- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07241845
Membrana Epirretiniana em Doentes com DR.
Membrana Epirretiniana em Doentes com Retinopatia Diabética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A membrana epirretiniana (MER) pode ser definida como uma proliferação pré-retiniana de células miofibroblásticas associadas à matriz extracelular (MEC). Várias etiologias podem levar a esta via comum final. As modalidades de imagem atuais são excelentes para identificar e classificar a gravidade das MER, mas ainda não diferenciam as variações histopatológicas, o que sugere que este é um grupo heterogéneo de doenças.
A prevalência da membrana epirretiniana (MER) é de 7% a 11,8%, sendo a idade avançada o fator de risco mais importante. Embora a maioria das MER seja idiopática, as causas secundárias comuns incluem cirurgia de catarata, doença vascular da retina, uveíte e roturas da retina. As injeções anti-VEGF são identificadas como um fator de risco significativo para a formação de MER, especialmente em doentes com diabetes. Pensa-se que as células pré-retinianas miofibroblásticas se transdiferenciam a partir de células gliais e do epitélio pigmentar da retina que atingem a superfície da retina através de defeitos na membrana limitante interna (MLI) ou a partir da cavidade vítrea. Os esquemas de classificação evoluíram de sinais clínicos para uma classificação baseada na tomografia de coerência ótica (OCT) com características associadas, como o sinal da bola de algodão. As características preditivas de um melhor prognóstico incluem a ausência de camadas foveais internas ectópicas, edema macular cistoide, lesões viteliformes adquiridas e defeitos de terminação do segmento externo dos cones e elipsoide. A angiografia por OCT mostra uma redução do tamanho da zona avascular foveal.
A presença de camadas foveais internas ectópicas contínuas estava significativamente associada a uma menor acuidade visual. As MER são divididas em 4 estádios. As MER do estádio 1 são leves e finas e estava presente uma depressão foveal. As MER do estádio 2 estão associadas ao alargamento da camada nuclear externa e à perda da depressão foveal.
As MER do estádio 3 estão associadas a camadas foveais internas ectópicas contínuas que atravessam toda a área foveal. Nos estádios 1, 2 e 3, todas as camadas da retina estavam claramente definidas na OCT. As MER do estádio 4 são espessas e estão associadas a camadas foveais internas ectópicas contínuas. Além disso, as camadas da retina estavam perturbadas.
A vitrectomia com remoção da membrana continua a ser o principal tratamento para as MER sintomáticas. A remoção adicional da MLI reduz a recorrência, mas está associada a alterações anatómicas, incluindo a depressão retiniana interna.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: merna maged, resident doctor
- Número de telefone: +201284143158
- E-mail: mernamaged1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: salma kedwany, MD
- Número de telefone: +201062330885
- E-mail: salmakedwany@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes com ERM confirmado por imagens de OCT.
- Pacientes com DM com gravidade variável de retinopatia diabética.
Critérios de Exclusão:
- • Antecedentes de trauma ou cirurgia ocular anterior, exceto cirurgia de catarata sem complicações, uveíte, antecedentes de descolamento da retina, opacidade dos meios que prejudique a qualidade das imagens de OCT, alta miopia, doenças maculares ou retinianas que afetem a acuidade visual, exceto retinopatia diabética, por exemplo: buraco macular, retinite pigmentosa, DMRI, OVCR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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frequência de ERM entre os doentes apresentados com retinopatia diabética
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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detecção de possíveis fatores de risco associados, incluindo idade, género, tipo e duração e controlo da diabetes, hipertensão, doença cardíaca isquémica, nefropatia diabética, gravidade da retinopatia diabética.
Prazo: dois anos
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Kakihara S, AbdelSalam M, Zhuang K, Fawzi AA. Epiretinal Membrane Is Associated with Diabetic Retinopathy Severity and Cumulative Anti-VEGF Injections. Ophthalmol Sci. 2025 Feb 7;5(3):100733. doi: 10.1016/j.xops.2025.100733. eCollection 2025 May-Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- epiretinal membrane in OCT
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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