- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07234253
Sexual- und Beziehungsbildung für autistische junge Erwachsene in Südkorea
Entwicklung und Bewertung eines kultursensiblen Sexualerziehungsprogramms für autistische junge Erwachsene in Südkorea unter Einbeziehung eines Gemeinschaftsbeirats
Ziel dieser einarmigen klinischen Studie ist die vorläufige Bewertung von Our Love, Our Style, einem gruppenbasierten Sexualitäts- und Beziehungsbildungsprogramm für autistische junge Erwachsene in Südkorea. Die Studie zielt darauf ab, die vorläufige Wirksamkeit des Programms durch die Bewertung von Steigerungen des Sexualwissens, des Sexual- und Beziehungsverhaltens und der Motivation zu untersuchen. Es wird auch die Machbarkeit und Akzeptanz der Umsetzung des Programms unter koreanischen autistischen jungen Erwachsenen bewertet.
Die Teilnehmer erhalten ein 10-sitziges, online, gruppenbasiertes Programm (90 Minuten pro Sitzung, einmal pro Woche über 10 Wochen), das über Telemedizin durchgeführt wird. Das Programm ist an den koreanischen Kulturkontext angepasst und auf die Bedürfnisse autistischer junger Erwachsener im Alter von 18-35 Jahren zugeschnitten. Es wird folgende Themen abdecken: soziale Beziehungen (z.B. Unterscheidung von Beziehungsarten, Entschuldigung und Ablehnung), romantische Beziehungen, Einwilligung, Sexualverhalten, Fortpflanzung, Prävention von sexueller Belästigung, Online- und Social-Media-Nutzung in Bezug auf Sexualität, Geschlecht und sexuelle Orientierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- Korea University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere medizinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) oder ASS basierend auf DSM-5 unter Verwendung des Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2)
- Verbale Fähigkeit ausreichend zur Bildung vollständiger Sätze (d.h. ADOS-2 Modul 4 Sprachniveau)
- Gesamt-IQ gleich oder über 70
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein ausgeprägter Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Autistische junge Erwachsene erhalten ein gruppenbasiertes Sexual- und Beziehungsbildungsprogramm, das in einem Telehealth-Format über 10 Sitzungen (90 Minuten pro Sitzung, einmal pro Woche über 10 Wochen) durchgeführt wird.
Das Programm wird folgende Themen behandeln: soziale Beziehungen (z.B. Unterscheidung von Beziehungsarten, Entschuldigung und Ablehnung), romantische Beziehungen, Einwilligung, Sexualverhalten, Fortpflanzung, Prävention von sexueller Belästigung, Online- und Social-Media-Nutzung in Bezug auf Sexualität, Geschlecht und sexuelle Orientierung.
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Die Intervention besteht aus einem onlinebasierten, gruppenorientierten Sexual- und Beziehungsbildungsprogramm, das über 10 Sitzungen (90 Minuten pro Sitzung, einmal pro Woche über 10 Wochen) durchgeführt wird.
Das Programm behandelt die folgenden Themen, die an den koreanischen Kulturkontext und die Bedürfnisse autistischer junger Erwachsener im Alter von 18-35 Jahren angepasst sind: soziale Beziehungen (z.B. Unterscheidung von Beziehungstypen, Entschuldigung und Ablehnung), romantische Beziehungen, Einwilligung, Sexualverhalten, Fortpflanzung, Prävention von sexueller Belästigung, Online- und Social-Media-Nutzung in Bezug auf Sexualität, Geschlecht und sexuelle Orientierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychosexueller Wissenstest (PKT)
Zeitfenster: Basiswert (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Nachbeobachtung).
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Ein 37-Punkte-Multiple-Choice-Test, der entwickelt wurde, um ein breites Spektrum an psychosexuellem Wissen zu bewerten, vom Verständnis physischer Terminologie bis hin zu angewandten sexuellen und psychologischen Konzepten.
Jede Frage wird als Richtig/Falsch bewertet
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Basiswert (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Nachbeobachtung).
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Wahrgenommener-Wissens-Fragebogen (PKQ)
Zeitfenster: Basiswert (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Nachbeobachtung).
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Ein fünfteiliger Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung des von den Teilnehmern wahrgenommenen Wissensstands im Bereich der sexuellen Gesundheit.
Die Items werden im Wahr-/Falsch-Format beantwortet.
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Basiswert (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Nachbeobachtung).
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Korean Relationship and Sexuality Scale (KRSS)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Nachbeobachtung).
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Eine 150-Punkte-Selbsteinschätzungs-Skala, die entwickelt wurde, um umfassend das Wissen über sexuelle Gesundheit und das Verständnis von Beziehungen zu bewerten, entsprechend den Inhalten, die im Interventionsprogramm behandelt werden.
Visuelle Hilfsmittel werden bereitgestellt, um das Wohlbefinden autistischer Teilnehmer mit visuellem Material zu unterstützen.
Jeder Punkt wird mit Zustimmung oder Ablehnung bewertet.
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Baseline (vor Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Nachbeobachtung).
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Sexual Desire Inventory-2 (SDI-2)
Zeitfenster: Baseline (prä-interventionell), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Nachbeobachtung).
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Ein 14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Häufigkeit und Intensität des sexuellen Verlangens in verschiedenen Kontexten misst.
Die Punkte werden auf einer 8-stufigen Skala von 0 (Überhaupt nicht) bis 7 (Mehr als einmal am Tag) bewertet.
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Baseline (prä-interventionell), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Nachbeobachtung).
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Selbstwirksamkeit in romantischen Beziehungen Skala
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Nachbeobachtung).
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Eine 12-Punkte-Skala zur Bewertung der Selbstwirksamkeit und Überzeugungen bezüglich der Fähigkeit, romantische Beziehungen aufrechtzuerhalten und zu managen.
Jeder Punkt wird auf einer 9-stufigen Likert-Skala von 1 (Starke Ablehnung) bis 9 (Starke Zustimmung) bewertet.
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Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Nachbeobachtung).
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Fragebogen zu sexuellen und Dating-Erfahrungen
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Nachbeobachtung).
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Ein 7-Punkte-Fragebogen mit Multiple-Choice-Fragen, der die Erfahrungen der Teilnehmer mit verschiedenen intimen und datingbezogenen Verhaltensweisen bewertet.
Jede Frage wird mit Nie, Ein- oder zweimal oder Mehr als zweimal beantwortet.
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Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Nachbeobachtung).
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Sexual Experience Questionnaire (SEQ)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Nachbeobachtung).
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Ein 12-Punkte-Instrument zur Bewertung der Häufigkeit verschiedener sexueller Erfahrungen.
Die Antworten werden mithilfe einer vierstufigen Häufigkeitsskala erfasst: Nie, Einmal, Einige Male oder Viele Male.
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Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Nachbeobachtung).
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Programm-Machbarkeitsstudie
Zeitfenster: post-interventionell (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
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Dieser Fragebogen wird von den Teilnehmern am Ende des Interventionsprogramms ausgefüllt, um die Machbarkeit der Intervention zu bewerten.
Er enthält Punkte, die die Praktikabilität und Benutzerfreundlichkeit des Programms bewerten (z. B. „Die Online-Plattform war einfach zu bedienen“, „Ich konnte Zeit finden, um die zugewiesenen Aufgaben zu erledigen“).
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 3 = neutral, 5 = stimme voll und ganz zu).
Die Bewertungen für jeden Punkt liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass die Teilnehmer das Programm als machbarer empfanden.
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post-interventionell (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
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Programm-Akzeptanz-Umfrage
Zeitfenster: postinterventionell (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
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Dieser Fragebogen wird von den Teilnehmern am Ende des Interventionsprogramms ausgefüllt, um die Akzeptanz und allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention zu bewerten.
Er enthält Punkte, die die wahrgenommenen Vorteile der Sitzungen bewerten (z. B. "Ich habe von den Sitzungen mit dem Intervenierenden profitiert").
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 3 = neutral, 5 = stimme voll und ganz zu).
Die Werte für jeden Punkt liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass die Teilnehmer das Programm als akzeptabler empfanden.
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postinterventionell (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korean-Adolescents/Adults Sensory Profile (K-AASP)
Zeitfenster: Basiswert (vor der Intervention)
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Ein 60-Punkte-Selbstauskunftsmaß zur Bewertung von Verhaltensreaktionen auf alltägliche Sinneserfahrungen bei Personen im Alter von 11 bis 65 Jahren.
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Skala von Fast nie bis Fast immer bewertet.
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Basiswert (vor der Intervention)
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UCLA-Einsamkeitsskala (Koreanische Kurzform)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Follow-up).
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Eine 8-Punkte-Kurzform der UCLA-Einsamkeitsskala zur Bewertung der wahrgenommenen Einsamkeit anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (1 = Nie bis 4 = Oft).
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Einsamkeit hin.
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Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Follow-up).
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Skala für Einsamkeit und soziale Isolation
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und Nachbeobachtung 10 Wochen nach der Intervention.
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Eine 6-Punkte-Selbstauskunftsmessung, die sowohl objektive als auch subjektive Dimensionen der sozialen Isolation bewertet, einschließlich sozialer Netzwerke, wahrgenommener sozialer Unterstützung und Einsamkeit.
Jeder Punkt wird von 0 bis 3 bewertet.
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Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und Nachbeobachtung 10 Wochen nach der Intervention.
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Diskriminierungs- und Stigma-Skala (DISC-12)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
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Ein 34-Punkte-Messinstrument zur Bewertung von Erfahrungen mit Stigmatisierung und Diskriminierung im Zusammenhang mit psychischen Gesundheitsproblemen.
Es umfasst vier Teilbereiche: unfaire Behandlung, selbstlimitierendes Verhalten, Umgang mit Stigmatisierung und positive Diskriminierung.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von Überhaupt nicht bis Sehr viel bewertet.
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Baseline (vor Intervention)
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Fragebogen zur Tarnung autistischer Merkmale (CAT-Q)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Nachbeobachtung).
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Ein 25-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen zur Erfassung sozialer Tarnverhalten, die zur Maskierung autistischer Merkmale eingesetzt werden.
Er umfasst drei Subskalen: Kompensation, Maskierung und Assimilation. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, und das Maß enthält umgekehrt gepunktete Items.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 25 und 175, wobei höhere Werte eine stärkere Nutzung von Tarnverhalten anzeigen.
Die Kompensations-Subskala reicht von 9 bis 63 Punkten, und die Maskierungs- und Assimilations-Subskalen reichen jeweils von 8 bis 56 Punkten, wobei höhere Werte eine häufigere Nutzung der jeweiligen Tarnstrategien widerspiegeln.
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Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Nachbeobachtung).
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Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Nachbeobachtung).
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Ein 21-Punkte-Selbstauskunftsinstrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome in der vergangenen Woche.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, was zu einem Gesamtwertbereich von 0-63 führt.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
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Baseline (vor Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Nachbeobachtung).
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Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Follow-up).
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Ein 21-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen, einschließlich kognitiver, emotionaler und physiologischer Aspekte von Angst und Panik.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, was zu einem Gesamtwertbereich von 0-63 führt.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
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Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Follow-up).
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Skala zu Beziehungen, Beschäftigung, Autonomie und Lebenszufriedenheit (REALS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Nachbeobachtung).
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Ein Selbstauskunftsinstrument, das für Erwachsene mit Autismus oder anderen intellektuellen und entwicklungsbedingten Behinderungen entwickelt wurde.
Es bewertet 19 Lebensbereiche – einschließlich Beziehungen, Beschäftigung, Autonomie, Alltagsleben und Zufriedenheit – anhand von Bewertungen der Häufigkeit, Unterstützung und Zufriedenheit.
Die REALS bietet mehrere Arten von Antwortmöglichkeiten.
Häufigkeitsitems, die verwendet werden, wenn die Schlüsselfrage betrifft, wie oft eine Person ein bestimmtes Verhalten zeigt, werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (oft) bewertet, wobei höhere Werte eine häufigere Beteiligung anzeigen.
Unterstützungsitems, die verwendet werden, um den Grad der benötigten Hilfe in einem Bereich oder das Ausmaß, in dem eine Person Aufgaben selbstständig ausführen kann, zu verstehen, werden von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte größere Unabhängigkeit und geringeren Unterstützungsbedarf anzeigen.
Zufriedenheitsitems, die bewerten, wie zufrieden eine Person mit verschiedenen Aspekten ihres Lebens ist, werden auf einer 0-3-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit in diesem Bereich widerspiegeln.
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Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 10 Wochen nach der Intervention (Nachbeobachtung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Boin Choi, PhD, Ewha Womans University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2025-0055-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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