestników poziom wiedzy na temat zdrowia seksualnego.
Punkty są oceniane w formacie Prawda/Fałsz.
|
Wyjściowo (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji i 10 tygodni po interwencji (kontrola).
|
|
Koreańska Skala Związków i Seksualności (KRSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz 10 tygodni po interwencji (kontrola).
|
150-punktowa skala samoopisowa opracowana w celu kompleksowej oceny wiedzy na temat zdrowia seksualnego i rozumienia relacji, odpowiadająca treściom omawianym w programie interwencyjnym.
Wizualne pomoce są zapewnione, aby wspierać komfort uczestników z autyzmem w pracy z materiałami wizualnymi.
Każdy punkt jest oceniany jako Zgadzam się lub Nie zgadzam się.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz 10 tygodni po interwencji (kontrola).
|
|
Inwentarz Pożądania Seksualnego-2 (SDI-2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz 10 tygodni po interwencji (badanie kontrolne).
|
14-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący częstotliwość i intensywność popędu seksualnego w różnych kontekstach.
Punkty są oceniane w 8-stopniowej skali od 0 (Wcale) do 7 (Częściej niż raz dziennie).
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz 10 tygodni po interwencji (badanie kontrolne).
|
|
Skala Samooceny Skuteczności w Związkach Romansowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz 10 tygodni po interwencji (badanie kontrolne).
|
12-punktowa skala oceniająca poczucie własnej skuteczności i przekonania dotyczące zdolności do utrzymywania i zarządzania związkami romantycznymi.
Każdy punkt jest oceniany w 9-stopniowej skali Likerta od 1 (Zdecydowanie nie zgadzam się) do 9 (Zdecydowanie zgadzam się).
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz 10 tygodni po interwencji (badanie kontrolne).
|
|
Kwestionariusz Doświadczeń Seksualnych i Romansowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz 10 tygodni po interwencji (kontrola po zakończeniu).
|
7-punktowy kwestionariusz wielokrotnego wyboru oceniający doświadczenia uczestników z różnymi zachowaniami intymnymi i randkowymi.
Każdy punkt jest odpowiedziany jako Nigdy, Raz lub dwa razy, lub Więcej niż dwa razy.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz 10 tygodni po interwencji (kontrola po zakończeniu).
|
|
Kwestionariusz Doświadczeń Seksualnych (SEQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz 10 tygodni po interwencji (badanie kontrolne).
|
12-punktowe narzędzie oceniające częstotliwość różnorodnych doświadczeń seksualnych.
Odpowiedzi są rejestrowane przy użyciu czterostopniowej skali częstotliwości: Nigdy, Raz, Kilka razy lub Wiele razy.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz 10 tygodni po interwencji (badanie kontrolne).
|
|
Ankieta Wykonalności Programu
Ramy czasowe: po interwencji (1 tydzień po zakończeniu interwencji)
|
Ten kwestionariusz zostanie wypełniony przez uczestników na zakończenie programu interwencyjnego w celu oceny jego wykonalności.
Zawiera pozycje oceniające praktyczność i użyteczność programu (np. "Platforma online była łatwa w użyciu," "Byłem w stanie znaleźć czas na wykonanie przydzielonych zadań").
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 3 = neutralnie, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują, że uczestnicy postrzegali program jako bardziej wykonalny.
|
po interwencji (1 tydzień po zakończeniu interwencji)
|
|
Ankieta Akceptowalności Programu
Ramy czasowe: po interwencji (1 tydzień po zakończeniu interwencji)
|
Ten kwestionariusz zostanie wypełniony przez uczestników po zakończeniu programu interwencyjnego w celu oceny akceptowalności i ogólnego zadowolenia z interwencji.
Zawiera pozycje oceniające postrzegane korzyści z sesji (np. "Skorzystałem/am z sesji z interwentem").
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się, 3 = neutralny/neutralna, 5 = zdecydowanie zgadzam się).
Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują, że uczestnicy postrzegali program jako bardziej akceptowalny.
|
po interwencji (1 tydzień po zakończeniu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koreański Profil Sensoryczny dla Młodzieży/Dorosłych (K-AASP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją)
|
60-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający reakcje behawioralne na codzienne doświadczenia sensoryczne wśród osób w wieku 11-65 lat.
Każdy punkt jest oceniany w 5-stopniowej skali od Prawie nigdy do Prawie zawsze.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją)
|
|
Skala Samotności UCLA (Krótka Forma Koreańska)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz 10 tygodni po interwencji – obserwacja kontrolna.
|
8-punktowa krótka forma Skali Samotności UCLA oceniająca postrzeganą samotność przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (1 = Nigdy do 4 = Często).
Wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz 10 tygodni po interwencji – obserwacja kontrolna.
|
|
Skala Samotności i Izolacji Społecznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz kontrola po 10 tygodniach od interwencji.
|
Sześciopunktowa miara samoopisowa oceniająca zarówno obiektywne, jak i subiektywne wymiary izolacji społecznej, w tym sieci społeczne, postrzegane wsparcie społeczne i samotność.
Każdy punkt jest oceniany w skali od 0 do 3.
|
Stan wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz kontrola po 10 tygodniach od interwencji.
|
|
Skala Dyskryminacji i Stygmatyzacji (DISC-12)
Ramy czasowe: Stan początkowy (przed interwencją)
|
34-punktowa skala oceniająca doświadczenia związane ze stygmatyzacją i dyskryminacją związaną z problemami zdrowia psychicznego.
Obejmuje cztery poddziedziny: nierówne traktowanie, zachowania samolimitacyjne, radzenie sobie ze stygmatyzacją oraz dyskryminacja pozytywna.
Każdy punkt oceniany jest w 4-stopniowej skali od Wcale do Bardzo.
|
Stan początkowy (przed interwencją)
|
|
Kwestionariusz Maskowania Cech Autystycznych (CAT-Q)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz kontrola po 10 tygodniach od interwencji.
|
25-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający zachowania związane z kamuflażem społecznym stosowane do maskowania cech autystycznych.
Zawiera trzy podskale: Kompensacja, Maskowanie i Asymilacja. Punkty są oceniane w 7-punktowej skali Likerta, a narzędzie zawiera pozycje odwrotnie punktowane.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 25 do 175 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe użycie zachowań kamuflujących.
Podskala Kompensacji obejmuje zakres od 9 do 63 punktów, a podskale Maskowania i Asymilacji mieszczą się w zakresie od 8 do 56 punktów każda, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają częstsze stosowanie odpowiednich strategii kamuflażu.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz kontrola po 10 tygodniach od interwencji.
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz 10-tygodniowa obserwacja po interwencji.
|
21-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie objawów depresyjnych doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, co daje całkowity wynik w zakresie 0-63.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz 10-tygodniowa obserwacja po interwencji.
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz kontrola po 10 tygodniach od interwencji.
|
21-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający nasilenie objawów lękowych, obejmujący poznawcze, emocjonalne i fizjologiczne aspekty lęku i paniki.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, dając łączny wynik w zakresie 0-63.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz kontrola po 10 tygodniach od interwencji.
|
|
Skala Relacji, Zatrudnienia, Autonomii i Satysfakcji Życiowej (REALS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz 10 tygodni po interwencji w ramach obserwacji kontrolnej.
|
Narzędzie samoopisowe opracowane dla dorosłych z autyzmem lub innymi niepełnosprawnościami intelektualnymi i rozwojowymi.
Ocenia ono 19 obszarów życia – w tym relacje, zatrudnienie, autonomię, codzienne funkcjonowanie i satysfakcję – wykorzystując oceny częstotliwości, wsparcia i zadowolenia.
REALS zapewnia kilka rodzajów opcji odpowiedzi.
Punkty częstotliwości, używane gdy kluczowe pytanie dotyczy tego, jak często dana osoba angażuje się w określone zachowanie, są oceniane w 5-punktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (często), przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze zaangażowanie.
Punkty wsparcia, służące do zrozumienia poziomu pomocy potrzebnej w danym obszarze lub stopnia, w jakim dana osoba może wykonywać zadania samodzielnie, są oceniane w skali od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niezależność i mniejsze zapotrzebowanie na wsparcie.
Punkty satysfakcji, które oceniają, jak zadowolona jest dana osoba z różnych aspektów swojego życia, są oceniane w skali 0-3, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zadowolenie w danym obszarze.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji oraz 10 tygodni po interwencji w ramach obserwacji kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Boin Choi, PhD, Ewha Womans University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2025-0055-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .