Ilmaläpöpuhdistimen terveysvaikutusten arviointi ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla kotiutumisen jälkeen
Osallistujan vauva syntyi ennenaikaisesti ja hänen keuhkonsa olivat kehittymättömät syntymän yhteydessä. Useimmat ennenaikaisesti syntyneet vauvat tarvitsevat syntymän jälkeen koneellista hengitystä, mikä lisää keuhkovammojen riskiä ja voi johtaa eriasteiseen bronchopulmonary dysplasia -oireyhtymään (BPD). Tutkijat uskovat, että ilmanpuhdistimen käyttöönotto osallistujan kotiympäristöön vauvan kotiutuessa saattaisi auttaa parantamaan heidän keuhkojen kehitystä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata vauvan ihon läpi tapahtuva hiilidioksidipitoisuus (PtcCO₂) ja veren happikyllästys (SpO₂) kotona ei-invasiivisesti, sekä ilmanpuhdistimen käytön yhteydessä että ilman sitä. Lisäksi tutkijat keräävät tietoja Kaohsiungin lääketieteellisen yliopistollisen sairaalan potilastietoihin liittyen käyntien määrästä, hengitystilasta, pituudesta, painosta, pääpiirteestä ja kehityksen edistymisestä. Myös terveyskyselyjä toteutetaan terveystulosten muutosten arvioimiseksi ja annetaan suosituksia osallistujan kotona olevan sisäilman laadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsiu-LIn Chen
- Puhelinnumero: +886 0975355876
- Sähköposti: ch840062@cc.kmu.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pei-shih Chen
- Puhelinnumero: +886 0921813676
- Sähköposti: pschen@gap.kmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Alle 37 raskausviikolla syntyneet 0–6-vuotiaat lapset.
-
Poissulkemiskriteerit: Yli 37 raskausviikolla syntyneet lapset.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmanpuhdistimen käytön ja lääkärikäyntien taajuuden vertailu
Tutkimusryhmä: Koe (Ilmanpuhdistin päällä) vs.
Ei interventiota (Ilmanpuhdistin pois päältä)
|
ilmanpuhdistin, jossa on PCO-mekanismi ja kolmiosainen suodatinjärjestelmä (esisuodatin/korkeatehohiilisuodatin/HEPA-suodatin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiukkaspitoisuuksissa (PM₁, PM₂,₅, PM₄, PM₁₀, KPP)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 3 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Sisätilojen PM₁-, PM₂,₅-, PM₄-, PM₁₀- ja kokonaishiukkaspitoisuudet (TSP) mitataan ennen ilmanpuhdistimen käyttöä ja sen jälkeen. Mittayksikkö: µg/m³ |
Perustaso ja enintään 3 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Muutos kaasumaisten saasteaineiden pitoisuuksissa (CH₂O, NO₂, CO, SO₂, VOC, CO₂)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja enintään 3 viikkoa intervention jälkeen
|
Sisätilojen kaasumaiset saasteet, mukaan lukien formaldehydi (CH₂O), typpidioksidi (NO₂), hiilimonoksidi (CO), rikkidioksidi (SO₂), haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC) ja hiilidioksidi (CO₂), mitataan ennen ja jälkeen intervention. Mittayksikkö: ppm |
Alkutilanne ja enintään 3 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Muutos mikrobipitoisuuksissa (bakteerit, sienet, grampositiiviset, gramnegatiiviset)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 3 viikkoa intervention jälkeen
|
Ilmaan leviävien mikrobipitoisuuksia, mukaan lukien kokonaistartuntamäärä, kokonaissienimäärä, grampositiiviset bakteerit ja gramnegatiiviset bakteerit, arvioidaan ennen ilmanpuhdistimen käyttöönottoa ja sen jälkeen. Mittayksikkö: CFU/m³ |
Alkutilanne ja jopa 3 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Keuhkotoimintaparametrien muutos (SVC, FVC, FEV₁)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 3 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Kotona ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen kanssa asuvien perheenjäsenten keuhkotilavuuksien muutos, mukaan lukien hidas elinvoimakapasiteetti (SVC), pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) ja pakotettu yhden sekunnin hengitysilmatilavuus (FEV₁). Mittaukset tehdään ennen ja jälkeen intervention. Mittayksikkö: Litra (L) |
Alkutilanne ja jopa 3 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Muutos ilmanvirtausnopeuksissa (MMEF, FEF25, FEF50, FEF75, PEF)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 3 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Ilmanvirtausparametrien muutos, mukaan lukien maksimipoistovirtaus (MMEF), pakotettu poistovirtaus 25 %:ssa (FEF₂₅), 50 %:ssa (FEF₅₀) ja 75 %:ssa (FEF₇₅) FVC:stä, sekä huippupoistovirtaus (PEF) ennen aikoinaan syntyneiden vauvojen kanssa asuvien perheenjäsenten keskuudessa. Mittaukset suoritetaan ennen ja jälkeen intervention. Mittayksikkö: Litraa sekunnissa (L/s) |
Perustaso ja jopa 3 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-SV(I)-20210024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .