- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07241845
Epiretinaalikalvo diabeettisessa retinopatiassa sairastavilla potilailla.
Epiretinaalikalvo diabeettisen retinopatian potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiretinaalinen kalvo (ERM) voidaan määritellä myofibroblaattisten solujen esiretinaaliseksi kasvuksi, joka liittyy soluväliaineeseen (ECM). Eri etiologiat voivat johtaa tähän yhteiseen lopputulokseen. Nykyiset kuvantamismenetelmät ovat erinomaisia ERM:n tunnistamisessa ja vakavuuden arvioinnissa, mutta ne eivät vielä erottele histopatologisia vaihteluita, mikä viittaa siihen, että tämä on heterogeeninen sairausryhmä.
Epiretinaalisen kalvon (ERM) esiintyvyys on 7 % - 11,8 %, ja iän kasvu on tärkein riskitekijä. Vaikka useimmat ERM:t ovat idiopaattisia, yleisiä toissijaisia syitä ovat kaihileikkaus, verkkokalvosairaudet, uveiitti ja verkkokalvon repeämät. Anti-VEGF-ruiskeet tunnistetaan merkittäväksi riskitekijäksi ERM:n muodostumiselle, erityisesti diabeetikoilla. Oletetaan, että myofibroblaattiset esiretinaaliset solut transdiff eroituvat glia- ja verkkokalvon pigmenttiepiteelisoluista, jotka saavuttavat verkkokalvon pinnan sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) vioittumusten kautta tai lasiaisontelosta. Luokittelujärjestelmät ovat kehittyneet kliinisistä merkeistä silmän koherenssitomografiaan (OCT) perustuvaan luokitteluun, johon liittyy piirteitä kuten coton ball -merkki. Parempaan ennusteeseen liittyviä piirteitä ovat ektopisten sisäisten fovea-kerrosten puuttuminen, kystoidinen makulaödeema, hankitut vitelliformiset muutokset sekä ellipsoidin ja kartioiden ulkoisten segmenttien päättymisvauriot. OCT-angiografia osoittaa fovean verisuonttoman alueen pienenemistä.
Jatkuvien ektopisten sisäisten fovea-kerrosten läsnäolo liittyi merkitsevästi heikompaan näöntarkkuuteen. ERM:t jaetaan 4 vaiheeseen. Vaiheen 1 ERM:t ovat lieviä ja ohuita, ja fovean painauma oli läsnä. Vaiheen 2 ERM:t liittyvät ulomman tumakerroksen laajenemiseen ja fovean painauman häviämiseen.
Vaiheen 3 ERM:t liittyvät jatkuviin ektopisiin sisäisiin fovea-kerroksiin, jotka ylittävät koko fovea-alueen. Vaiheissa 1, 2 ja 3 kaikki verkkokalvokerrokset olivat selvästi määriteltyjä OCT:ssa. Vaiheen 4 ERM:t ovat paksuja ja liittyvät jatkuviin ektopisiin sisäisiin fovea-kerroksiin. Lisäksi verkkokalvokerrokset olivat häiriintyneet.
Vitrektomia kalvon irrotuksen kanssa on edelleen tärkein hoitomuoto oireileville ERM:ille. Lisä ILM-irrotus vähentää uusiutumista, mutta liittyy anatomisiin muutoksiin, mukaan lukien sisäisen verkkokalvon painaumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: merna maged, resident doctor
- Puhelinnumero: +201284143158
- Sähköposti: mernamaged1@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: salma kedwany, MD
- Puhelinnumero: +201062330885
- Sähköposti: salmakedwany@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilaat, joilla on OKT-kuvien vahvistettu epiretinaalikalvo (ERM).
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus (DM) eri vakavuusasteisella diabeettisella retinopatialla.
Poissulkemiskriteerit:
- • Aiempi silmävamma tai leikkaus muu kuin vaivaton kaihileikkaus, uveiitti, aiempi verkkokalvon irtauma, välikappaleiden sameus, joka heikentää OKT-kuvien laatua, korkea likinäköisyys, makula- tai verkkokalvosairaus, joka vaikuttaa näöntarkkuuteen muun kuin diabeettisen retinopatian, esim. makulareikä, pigmenttiside, ikärappiotauti (AMD), keskiverkkolaskimotukos (CRVO).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ERM:n esiintyvyys potilailla, joilla on diabeteksen retinopatia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mahdollisten liitännäisriskitekijöiden tunnistaminen, mukaan lukien ikä, sukupuoli, diabeteksen tyyppi, kesto ja hallinta, hypertensio, IHD, diabeettinen nefropatia, diabeettisen retinopatian vakavuus.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Kakihara S, AbdelSalam M, Zhuang K, Fawzi AA. Epiretinal Membrane Is Associated with Diabetic Retinopathy Severity and Cumulative Anti-VEGF Injections. Ophthalmol Sci. 2025 Feb 7;5(3):100733. doi: 10.1016/j.xops.2025.100733. eCollection 2025 May-Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aminohappoaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Verkkokalvon sairaudet
- Ureasyklin häiriöt, synnynnäiset
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Ornitiinikarbamoyylitransferaasin puutossairaus
- Epiretinaalinen kalvo
Muut tutkimustunnusnumerot
- epiretinal membrane in OCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .