- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07241845
Epiretinal membran hos patienter med DR.
Epiretinal membran hos patienter med diabetisk retinopati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epiretinal membran (ERM) kan defineres som præretinal proliferation af myofibroblastiske celler associeret med ekstracellulær matrix (ECM). Forskellige ætiologier kan føre til denne fælles endesti. Nuværende billeddannelsesmodaliteter er fremragende til at identificere og graduere sværhedsgraden af ERM'er, men differentierer endnu ikke histopatologiske variationer, hvilket antyder, at dette er en heterogen gruppe af sygdomme.
Prævalensen af epiretinal membran (ERM) er 7 % til 11,8 %, hvor stigende alder er den vigtigste risikofaktor. Selvom de fleste ERM'er er idiopatiske, omfatter almindelige sekundære årsager kataraktkirurgi, retinal vaskulær sygdom, uveitis og retinale rifter. Anti-VEGF-injektioner identificeres som en signifikant risikofaktor for ERM-dannelse, især hos patienter med diabetes. De myofibroblastiske præretinale celler menes at transdifferentiere fra gliale og retinale pigmentepitelceller, der når retinaloverfladen via defekter i den interne grænselamelle (ILM) eller fra glaslegemeshulen. Graderingsskemaer har udviklet sig fra kliniske tegn til okulær koherens tomografi (OCT) baseret klassifikation med tilhørende funktioner såsom bomuldskugle-tegnet. Funktioner, der forudsiger bedre prognose, omfatter fravær af ektopiske indre foveale lag, cystoid makulaødem, erhvervede vitelliforme læsioner og defekter i ellipsoide og kegle ydre segment afslutning. OCT-angiografi viser reduceret størrelse af den foveale avaskulære zone.
Tilstedeværelsen af kontinuerlige ektopiske indre foveale lag var signifikant associeret med lavere synsstyrke. ERM'er inddeles i 4 stadier. Stadie 1 ERM'er er milde og tynde, og en foveal depression var til stede. Stadie 2 ERM'er er associeret med udvidelse af det ydre kernes lag og tab af den foveale depression.
Stadie 3 ERM'er er associeret med kontinuerlige ektopiske indre foveale lag, der krydser hele det foveale område. I stadie 1, 2 og 3 var alle retinale lag klart defineret på OCT. Stadie 4 ERM'er er tykke og associeret med kontinuerlige ektopiske indre foveale lag. Derudover var retinale lag forstyrret.
Vitrektomi med membranafpilning forbliver hovedbehandlingen for symptomatiske ERM'er. Yderligere ILM-afpilning reducerer recidiv, men er associeret med anatomiske forandringer, herunder indre retinal indbule.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: merna maged, resident doctor
- Telefonnummer: +201284143158
- E-mail: mernamaged1@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: salma kedwany, MD
- Telefonnummer: +201062330885
- E-mail: salmakedwany@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover.
- Patienter med ERM bekræftet via OCT-billeder.
- Patienter med diabetes mellitus med varierende sværhedsgrad af diabetisk retinopati.
Eksklusionskriterier:
- • Tidligere øjenskade eller øjenoperation udover ukompliceret stæroperation, uveitis, tidligere nethindeløsning, medieopacitet der forringer kvaliteten af OCT-billeder, høj nærsynethed, makula- eller nethindesygdomme der påvirker synsskarpheden andet end diabetisk retinopati, f.eks. makulahul, retinitis pigmentosa, AMD, CRVO.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppigheden af ERM blandt patienter præsenteret med diabetisk retinopati
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
detektion af mulige associerede risikofaktorer inklusive alder, køn, type og varighed samt kontrol af diabetes, hypertension, IHD, diabetisk nefropati, alvorlighedsgrad af diabetisk retinopati.
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Kakihara S, AbdelSalam M, Zhuang K, Fawzi AA. Epiretinal Membrane Is Associated with Diabetic Retinopathy Severity and Cumulative Anti-VEGF Injections. Ophthalmol Sci. 2025 Feb 7;5(3):100733. doi: 10.1016/j.xops.2025.100733. eCollection 2025 May-Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Øjensygdomme
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Aminosyremetabolisme, medfødte fejl
- Nethindesygdomme
- Urea cyklus lidelser, medfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Ornithin-carbamoyltransferase-mangelsygdom
- Epiretinal membran
Andre undersøgelses-id-numre
- epiretinal membrane in OCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epiretinal membran
-
Medical University of GrazAfsluttetEpiretinal membran af begge øjneØstrig
-
University of RegensburgAfsluttetIdiopatisk epiretinal membran, grå stærTyskland
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoRekrutteringEpiretinal membrankirurgiMexico
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetEpimakulær membranItalien
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetEpiretinal membranektomiKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetKirurgi for grå stær | Kirurgi for og idiopatisk epiretinal membranFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetEpiretinal membrankirurgiFrankrig
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAAfsluttetEpiretinal membranØstrig
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
Kliniske forsøg med OCT
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuProliferativ diabetisk retinopati
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAfsluttet
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTrukket tilbage
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncRekrutteringØjentumorForenede Stater
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringGrøn stær | Makuladegeneration | Uveitis | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusion | Synsnervesygdomme | Nethindeløsning | Makula sygdom | Nethindesygdom | Retinal neovaskularisering | Nethindearterieokklusion | Hypertensiv retinopati | Nethindeødem | NethindedystrofiSchweiz
-
Topcon CorporationAfsluttetFluorescein angiografi billeddannelseForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekruttering