Evaluering av helseeffektene av luftrenseren hos premature spedbarn etter utskrivelse
Deltakerens baby ble født for tidlig og hadde underutviklede lunger ved fødselen. De fleste premature spedbarn krever mekanisk ventilasjon etter fødselen, noe som øker risikoen for lunge skade og kan føre til ulike grader av bronkopulmonal dysplasi (BPD). Forskere tror at innføring av en luftrenser i hjemmemiljøet etter at deltakerens baby er utskrevet kan bidra til å forbedre lung utviklingen deres.
Denne studien har som mål å ikke-invasivt måle babyens transkutane karbondioksid (PtcCO₂) nivåer og oksygenmetning (SpO₂) hjemme, både med og uten bruk av en luftrenser. I tillegg vil forskere samle inn data fra Kaohsiung Medical University Hospitals journaler angående antall besøk, respirasjonsstatus, høyde, vekt, hodeomkrets og utviklingsfremgang. Helse spørreskjemaer vil også bli administrert for å vurdere endringer i helseutfall og gi anbefalinger om forbedring av innendørs luftkvalitet i deltakerens hjem.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hsiu-LIn Chen
- Telefonnummer: +886 0975355876
- E-post: ch840062@cc.kmu.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pei-shih Chen
- Telefonnummer: +886 0921813676
- E-post: pschen@gap.kmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Barn i alderen 0 til 6 år som ble født før 37. svangerskapsuke.
-
Eksklusjonskriterier: Barn født etter 37. svangerskapsuke.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammenligning av luftrenserintervensjon og hyppighet av legebesøk
Studiearm: Eksperimentell (Luftrenser På) vs.
Ingen intervensjon (Luftrenser Av)
|
luftrenser med PCO-mekanisme pluss tre-i-ett-filter (Forfilter/Høyytelses aktivt karbon/HEPA-filter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i partikkelkonsentrasjoner (PM₁, PM₂.₅, PM₄, PM₁₀, TSP)
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 3 uker etter intervensjon
|
Innekonsentrasjoner av PM₁, PM₂,₅, PM₄, PM₁₀ og totale suspenderte partikler (TSP) vil bli målt før og etter bruk av en luftrenser. Måleenhet: µg/m³ |
Grunnlinje og opptil 3 uker etter intervensjon
|
|
Endring i konsentrasjoner av gassformige forurensninger (CH₂O, NO₂, CO, SO₂, VOC, CO₂)
Tidsramme: Utestedelse og opptil 3 uker etter intervensjon
|
Innenhusgassformede forurensninger, inkludert formaldehyd (CH₂O), nitrogendioksid (NO₂), karbonmonoksid (CO), svoveldioksid (SO₂), flyktige organiske forbindelser (VOC) og karbondioksid (CO₂), vil bli målt før og etter intervensjonen. Måleenhet: ppm |
Utestedelse og opptil 3 uker etter intervensjon
|
|
Endring i mikrobielle konsentrasjoner (bakterier, sopp, Gram-positive, Gram-negative)
Tidsramme: Baseline og opptil 3 uker etter intervensjon
|
Luftbårne mikrobielle konsentrasjoner, inkludert totale bakterier, totale sopp, Gram-positive bakterier og Gram-negative bakterier, vil bli vurdert før og etter bruk av en luftrenser. Måleenhet: CFU/m³ |
Baseline og opptil 3 uker etter intervensjon
|
|
Endring i lungefunksjonsparametere (SVC, FVC, FEV₁)
Tidsramme: Baseline og opptil 3 uker etter intervensjon
|
Endring i lungevolum inkludert langsom vitalkapasitet (SVC), tvungen vitalkapasitet (FVC) og tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV₁) hos husstandsmedlemmer som lever med premature spedbarn. Målinger vil bli tatt før og etter intervensjonen. Måleenhet: Liter (L) |
Baseline og opptil 3 uker etter intervensjon
|
|
Endring i luftstrømningsrater (MMEF, FEF25, FEF50, FEF75, PEF)
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 3 uker etter intervensjon
|
Endring i luftstrømparametere inkludert Maksimal Midt-Ekspiratorisk Strøm (MMEF), Tvungen Ekspiratorisk Strøm ved 25 % (FEF₂₅), 50 % (FEF₅₀) og 75 % (FEF₇₅) av FVC, og Topp Ekspiratorisk Strøm (PEF) hos husstandsmedlemmer som bor med premature spedbarn. Målinger vil bli tatt før og etter intervensjonen. Måleenhet: Liter per sekund (L/s) |
Utgangspunkt og opptil 3 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-SV(I)-20210024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .