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Valutazione degli Effetti sulla Salute del Purificatore d'Aria nei Neonati Prematuri dopo la Dimissione

17 novembre 2025 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Valutazione degli Effetti sulla Salute del Depuratore d'Aria nei Neonati Prematuri dopo le Dimissioni

Il bambino del partecipante è nato prematuramente e aveva polmoni sottosviluppati alla nascita. La maggior parte dei neonati prematuri richiede ventilazione meccanica dopo la nascita, il che aumenta il rischio di lesioni polmonari e può portare a vari gradi di displasia broncopolmonare (BPD). I ricercatori ritengono che l'introduzione di un depuratore d'aria nell'ambiente domestico dopo la dimissione del bambino del partecipante potrebbe aiutare a migliorare lo sviluppo polmonare.

Questo studio mira a misurare in modo non invasivo i livelli di anidride carbonica transcutanea (PtcCO₂) e la saturazione di ossigeno nel sangue (SpO₂) del bambino a casa, sia con che senza l'uso di un depuratore d'aria. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno dati dalle cartelle cliniche dell'Ospedale dell'Università Medica di Kaohsiung riguardanti il numero di visite, lo stato respiratorio, l'altezza, il peso, la circonferenza cranica e i progressi dello sviluppo. Verranno anche somministrati questionari sanitari per valutare i cambiamenti negli esiti di salute e fornire raccomandazioni sul miglioramento della qualità dell'aria interna nella casa del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: Bambini di età compresa tra 0 e 6 anni nati prima delle 37 settimane di gestazione.

-

Criteri di esclusione: Bambini nati dopo le 37 settimane di gestazione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Confronto tra l'intervento di purificatori d'aria e la frequenza delle visite mediche
Studio di Gruppo: Sperimentale (Depuratore d'Aria Acceso) vs. Nessun Intervento (Depuratore d'Aria Spento)
Dispositivo: purificatore d'aria
purificatore d'aria con meccanismo PCO più filtri tre in uno (Prefiltro/Carboni Attivi ad Alta Efficienza/High-Efficiency Particulate Air (HEPA))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di materia particolata (PM₁, PM₂.₅, PM₄, PM₁₀, PST)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento

Le concentrazioni interne di PM₁, PM₂.₅, PM₄, PM₁₀ e particelle sospese totali (TSP) saranno misurate prima e dopo l'uso di un depuratore d'aria.

Unità di misura: µg/m³
Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento
Variazione delle concentrazioni di inquinanti gassosi (CH₂O, NO₂, CO, SO₂, VOC, CO₂)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento

Gli inquinanti gassosi indoor, inclusi formaldeide (CH₂O), biossido di azoto (NO₂), monossido di carbonio (CO), biossido di zolfo (SO₂), composti organici volatili (COV) e biossido di carbonio (CO₂), saranno misurati prima e dopo l'intervento.

Unità di misura: ppm
Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento
Variazione delle concentrazioni microbiche (batteri, funghi, Gram-positivi, Gram-negativi)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento

Le concentrazioni microbiche aerodisperse, inclusi i batteri totali, i funghi totali, i batteri Gram-positivi e i batteri Gram-negativi, saranno valutate prima e dopo l'utilizzo di un depuratore d'aria.

Unità di misura: UFC/m³
Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento
Variazione dei parametri della funzionalità polmonare (CVS, CVF, VEMS₁)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento

Variazione dei volumi polmonari inclusi la Capacità Vitale Lenta (SVC), la Capacità Vitale Forzata (FVC) e il Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV₁) dei familiari conviventi con neonati pretermine. Le misurazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento.

Unità di misura: Litri (L)
Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento
Variazione delle Portate d'Aria (MMEF, FEF25, FEF50, FEF75, PEF)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento

Variazione dei parametri del flusso d'aria inclusi Flusso Espiratorio Massimo Medio (MMEF), Flusso Espiratorio Forzato al 25% (FEF₂₅), 50% (FEF₅₀) e 75% (FEF₇₅) della FVC, e Picco di Flusso Espiratorio (PEF) dei membri della famiglia che vivono con neonati pretermine. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo l'intervento.

Unità di misura: Litri al secondo (L/s)
Baseline e fino a 3 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-SV(I)-20210024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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